Valutazione del dolore e dell'ansia nei bambini che utilizzano diverse tecniche di anestesia locale per il trattamento dentale
28 aprile 2020 aggiornato da: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
La paura e l'ansia dentale sono spesso associate all'uso di aghi e siringhe per l'anestesia locale e la percezione dolorosa durante la somministrazione di anestetici locali è spesso la ragione principale dei comportamenti ansiosi e delle reazioni difensive.
Il trauma dentale ha origine nell'infanzia, attraverso l'esperienza di cattiva condotta.
L'obiettivo di questo studio è valutare il dolore e l'ansia correlati a 4 diverse modalità di anestesia nei bambini.
Saranno selezionati volontari di età compresa tra i 5 ei 12 anni che necessitano di un trattamento odontoiatrico restaurativo nei denti posteriori nei 2 quadranti superiori.
Tutti i pazienti riceveranno 1 modalità di anestesia: anestesia convenzionale (gruppo di controllo), anestesia computerizzata, anestesia Dental Vibe e anestesia computerizzata + anestesia DentalVibe.
Le valutazioni saranno fatte con criteri fisiologici e comportamentali.
Per la valutazione fisiologica verranno misurati la pressione arteriosa, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, l'ossimetria e il cortisolo salivare prima e durante ogni anestesia.
Come criteri per la valutazione dell'ansia verranno applicati i metodi Corah e VPT modificata prima dell'anestesia e VPT modificata ripetuta dopo l'anestesia.
Il dolore sarà valutato alla fine di ogni anestesia con Visual Analogue Scale (VAS) e Wong Baker Faces.
I risultati saranno sottoposti ad analisi statistiche parametriche e non parametriche, secondo i dati ottenuti nei diversi criteri di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brasile, 84030900
- Ponta Grossa State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 5 e 12 anni, che necessitano di trattamento odontoiatrico in anestesia locale nei primi molari permanenti o nella mascella decidua.
Criteri di esclusione:
- Il responsabile non autorizza la partecipazione del bambino come volontario di ricerca.
- Usa farmaci che modulano il dolore.
- Usa farmaci che modulano l'ansia.
- Pazienti con una storia di ipersensibilità agli anestetici locali.
- Pazienti con una storia di malattie sistemiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
L'anestesia dei bambini sarà una tecnica tradizionale
|
Puntura con ago corto nella regione del terzo apicale del dente da anestetizzare Iniezione di anestetico locale, con velocità 1ml/min
Altri nomi:
Applicazione di anestetico topico per 60 secondi con benzocaina
Altri nomi:
Lidocaina al 2% con epinefrina 1: 100000 1,8 ml
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo informatizzato
L'anestesia dei bambini sarà tecnica computerizzata
|
Applicazione di anestetico topico per 60 secondi con benzocaina
Altri nomi:
Lidocaina al 2% con epinefrina 1: 100000 1,8 ml
Altri nomi:
Puntura con ago corto nella regione del terzo apicale del dente da anestetizzare secondo le raccomandazioni del produttore Iniezione di anestetico locale con apparecchiatura per anestesia computerizzata, con velocità 0,5 ml/min
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo DentalVibe
L'anestesia dei bambini sarà effettuata con la tecnica DentalVibe
|
Applicazione di anestetico topico per 60 secondi con benzocaina
Altri nomi:
Lidocaina al 2% con epinefrina 1: 100000 1,8 ml
Altri nomi:
Utilizzo di DentalVibe nella regione apicale del dente da anestetizzare secondo le indicazioni del produttore Puntura con ago corto entra dalle punte del DentalVibe Iniezione di anestetico locale con carpula tradizionale, con velocità 1 ml/min
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autopercezione del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'anestesia
|
Il dolore sarà analizzato dalle scale Wong Baker Faces
|
Subito dopo l'anestesia
|
|
Comportamento del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura anestetica
|
Il dolore sarà analizzato dal FLACC
|
Durante la procedura anestetica
|
|
Autopercezione del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'anestesia
|
Il dolore sarà analizzato dalla Scala Analogica Visiva (0-10).
0- nessun dolore, 10- forte dolore
|
Subito dopo l'anestesia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario PAURA
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia
|
I bambini saranno valutati per il comportamento ansioso prima di qualsiasi anestesia rispondendo al questionario SCARED
|
Prima dell'anestesia
|
|
Questionario Cora
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia
|
I bambini saranno valutati per l'ansia dell'odontoiatria prima di qualsiasi anestesia
|
Prima dell'anestesia
|
|
VPT modificato
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia e subito dopo l'anestesia
|
I bambini saranno valutati per l'ansia dopo l'eventuale anestesia
|
Prima dell'anestesia e subito dopo l'anestesia
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia
|
La risposta fisiologica dell'ansia all'anestesia dentale locale sarà valutata mediante parametri di pressione arteriosa
|
Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia
|
La risposta fisiologica dell'ansia all'anestesia dentale locale sarà valutata mediante parametri di frequenza respiratoria
|
Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia
|
La risposta fisiologica dell'ansia all'anestesia dentale locale sarà valutata mediante parametri di frequenza cardiaca
|
Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia
|
La risposta fisiologica dell'ansia all'anestesia dentale locale sarà valutata mediante parametri di saturazione dell'ossigeno
|
Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia
|
|
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia
|
La risposta fisiologica dell'ansia all'anestesia dentale locale sarà valutata mediante parametri di cortisolo salivare
|
Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64773417.3.0000.5689
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Dati/documenti di studio
-
Approvazione del comitato etico
Identificatore informazioni: 1.941.369
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .