使用不同局部麻醉技术进行牙科治疗的儿童的疼痛和焦虑评估
2020年4月28日 更新者：Priscila de Camargo Smolarek、Universidade Estadual de Ponta Grossa
恐惧和牙科焦虑通常与使用针头和注射器进行局部麻醉有关，而局部麻醉药给药过程中的痛感往往是焦虑行为和防御反应的主要原因。
牙外伤起源于儿童时期，通过经历不当行为。
本研究的目的是评估与 4 种不同麻醉方式相关的儿童疼痛和焦虑。
将选择年龄在 5 至 12 岁之间、需要对上 2 个象限的后牙进行牙科修复治疗的志愿者。
所有患者将接受 1 种麻醉方式：常规麻醉（对照组）、电脑麻醉、Dental Vibe 麻醉和电脑麻醉 + DentalVibe 麻醉。
将根据生理和行为标准进行评估。
对于生理评估，将在每次麻醉之前和期间测量血压、呼吸频率、心率、血氧饱和度和唾液皮质醇。
作为焦虑评估的标准，将在麻醉前应用 Corah 和改良的 VPT 方法，以及在麻醉后重复改良的 VPT。
疼痛将在每次麻醉结束时使用视觉模拟量表 (VAS) 和 Wong Baker Faces 进行评估。
根据在不同的评估标准中获得的数据，将结果提交给参数和非参数统计分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa、Paraná、巴西、84030900
- Ponta Grossa State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 5 至 12 岁之间，需要在第一恒磨牙或上颌乳牙局部麻醉下进行牙科治疗的男女儿童。
排除标准：
- 责任人不授权孩子作为研究志愿者参与。
- 使用止痛药。
- 使用焦虑调节药物。
- 对局部麻醉药有过敏史的患者。
- 有全身性疾病病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
小儿麻醉将采用传统技术
|
短针在待麻醉牙根尖1/3处穿刺，注射局麻药，速度1ml/min
其他名称：
使用苯佐卡因局部麻醉 60 秒
其他名称：
2% 利多卡因与肾上腺素 1：100000 1.8 mL
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：电脑组
小儿麻醉将采用电脑化技术
|
使用苯佐卡因局部麻醉 60 秒
其他名称：
2% 利多卡因与肾上腺素 1：100000 1.8 mL
其他名称：
根据厂家的建议，在待麻醉牙齿的根尖1/3处用短针穿刺 用电脑麻醉设备注射局麻药，速度0.5毫升/分钟
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：DentalVibe集团
儿童麻醉将采用 DentalVibe 技术
|
使用苯佐卡因局部麻醉 60 秒
其他名称：
2% 利多卡因与肾上腺素 1：100000 1.8 mL
其他名称：
根据制造商的指南在要麻醉的牙齿的根尖区域使用 DentalVibe 用短针穿刺进入 DentalVibe 的尖端 用传统的 carpule 注射局部麻醉剂，速度为 1 毫升/分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的自我感知
大体时间：麻醉后立即
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疼痛将通过 Wong Baker Faces 量表进行分析
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麻醉后立即
|
|
疼痛行为
大体时间：在麻醉过程中
|
FLACC 将分析疼痛
|
在麻醉过程中
|
|
疼痛的自我感知
大体时间：麻醉后立即
|
疼痛将通过视觉模拟量表 (0-10) 进行分析。
0-无痛，10-剧烈疼痛
|
麻醉后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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害怕问卷
大体时间：麻醉前
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将通过回答 SCARED 问卷评估儿童在任何麻醉前的焦虑行为
|
麻醉前
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科拉问卷
大体时间：麻醉前
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在进行任何麻醉之前，将对儿童进行牙科焦虑评估
|
麻醉前
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VPT修改
大体时间：麻醉前和麻醉后
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将对儿童进行任何麻醉后的焦虑评估
|
麻醉前和麻醉后
|
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血压
大体时间：麻醉前、麻醉中
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焦虑对局部牙科麻醉的生理反应将通过血压参数进行评估
|
麻醉前、麻醉中
|
|
呼吸频率
大体时间：麻醉前、麻醉中
|
焦虑对局部牙科麻醉的生理反应将通过呼吸频率参数进行评估
|
麻醉前、麻醉中
|
|
心率
大体时间：麻醉前、麻醉中
|
焦虑对局部牙科麻醉的生理反应将通过心率参数进行评估
|
麻醉前、麻醉中
|
|
氧饱和度
大体时间：麻醉前、麻醉中
|
焦虑对局部牙科麻醉的生理反应将通过氧饱和度参数进行评估
|
麻醉前、麻醉中
|
|
唾液皮质醇
大体时间：麻醉前、麻醉中
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焦虑对局部牙科麻醉的生理反应将通过唾液皮质醇参数进行评估
|
麻醉前、麻醉中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月28日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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传统技术局部麻醉的临床试验
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