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Evaluación del Dolor y la Ansiedad en Niños Utilizando Diferentes Técnicas de Anestesia Local para el Tratamiento Dental

28 de abril de 2020 actualizado por: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
El miedo y la ansiedad dental a menudo se asocian con el uso de agujas y jeringas para la anestesia local, y la percepción dolorosa durante la administración de anestésicos locales suele ser la razón principal de los comportamientos de ansiedad y las reacciones defensivas. El trauma dental se origina en la infancia, a través de la experiencia de mala conducta. El objetivo de este estudio es evaluar el dolor y la ansiedad relacionados con 4 modalidades diferentes de anestesia en niños. Se seleccionarán voluntarios con edades comprendidas entre 5 y 12 años que necesiten tratamiento dental restaurador en dientes posteriores en los 2 cuadrantes superiores. Todos los pacientes recibirán 1 modalidad de anestesia: anestesia convencional (grupo control), anestesia computarizada, anestesia Dental Vibe y anestesia computarizada + anestesia DentalVibe. Las evaluaciones se realizarán con criterios fisiológicos y conductuales. Para la evaluación fisiológica se medirá la presión arterial, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, oximetría y cortisol salival antes y durante cada anestesia. Como criterios de evaluación de la ansiedad se aplicarán los métodos Corah y VPT modificado antes de la anestesia y se repetirá el VPT modificado después de la anestesia. El dolor se evaluará al final de cada anestesia con Escala Analógica Visual (EVA) y Caras de Wong Baker. Los resultados serán sometidos a análisis estadístico paramétrico y no paramétrico, de acuerdo a los datos obtenidos en los diferentes criterios de evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasil, 84030900
        • Ponta Grossa State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 5 y los 12 años, que requieran tratamiento odontológico bajo anestesia local en los primeros molares permanentes o maxilares temporales.

Criterio de exclusión:

  • El responsable no autoriza la participación del niño como voluntario en la investigación.
  • Estar usando medicamentos moduladores del dolor.
  • Estar usando medicamentos moduladores de la ansiedad.
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los anestésicos locales.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades sistémicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
La anestesia infantil será técnica tradicional
Dispositivo: Anestesia local con técnica tradicional
Punción con aguja corta en la región del tercio apical del diente a anestesiar Inyección de anestésico local, con velocidad 1ml/min
Otros nombres:
  • Anestesia convencional
  • Anestesia tradicional
Droga: Anestesia tópica
Aplicación de anestésico tópico durante 60 segundos con benzocaína
Otros nombres:
  • Anestesia tópica
Droga: Anestesia local
Lidocaína al 2% con epinefrina 1: 100000 1,8 mL
Otros nombres:
  • Anestésico
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Informatizado
La anestesia infantil será técnica computarizada
Droga: Anestesia tópica
Aplicación de anestésico tópico durante 60 segundos con benzocaína
Otros nombres:
  • Anestesia tópica
Droga: Anestesia local
Lidocaína al 2% con epinefrina 1: 100000 1,8 mL
Otros nombres:
  • Anestésico
Dispositivo: Anestesia local con técnica computarizada
Punción con aguja corta en la región del tercio apical del diente a anestesiar según las recomendaciones del fabricante Inyección de anestésico local con equipo de anestesia computarizado, con velocidad 0,5 ml/min
Otros nombres:
  • Anestesia computarizada
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo DentalVibe
La anestesia infantil será técnica DentalVibe
Droga: Anestesia tópica
Aplicación de anestésico tópico durante 60 segundos con benzocaína
Otros nombres:
  • Anestesia tópica
Droga: Anestesia local
Lidocaína al 2% con epinefrina 1: 100000 1,8 mL
Otros nombres:
  • Anestésico
Dispositivo: Anestesia local con técnica DentalVibe
Uso de DentalVibe en la región apical del diente a anestesiar según las indicaciones del fabricante Punción con aguja corta entra en las puntas del DentalVibe Inyección de anestésico local con carpule tradicional, con velocidad 1 ml/min
Otros nombres:
  • Anestesia DentalVibe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autopercepción del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la anestesia
El dolor será analizado por las escalas Wong Baker Faces
Inmediatamente después de la anestesia
Comportamiento del dolor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento anestésico
El dolor será analizado por la FLACC
Durante el procedimiento anestésico
Autopercepción del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la anestesia
El dolor será analizado por la Escala Analógica Visual (0-10). 0- sin dolor, 10- dolor severo
Inmediatamente después de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario DE MIEDO
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia
Los niños serán evaluados por el comportamiento de ansiedad antes de cualquier anestesia respondiendo el cuestionario SCARED
Antes de la anestesia
Cuestionario de Corah
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia
Los niños serán evaluados por la ansiedad de la odontología antes de cualquier anestesia.
Antes de la anestesia
VPT modificado
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia e inmediatamente después de la anestesia
Los niños serán evaluados por la ansiedad después de cualquier anestesia.
Antes de la anestesia e inmediatamente después de la anestesia
Presión arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia, durante la anestesia
La respuesta fisiológica de ansiedad a la anestesia local dental será evaluada por parámetros de presión arterial
Inmediatamente antes de la anestesia, durante la anestesia
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia, durante la anestesia
La respuesta fisiológica de ansiedad a la anestesia local dental será evaluada por parámetros de frecuencia respiratoria
Inmediatamente antes de la anestesia, durante la anestesia
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia, durante la anestesia
La respuesta fisiológica de ansiedad a la anestesia local dental será evaluada por parámetros de frecuencia cardiaca
Inmediatamente antes de la anestesia, durante la anestesia
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia, durante la anestesia
La respuesta fisiológica de ansiedad a la anestesia local dental será evaluada por parámetros de saturación de oxígeno
Inmediatamente antes de la anestesia, durante la anestesia
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia, durante la anestesia
La respuesta fisiológica de ansiedad a la anestesia local dental será evaluada por parámetros de cortisol salival
Inmediatamente antes de la anestesia, durante la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Estadual de Ponta Grossa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 64773417.3.0000.5689

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Aprobación del comité de ética
    Identificador de información: 1.941.369

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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