Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta och ångestutvärdering hos barn som använder olika tekniker för lokalbedövning för tandbehandling

28 april 2020 uppdaterad av: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Rädsla och tandvårdsångest förknippas ofta med användning av nålar och sprutor för lokalbedövning, och smärtsam uppfattning under administrering av lokalbedövningsmedel är ofta den främsta orsaken till ångestbeteenden och försvarsreaktioner. Tandtrauma har sitt ursprung i barndomen, genom erfarenhet av missförhållanden. Syftet med denna studie är att utvärdera smärta och ångest relaterade till 4 olika anestesiformer hos barn. Kommer att väljas ut frivilliga i åldern mellan 5 och 12 år som behöver restaurerande tandbehandling i bakre tänder i de övre 2 kvadranterna. Alla patienter kommer att få 1 anestesimodalitet: konventionell anestesi (kontrollgrupp), datoriserad anestesi, Dental Vibe anestesi och datoriserad anestesi + DentalVibe anestesi. Utvärderingar kommer att göras med fysiologiska och beteendemässiga kriterier. För den fysiologiska utvärderingen kommer blodtrycket, andningsfrekvensen, hjärtfrekvensen, oximetri och salivkortisol att mätas före och under varje anestesi. Som kriterier för utvärdering av ångest kommer metoderna, Corah och modifierad VPT före anestesi och modifierad VPT att upprepas efter anestesi. Smärtan kommer att bedömas i slutet av varje anestesi med Visual Analogue Scale (VAS) och Wong Baker Faces. Resultaten kommer att överlämnas till parametrisk och icke-parametrisk statistisk analys, enligt data som erhållits i de olika utvärderingskriterierna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasilien, 84030900
        • Ponta Grossa State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn av båda könen, mellan 5 och 12 år, som kräver tandbehandling under lokalbedövning i de första permanenta molarerna eller lövfällande överkäken.

Exklusions kriterier:

  • Den ansvariga personen godkänner inte att barnet deltar som forskningsvolontär.
  • Använd smärtlindrande läkemedel.
  • Använd ångestmodulerande droger.
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot lokalanestetika.
  • Patienter med en historia av systemiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Barnens anestesi kommer att vara traditionell teknik
Punktering med kort nål i området av den apikala tredjedelen av tanden som ska bedövas Injektion av lokalbedövningsmedel, med hastighet 1ml/min
Andra namn:
  • Konventionell anestesi
  • Traditionell anestesi
Applicering av lokalbedövning i 60 sekunder med bensokain
Andra namn:
  • Aktuell anestesi
2 % lidokain med epinefrin 1: 100 000 1,8 ml
Andra namn:
  • Bedövningsmedel
ACTIVE_COMPARATOR: Datoriserad grupp
Barnens anestesi kommer att vara datoriserad teknik
Applicering av lokalbedövning i 60 sekunder med bensokain
Andra namn:
  • Aktuell anestesi
2 % lidokain med epinefrin 1: 100 000 1,8 ml
Andra namn:
  • Bedövningsmedel
Punktering med kort nål i området för den apikala tredjedelen av tanden som ska bedövas enligt tillverkarens rekommendationer Injektion av lokalbedövningsmedel med datoriserad anestesiutrustning, med hastighet 0,5 ml / min
Andra namn:
  • Datoriserad anestesi
ACTIVE_COMPARATOR: DentalVibe Group
Barnens anestesi kommer att vara DentalVibe-teknik
Applicering av lokalbedövning i 60 sekunder med bensokain
Andra namn:
  • Aktuell anestesi
2 % lidokain med epinefrin 1: 100 000 1,8 ml
Andra namn:
  • Bedövningsmedel
Användning av DentalVibe i den apikala delen av tanden som ska bedövas enligt tillverkarens riktlinjer Punktering med kort nål kommer in i spetsarna på DentalVibe Injektion av lokalbedövningsmedel med traditionell karpul, med hastighet 1 ml/min
Andra namn:
  • DentalVibe anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självuppfattning om smärta
Tidsram: Omedelbart efter anestesi
Smärtan kommer att analyseras med Wong Baker Faces-vågen
Omedelbart efter anestesi
Smärtbeteende
Tidsram: Under anestesiproceduren
Smärtan kommer att analyseras av FLACC
Under anestesiproceduren
Självuppfattning om smärta
Tidsram: Omedelbart efter anestesi
Smärtan kommer att analyseras med Visual Analog Scale (0-10). 0- ingen smärta, 10- svår smärta
Omedelbart efter anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RÄDD Frågeformulär
Tidsram: Innan anestesi
Barn kommer att utvärderas med avseende på ångestbeteendet före någon anestesi genom att svara på SCARED-enkäten
Innan anestesi
Corah enkät
Tidsram: Innan anestesi
Barn kommer att utvärderas med avseende på tandvårdsångest före eventuell anestesi
Innan anestesi
VPT modifierad
Tidsram: Före anestesi och direkt efter anestesi
Barn kommer att utvärderas för ångest efter eventuell anestesi
Före anestesi och direkt efter anestesi
Blodtryck
Tidsram: Omedelbart före narkos, under narkos
Det fysiologiska svaret av ångest på lokal tandbedövning kommer att utvärderas av parametrar för blodtryck
Omedelbart före narkos, under narkos
Andningsfrekvens
Tidsram: Omedelbart före narkos, under narkos
Det fysiologiska svaret av ångest på lokal tandbedövning kommer att utvärderas med parametrar för andningsfrekvens
Omedelbart före narkos, under narkos
Hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart före narkos, under narkos
Det fysiologiska svaret av ångest på lokal tandbedövning kommer att utvärderas med parametrar för hjärtfrekvens
Omedelbart före narkos, under narkos
Syremättnad
Tidsram: Omedelbart före narkos, under narkos
Det fysiologiska svaret av ångest på lokal tandbedövning kommer att utvärderas av parametrar för syremättnad
Omedelbart före narkos, under narkos
Saliv kortisol
Tidsram: Omedelbart före narkos, under narkos
Det fysiologiska svaret av ångest på lokal tandbedövning kommer att utvärderas med parametrar för spottisol
Omedelbart före narkos, under narkos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Godkännande av etikkommittén
    Informationsidentifierare: 1.941.369

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera