Hodnocení bolesti a úzkosti u dětí pomocí různých technik lokální anestezie pro zubní ošetření
28. dubna 2020 aktualizováno: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Strach a úzkost zubů jsou často spojeny s používáním jehel a stříkaček pro lokální anestezii a bolestivé vnímání při podávání lokálních anestetik je často hlavním důvodem úzkostného chování a obranných reakcí.
Zubní trauma vzniká v dětství, v důsledku špatného chování.
Cílem této studie je zhodnotit bolest a úzkost související se 4 různými modalitami anestezie u dětí.
Budou vybráni dobrovolníci ve věku od 5 do 12 let, kteří potřebují záchovné zubní ošetření zadních zubů v horních 2 kvadrantech.
Všichni pacienti obdrží 1 způsob anestezie: konvenční anestezii (kontrolní skupina), počítačovou anestezii, anestezii Dental Vibe a počítačovou anestezii + anestezii DentalVibe.
Hodnocení budou provedena na základě fyziologických a behaviorálních kritérií.
Pro fyziologické hodnocení bude měřen krevní tlak, dechová frekvence, srdeční frekvence, oxymetrie a slinný kortizol před a během každé anestezie.
Jako kritéria pro hodnocení úzkosti budou aplikovány metody, Corah a modifikovaná VPT před anestezií a modifikovaná VPT bude po anestezii opakována.
Bolest bude hodnocena na konci každé anestezie pomocí vizuální analogové škály (VAS) a Wong Baker Faces.
Výsledky budou podrobeny parametrické a neparametrické statistické analýze podle údajů získaných v různých hodnotících kritériích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brazílie, 84030900
- Ponta Grossa State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti obou pohlaví ve věku od 5 do 12 let vyžadující stomatologické ošetření v lokální anestezii prvních stálých molárů nebo mléčné čelisti.
Kritéria vyloučení:
- Odpovědná osoba nepovoluje účast dítěte jako výzkumného dobrovolníka.
- Používejte léky modulující bolest.
- Používejte léky modulující úzkost.
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na lokální anestetika.
- Pacienti s anamnézou systémových onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Dětská anestezie bude tradiční technikou
|
Punkce krátkou jehlou v oblasti apikální třetiny zubu určeného k anestezii Injekce lokálního anestetika rychlostí 1ml/min
Ostatní jména:
Aplikace topického anestetika po dobu 60 sekund s benzokainem
Ostatní jména:
2% lidokain s epinefrinem 1: 100 000 1,8 ml
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Počítačová skupina
Dětská anestezie bude probíhat pomocí počítačové techniky
|
Aplikace topického anestetika po dobu 60 sekund s benzokainem
Ostatní jména:
2% lidokain s epinefrinem 1: 100 000 1,8 ml
Ostatní jména:
Punkce krátkou jehlou v oblasti apikální třetiny zubu, který má být znecitlivěn podle doporučení výrobce Injekce lokálního anestetika počítačovým anesteziologickým zařízením, rychlostí 0,5 ml/min.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DentalVibe Group
Dětskou anestezií bude technika DentalVibe
|
Aplikace topického anestetika po dobu 60 sekund s benzokainem
Ostatní jména:
2% lidokain s epinefrinem 1: 100 000 1,8 ml
Ostatní jména:
Použití DentalVibe v apikální oblasti zubu, který má být anestetizován podle pokynů výrobce Punkce krátkou jehlou vstupuje do špiček DentalVibe Injekce lokálního anestetika s tradiční karpulí, rychlostí 1 ml / min
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevnímání bolesti
Časové okno: Ihned po narkóze
|
Bolest bude analyzována stupnicí Wong Baker Faces
|
Ihned po narkóze
|
|
Bolestné chování
Časové okno: Během anestetického postupu
|
Bolest bude analyzována FLACC
|
Během anestetického postupu
|
|
Sebevnímání bolesti
Časové okno: Ihned po narkóze
|
Bolest bude analyzována pomocí vizuální analogové škály (0-10).
0- žádná bolest, 10- silná bolest
|
Ihned po narkóze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCARED Dotazník
Časové okno: Před anestezií
|
Děti budou hodnoceny na úzkostné chování před jakoukoli anestezií vyplněním dotazníku SCARED
|
Před anestezií
|
|
Corah dotazník
Časové okno: Před anestezií
|
Děti budou před jakoukoli anestezií vyšetřeny na úzkost zubního lékaře
|
Před anestezií
|
|
VPT upraveno
Časové okno: Před narkózou a bezprostředně po narkóze
|
Děti budou hodnoceny na úzkost po jakékoli anestezii
|
Před narkózou a bezprostředně po narkóze
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Bezprostředně před narkózou, během narkózy
|
Fyziologická odpověď úzkosti na lokální dentální anestezii bude hodnocena pomocí parametrů krevního tlaku
|
Bezprostředně před narkózou, během narkózy
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Bezprostředně před narkózou, během narkózy
|
Fyziologická odpověď úzkosti na lokální dentální anestezii bude hodnocena pomocí parametrů dechové frekvence
|
Bezprostředně před narkózou, během narkózy
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Bezprostředně před narkózou, během narkózy
|
Fyziologická odpověď úzkosti na lokální dentální anestezii bude hodnocena pomocí parametrů srdeční frekvence
|
Bezprostředně před narkózou, během narkózy
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Bezprostředně před narkózou, během narkózy
|
Fyziologická odpověď úzkosti na lokální dentální anestezii bude hodnocena pomocí parametrů saturace kyslíkem
|
Bezprostředně před narkózou, během narkózy
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Bezprostředně před narkózou, během narkózy
|
Fyziologická odpověď úzkosti na lokální dentální anestezii bude hodnocena pomocí parametrů slinného kortizolu
|
Bezprostředně před narkózou, během narkózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64773417.3.0000.5689
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Studijní data/dokumenty
-
Schválení etické komise
Identifikátor informace: 1.941.369
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .