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Évaluation de la douleur et de l'anxiété chez les enfants utilisant différentes techniques d'anesthésie locale pour le traitement dentaire

28 avril 2020 mis à jour par: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
La peur et l'anxiété dentaire sont souvent associées à l'utilisation d'aiguilles et de seringues pour l'anesthésie locale, et la perception douloureuse lors de l'administration d'anesthésiques locaux est souvent la principale raison des comportements anxieux et des réactions défensives. Les traumatismes dentaires trouvent leur origine dans l'enfance, par l'expérience d'inconduite. L'objectif de cette étude est d'évaluer la douleur et l'anxiété liées à 4 modalités différentes d'anesthésie chez les enfants. Seront sélectionnés des volontaires âgés de 5 à 12 ans qui ont besoin d'un traitement dentaire restaurateur sur les dents postérieures des 2 quadrants supérieurs. Tous les patients recevront 1 modalité d'anesthésie : anesthésie conventionnelle (groupe témoin), anesthésie informatisée, anesthésie Dental Vibe et anesthésie informatisée + anesthésie DentalVibe. Des évaluations seront faites avec des critères physiologiques et comportementaux. Pour l'évaluation physiologique seront mesurés la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, l'oxymétrie et le cortisol salivaire avant et pendant chaque anesthésie. Comme critères d'évaluation de l'anxiété seront appliqués les méthodes, Corah et VPT modifié avant l'anesthésie et VPT modifié seront répétés après l'anesthésie. La douleur sera évaluée à la fin de chaque anesthésie avec l'échelle visuelle analogique (EVA) et les visages de Wong Baker. Les résultats seront soumis à une analyse statistique paramétrique et non paramétrique, selon les données obtenues dans les différents critères d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brésil, 84030900
        • Ponta Grossa State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants des deux sexes, âgés de 5 à 12 ans, nécessitant des soins dentaires sous anesthésie locale au niveau des premières molaires permanentes ou du maxillaire temporaire.

Critère d'exclusion:

  • La personne responsable n'autorise pas la participation de l'enfant en tant que volontaire de recherche.
  • Utilisez des médicaments modulant la douleur.
  • Utilisez des médicaments modulant l'anxiété.
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux.
  • Patients ayant des antécédents de maladies systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
L'anesthésie des enfants sera de technique traditionnelle
Dispositif: Anesthésie locale avec technique traditionnelle
Ponction à l'aiguille courte dans la région du tiers apical de la dent à anesthésier Injection d'anesthésique local, à la vitesse 1ml/min
Autres noms:
  • Anesthésie conventionnelle
  • Anesthésie traditionnelle
Médicament: Sujet anesthésie
Application d'un anesthésique topique pendant 60 secondes avec de la benzocaïne
Autres noms:
  • Anesthésie topique
Médicament: Anesthésie locale
Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1 : 100 000 1,8 mL
Autres noms:
  • Anesthésique
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe informatisé
L'anesthésie des enfants sera une technique informatisée
Médicament: Sujet anesthésie
Application d'un anesthésique topique pendant 60 secondes avec de la benzocaïne
Autres noms:
  • Anesthésie topique
Médicament: Anesthésie locale
Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1 : 100 000 1,8 mL
Autres noms:
  • Anesthésique
Dispositif: Anesthésie locale avec technique informatisée
Ponction à l'aiguille courte dans la région du tiers apical de la dent à anesthésier selon les recommandations du fabricant Injection d'anesthésique local avec un équipement d'anesthésie informatisé, avec une vitesse de 0,5 ml/min
Autres noms:
  • Anesthésie informatisée
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe DentalVibe
L'anesthésie des enfants sera la technique DentalVibe
Médicament: Sujet anesthésie
Application d'un anesthésique topique pendant 60 secondes avec de la benzocaïne
Autres noms:
  • Anesthésie topique
Médicament: Anesthésie locale
Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1 : 100 000 1,8 mL
Autres noms:
  • Anesthésique
Dispositif: Anesthésie locale avec la technique DentalVibe
Utilisation de DentalVibe dans la région apicale de la dent à anesthésier selon les directives du fabricant Ponction avec une aiguille courte entre les pointes du DentalVibe Injection d'anesthésique local avec carpule traditionnelle, avec une vitesse de 1 ml/min
Autres noms:
  • Anesthésie DentalVibe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-perception de la douleur
Délai: Immédiatement après l'anesthésie
La douleur sera analysée par les échelles Wong Baker Faces
Immédiatement après l'anesthésie
Comportement de la douleur
Délai: Pendant la procédure d'anesthésie
La douleur sera analysée par le FLACC
Pendant la procédure d'anesthésie
Auto-perception de la douleur
Délai: Immédiatement après l'anesthésie
La douleur sera analysée par l'échelle visuelle analogique (0-10). 0- pas de douleur, 10- douleur intense
Immédiatement après l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire PEUR
Délai: Avant l'anesthésie
Les enfants seront évalués pour le comportement anxieux avant toute anesthésie en répondant au questionnaire SCARED
Avant l'anesthésie
Questionnaire de Cora
Délai: Avant l'anesthésie
Les enfants seront évalués pour l'anxiété de la dentisterie avant toute anesthésie
Avant l'anesthésie
VPT modifié
Délai: Avant l'anesthésie et immédiatement après l'anesthésie
Les enfants seront évalués pour l'anxiété après toute anesthésie
Avant l'anesthésie et immédiatement après l'anesthésie
Pression artérielle
Délai: Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie
La réponse physiologique de l'anxiété à l'anesthésie dentaire locale sera évaluée par des paramètres de pression artérielle
Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie
Fréquence respiratoire
Délai: Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie
La réponse physiologique de l'anxiété à l'anesthésie dentaire locale sera évaluée par des paramètres de fréquence respiratoire
Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie
Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie
La réponse physiologique de l'anxiété à l'anesthésie dentaire locale sera évaluée par des paramètres de fréquence cardiaque
Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie
Saturation d'oxygène
Délai: Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie
La réponse physiologique de l'anxiété à l'anesthésie dentaire locale sera évaluée par des paramètres de saturation en oxygène
Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie
Cortisol salivaire
Délai: Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie
La réponse physiologique de l'anxiété à l'anesthésie dentaire locale sera évaluée par des paramètres de cortisol salivaire
Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Estadual de Ponta Grossa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (RÉEL)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 64773417.3.0000.5689

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Approbation du comité d'éthique
    Identifiant des informations: 1.941.369

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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