Ocena bólu i lęku u dzieci z zastosowaniem różnych technik znieczulenia miejscowego w leczeniu stomatologicznym
28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Strach i lęk przed dentystą są często związane z użyciem igieł i strzykawek do znieczulenia miejscowego, a bolesne odczuwanie podczas podawania środków miejscowo znieczulających jest często głównym powodem zachowań lękowych i reakcji obronnych.
Uraz dentystyczny ma swój początek w dzieciństwie, w wyniku niewłaściwego doświadczenia.
Celem pracy jest ocena bólu i lęku związanych z 4 różnymi sposobami znieczulenia u dzieci.
Zostaną wybrani ochotnicy w wieku od 5 do 12 lat, którzy potrzebują odtwórczego leczenia stomatologicznego zębów bocznych w 2 górnych kwadrantach.
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 rodzaj znieczulenia: znieczulenie konwencjonalne (grupa kontrolna), znieczulenie komputerowe, znieczulenie Dental Vibe oraz znieczulenie komputerowe + znieczulenie DentalVibe.
Oceny zostaną przeprowadzone na podstawie kryteriów fizjologicznych i behawioralnych.
Do oceny fizjologicznej będzie mierzone ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość akcji serca, pulsoksymetria i kortyzol w ślinie przed iw trakcie każdego znieczulenia.
Jako kryteria oceny lęku zastosowane zostaną metody Corah i zmodyfikowana VPT przed znieczuleniem oraz zmodyfikowana VPT powtórzona po znieczuleniu.
Ból zostanie oceniony pod koniec każdego znieczulenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i twarzy Wong Baker.
Wyniki zostaną poddane parametrycznej i nieparametrycznej analizie statystycznej, zgodnie z danymi uzyskanymi w różnych kryteriach oceny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brazylia, 84030900
- Ponta Grossa State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci obojga płci w wieku od 5 do 12 lat wymagające leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym w zakresie pierwszych zębów trzonowych stałych lub zębów mlecznych w szczęce.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba odpowiedzialna nie wyraża zgody na udział dziecka jako wolontariusza badawczego.
- Używaj leków modulujących ból.
- Używaj leków modulujących lęk.
- Pacjenci z nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające w wywiadzie.
- Pacjenci z historią chorób ogólnoustrojowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Dzieci będą znieczulane techniką tradycyjną
|
Nakłucie krótką igłą w okolicy wierzchołkowej 1/3 zęba do znieczulenia Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego z prędkością 1ml/min
Inne nazwy:
Zastosowanie miejscowego środka znieczulającego przez 60 sekund z benzokainą
Inne nazwy:
Lidokaina 2% z epinefryną 1:100000 1,8 ml
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa skomputeryzowana
Znieczulenie dzieci będzie wykonywane techniką komputerową
|
Zastosowanie miejscowego środka znieczulającego przez 60 sekund z benzokainą
Inne nazwy:
Lidokaina 2% z epinefryną 1:100000 1,8 ml
Inne nazwy:
Nakłucie krótką igłą w okolicy 1/3 wierzchołkowej zęba przeznaczonego do znieczulenia zgodnie z zaleceniami producenta Wstrzyknięcie środka znieczulającego za pomocą skomputeryzowanego sprzętu do znieczulenia z prędkością 0,5 ml/min
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa DentalVibe
Znieczuleniem dzieci będzie technika DentalVibe
|
Zastosowanie miejscowego środka znieczulającego przez 60 sekund z benzokainą
Inne nazwy:
Lidokaina 2% z epinefryną 1:100000 1,8 ml
Inne nazwy:
Zastosowanie DentalVibe w okolicy wierzchołkowej zęba, który ma być znieczulony zgodnie z wytycznymi producenta Nakłucie krótką igłą w końcówkach DentalVibe Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego tradycyjną karpulą, z prędkością 1 ml/min
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po znieczuleniu
|
Ból zostanie przeanalizowany za pomocą skal Wong Baker Faces
|
Natychmiast po znieczuleniu
|
|
Zachowanie związane z bólem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu znieczulenia
|
Ból zostanie przeanalizowany przez FLACC
|
Podczas zabiegu znieczulenia
|
|
Samoocena bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po znieczuleniu
|
Ból zostanie przeanalizowany za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10).
0 – brak bólu, 10 – silny ból
|
Natychmiast po znieczuleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestraszony kwestionariusz
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem
|
Dzieci zostaną ocenione pod kątem zachowań lękowych przed jakimkolwiek znieczuleniem, odpowiadając na kwestionariusz SCARED
|
Przed znieczuleniem
|
|
Kwestionariusz Corah
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem
|
Dzieci zostaną ocenione pod kątem lęku przed dentystą przed jakimkolwiek znieczuleniem
|
Przed znieczuleniem
|
|
Zmodyfikowano VPT
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem i bezpośrednio po znieczuleniu
|
Dzieci zostaną ocenione pod kątem lęku po jakimkolwiek znieczuleniu
|
Przed znieczuleniem i bezpośrednio po znieczuleniu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia
|
Fizjologiczna reakcja lęku na miejscowe znieczulenie stomatologiczne będzie oceniana na podstawie parametrów ciśnienia krwi
|
Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia
|
Fizjologiczna reakcja lęku na miejscowe znieczulenie stomatologiczne będzie oceniana na podstawie parametrów częstości oddechów
|
Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia
|
Fizjologiczna reakcja lęku na miejscowe znieczulenie stomatologiczne będzie oceniana na podstawie parametrów częstości akcji serca
|
Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia
|
Fizjologiczna reakcja lęku na miejscowe znieczulenie stomatologiczne będzie oceniana za pomocą parametrów nasycenia tlenem
|
Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia
|
Fizjologiczna reakcja lęku na miejscowe znieczulenie stomatologiczne będzie oceniana na podstawie parametrów kortyzolu w ślinie
|
Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64773417.3.0000.5689
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Badanie danych/dokumentów
-
Zatwierdzenie komisji etycznej
Identyfikator informacji: 1.941.369
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .