Оценка боли и тревоги у детей при использовании различных методов местной анестезии при стоматологическом лечении
28 апреля 2020 г. обновлено: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Страх и стоматологическая тревога часто связаны с использованием игл и шприцев для местной анестезии, а ощущение боли во время введения местных анестетиков часто является основной причиной тревожного поведения и защитных реакций.
Стоматологическая травма берет свое начало в детстве, через опыт неправильного поведения.
Целью данного исследования является оценка боли и беспокойства, связанных с 4 различными модальностями анестезии у детей.
Будут отобраны добровольцы в возрасте от 5 до 12 лет, нуждающиеся в восстановительном лечении зубов жевательных зубов в верхних 2 квадрантах.
Все пациенты получат 1 модальность анестезии: традиционная анестезия (контрольная группа), компьютерная анестезия, анестезия Dental Vibe и компьютерная анестезия + анестезия DentalVibe.
Оценки будут производиться с использованием физиологических и поведенческих критериев.
Для физиологической оценки будут измеряться кровяное давление, частота дыхания, частота сердечных сокращений, оксиметрия и уровень кортизола в слюне до и во время каждой анестезии.
В качестве критериев оценки тревожности будут применяться методы Corah и модифицированная ВПТ до анестезии, а модифицированная ВПТ будет повторяться после анестезии.
Боль будет оцениваться в конце каждой анестезии с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и лица Вонга-Бейкера.
Результаты будут представлены для параметрического и непараметрического статистического анализа в соответствии с данными, полученными по различным критериям оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Бразилия, 84030900
- Ponta Grossa State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети обоего пола в возрасте от 5 до 12 лет, нуждающиеся в лечении зубов под местной анестезией в области первых постоянных моляров или молочных зубов верхней челюсти.
Критерий исключения:
- Ответственное лицо не дает разрешения на участие ребенка в качестве добровольца в исследовании.
- Используйте обезболивающие препараты.
- Принимайте препараты, модулирующие тревогу.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к местным анестетикам в анамнезе.
- Пациенты с системными заболеваниями в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Детская анестезия будет традиционной техникой
|
Пункция короткой иглой в области апикальной трети обезболиваемого зуба Введение местного анестетика со скоростью 1 мл/мин
Другие имена:
Применение местного анестетика в течение 60 секунд с бензокаином
Другие имена:
2% лидокаин с адреналином 1:100000 1,8 мл
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Компьютеризированная группа
Детская анестезия будет компьютеризирована
|
Применение местного анестетика в течение 60 секунд с бензокаином
Другие имена:
2% лидокаин с адреналином 1:100000 1,8 мл
Другие имена:
Пункция короткой иглой в области апикальной трети анестезируемого зуба в соответствии с рекомендациями производителя Введение местного анестетика компьютеризированным наркозным аппаратом со скоростью 0,5 мл/мин
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ДенталВайб Групп
Детская анестезия будет проводиться методом DentalVibe.
|
Применение местного анестетика в течение 60 секунд с бензокаином
Другие имена:
2% лидокаин с адреналином 1:100000 1,8 мл
Другие имена:
Использование DentalVibe в апикальной области анестезируемого зуба в соответствии с рекомендациями производителя. Прокол короткой иглой, вводимой в кончики DentalVibe. Инъекция местного анестетика традиционной карпулой, со скоростью 1 мл/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самовосприятие боли
Временное ограничение: Сразу после анестезии
|
Боль будет анализироваться по шкале Wong Baker Faces.
|
Сразу после анестезии
|
|
Болевое поведение
Временное ограничение: Во время процедуры анестезии
|
Боль будет проанализирована FLACC
|
Во время процедуры анестезии
|
|
Самовосприятие боли
Временное ограничение: Сразу после анестезии
|
Боль будет проанализирована по визуальной аналоговой шкале (0-10).
0- нет боли, 10- сильная боль
|
Сразу после анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИСПУГАННЫЙ Анкета
Временное ограничение: Перед анестезией
|
Дети будут оцениваться на предмет тревожного поведения до любой анестезии, отвечая на вопросник SCARED.
|
Перед анестезией
|
|
Анкета Коры
Временное ограничение: Перед анестезией
|
Дети будут оцениваться на предмет страха перед стоматологией до любой анестезии.
|
Перед анестезией
|
|
VPT изменен
Временное ограничение: До наркоза и сразу после наркоза
|
Дети будут оцениваться на предмет беспокойства после любой анестезии.
|
До наркоза и сразу после наркоза
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Непосредственно перед наркозом, во время наркоза
|
Физиологическую реакцию тревоги на местную стоматологическую анестезию будем оценивать по параметрам артериального давления.
|
Непосредственно перед наркозом, во время наркоза
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Непосредственно перед наркозом, во время наркоза
|
Физиологическую реакцию тревоги на местную стоматологическую анестезию будем оценивать по параметрам частоты дыхания.
|
Непосредственно перед наркозом, во время наркоза
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Непосредственно перед наркозом, во время наркоза
|
Физиологическую реакцию тревоги на местную стоматологическую анестезию будем оценивать по параметрам частоты сердечных сокращений.
|
Непосредственно перед наркозом, во время наркоза
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Непосредственно перед наркозом, во время наркоза
|
Физиологическую реакцию тревоги на местную стоматологическую анестезию будем оценивать по показателям насыщения кислородом.
|
Непосредственно перед наркозом, во время наркоза
|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Непосредственно перед наркозом, во время наркоза
|
Физиологическую реакцию тревоги на местную стоматологическую анестезию будут оценивать по параметрам слюнного кортизола.
|
Непосредственно перед наркозом, во время наркоза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64773417.3.0000.5689
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
-
Одобрение комитета по этике
Информационный идентификатор: 1.941.369
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Местная анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты