- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03176446
Smärta och ångestutvärdering hos barn som använder olika tekniker för lokalbedövning för tandbehandling
28 april 2020 uppdaterad av: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Rädsla och tandvårdsångest förknippas ofta med användning av nålar och sprutor för lokalbedövning, och smärtsam uppfattning under administrering av lokalbedövningsmedel är ofta den främsta orsaken till ångestbeteenden och försvarsreaktioner.
Tandtrauma har sitt ursprung i barndomen, genom erfarenhet av missförhållanden.
Syftet med denna studie är att utvärdera smärta och ångest relaterade till 4 olika anestesiformer hos barn.
Kommer att väljas ut frivilliga i åldern mellan 5 och 12 år som behöver restaurerande tandbehandling i bakre tänder i de övre 2 kvadranterna.
Alla patienter kommer att få 1 anestesimodalitet: konventionell anestesi (kontrollgrupp), datoriserad anestesi, Dental Vibe anestesi och datoriserad anestesi + DentalVibe anestesi.
Utvärderingar kommer att göras med fysiologiska och beteendemässiga kriterier.
För den fysiologiska utvärderingen kommer blodtrycket, andningsfrekvensen, hjärtfrekvensen, oximetri och salivkortisol att mätas före och under varje anestesi.
Som kriterier för utvärdering av ångest kommer metoderna, Corah och modifierad VPT före anestesi och modifierad VPT att upprepas efter anestesi.
Smärtan kommer att bedömas i slutet av varje anestesi med Visual Analogue Scale (VAS) och Wong Baker Faces.
Resultaten kommer att överlämnas till parametrisk och icke-parametrisk statistisk analys, enligt data som erhållits i de olika utvärderingskriterierna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brasilien, 84030900
- Ponta Grossa State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn av båda könen, mellan 5 och 12 år, som kräver tandbehandling under lokalbedövning i de första permanenta molarerna eller lövfällande överkäken.
Exklusions kriterier:
- Den ansvariga personen godkänner inte att barnet deltar som forskningsvolontär.
- Använd smärtlindrande läkemedel.
- Använd ångestmodulerande droger.
- Patienter med en historia av överkänslighet mot lokalanestetika.
- Patienter med en historia av systemiska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Barnens anestesi kommer att vara traditionell teknik
|
Punktering med kort nål i området av den apikala tredjedelen av tanden som ska bedövas Injektion av lokalbedövningsmedel, med hastighet 1ml/min
Andra namn:
Applicering av lokalbedövning i 60 sekunder med bensokain
Andra namn:
2 % lidokain med epinefrin 1: 100 000 1,8 ml
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Datoriserad grupp
Barnens anestesi kommer att vara datoriserad teknik
|
Applicering av lokalbedövning i 60 sekunder med bensokain
Andra namn:
2 % lidokain med epinefrin 1: 100 000 1,8 ml
Andra namn:
Punktering med kort nål i området för den apikala tredjedelen av tanden som ska bedövas enligt tillverkarens rekommendationer Injektion av lokalbedövningsmedel med datoriserad anestesiutrustning, med hastighet 0,5 ml / min
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: DentalVibe Group
Barnens anestesi kommer att vara DentalVibe-teknik
|
Applicering av lokalbedövning i 60 sekunder med bensokain
Andra namn:
2 % lidokain med epinefrin 1: 100 000 1,8 ml
Andra namn:
Användning av DentalVibe i den apikala delen av tanden som ska bedövas enligt tillverkarens riktlinjer Punktering med kort nål kommer in i spetsarna på DentalVibe Injektion av lokalbedövningsmedel med traditionell karpul, med hastighet 1 ml/min
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självuppfattning om smärta
Tidsram: Omedelbart efter anestesi
|
Smärtan kommer att analyseras med Wong Baker Faces-vågen
|
Omedelbart efter anestesi
|
Smärtbeteende
Tidsram: Under anestesiproceduren
|
Smärtan kommer att analyseras av FLACC
|
Under anestesiproceduren
|
Självuppfattning om smärta
Tidsram: Omedelbart efter anestesi
|
Smärtan kommer att analyseras med Visual Analog Scale (0-10).
0- ingen smärta, 10- svår smärta
|
Omedelbart efter anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RÄDD Frågeformulär
Tidsram: Innan anestesi
|
Barn kommer att utvärderas med avseende på ångestbeteendet före någon anestesi genom att svara på SCARED-enkäten
|
Innan anestesi
|
Corah enkät
Tidsram: Innan anestesi
|
Barn kommer att utvärderas med avseende på tandvårdsångest före eventuell anestesi
|
Innan anestesi
|
VPT modifierad
Tidsram: Före anestesi och direkt efter anestesi
|
Barn kommer att utvärderas för ångest efter eventuell anestesi
|
Före anestesi och direkt efter anestesi
|
Blodtryck
Tidsram: Omedelbart före narkos, under narkos
|
Det fysiologiska svaret av ångest på lokal tandbedövning kommer att utvärderas av parametrar för blodtryck
|
Omedelbart före narkos, under narkos
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Omedelbart före narkos, under narkos
|
Det fysiologiska svaret av ångest på lokal tandbedövning kommer att utvärderas med parametrar för andningsfrekvens
|
Omedelbart före narkos, under narkos
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart före narkos, under narkos
|
Det fysiologiska svaret av ångest på lokal tandbedövning kommer att utvärderas med parametrar för hjärtfrekvens
|
Omedelbart före narkos, under narkos
|
Syremättnad
Tidsram: Omedelbart före narkos, under narkos
|
Det fysiologiska svaret av ångest på lokal tandbedövning kommer att utvärderas av parametrar för syremättnad
|
Omedelbart före narkos, under narkos
|
Saliv kortisol
Tidsram: Omedelbart före narkos, under narkos
|
Det fysiologiska svaret av ångest på lokal tandbedövning kommer att utvärderas med parametrar för spottisol
|
Omedelbart före narkos, under narkos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
5 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 64773417.3.0000.5689
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Studiedata/dokument
-
Godkännande av etikkommittén
Informationsidentifierare: 1.941.369
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .