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Avaliação da Dor e Ansiedade em Crianças Utilizando Diferentes Técnicas de Anestesia Local para Tratamento Odontológico

28 de abril de 2020 atualizado por: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
O medo e a ansiedade odontológica são frequentemente associados ao uso de agulhas e seringas para anestesia local, e a percepção dolorosa durante a administração de anestésicos locais costuma ser a principal razão para comportamentos de ansiedade e reações defensivas. O traumatismo dentário tem origem na infância, por meio de má conduta vivenciada. O objetivo deste estudo é avaliar a dor e a ansiedade relacionadas a 4 diferentes modalidades de anestesia em crianças. Serão selecionados voluntários com idade entre 5 e 12 anos que necessitem de tratamento odontológico restaurador em dentes posteriores nos 2 quadrantes superiores. Todos os pacientes receberão 1 modalidade de anestesia: anestesia convencional (grupo controle), anestesia computadorizada, anestesia Dental Vibe e anestesia computadorizada + anestesia DentalVibe. As avaliações serão feitas com critérios fisiológicos e comportamentais. Para a avaliação fisiológica serão aferidos a pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca, oximetria e cortisol salivar antes e durante cada anestesia. Como critérios para avaliação da ansiedade serão aplicados os métodos, Corah e VPT modificado antes da anestesia e VPT modificado será repetido após a anestesia. A dor será avaliada ao final de cada anestesia com Escala Visual Analógica (EVA) e Faces de Wong Baker. Os resultados serão submetidos a análises estatísticas paramétricas e não paramétricas, de acordo com os dados obtidos nos diferentes critérios de avaliação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasil, 84030900
        • Ponta Grossa State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos, com idade entre 5 e 12 anos, que necessitem de tratamento odontológico sob anestesia local nos primeiros molares permanentes ou maxila decídua.

Critério de exclusão:

  • O responsável não autoriza a participação da criança como voluntário da pesquisa.
  • Estar usando drogas moduladoras da dor.
  • Estar usando drogas moduladoras de ansiedade.
  • Pacientes com história de hipersensibilidade a anestésicos locais.
  • Pacientes com história de doenças sistêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
A anestesia das crianças será técnica tradicional
Punção com agulha curta na região do terço apical do dente a ser anestesiado Injeção de anestésico local, com velocidade 1ml/min
Outros nomes:
  • Anestesia convencional
  • Anestesia tradicional
Aplicação de anestésico tópico por 60 segundos com benzocaína
Outros nomes:
  • Anestesia tópica
Lidocaína a 2% com epinefrina 1: 100.000 1,8 mL
Outros nomes:
  • Anestésico
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Informatizado
A anestesia das crianças será técnica computadorizada
Aplicação de anestésico tópico por 60 segundos com benzocaína
Outros nomes:
  • Anestesia tópica
Lidocaína a 2% com epinefrina 1: 100.000 1,8 mL
Outros nomes:
  • Anestésico
Punção com agulha curta na região do terço apical do dente a ser anestesiado conforme recomendações do fabricante Injeção de anestésico local com equipamento de anestesia computadorizado, com velocidade 0,5 ml/min
Outros nomes:
  • Anestesia computadorizada
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo DentalVibe
A anestesia das crianças será a técnica DentalVibe
Aplicação de anestésico tópico por 60 segundos com benzocaína
Outros nomes:
  • Anestesia tópica
Lidocaína a 2% com epinefrina 1: 100.000 1,8 mL
Outros nomes:
  • Anestésico
Utilização do DentalVibe na região apical do dente a ser anestesiado conforme orientações do fabricante Punção com agulha curta entre as pontas do DentalVibe Injeção de anestésico local com carpule tradicional, com velocidade 1 ml/min
Outros nomes:
  • Anestesia DentalVibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autopercepção da dor
Prazo: Imediatamente após a anestesia
A dor será analisada pelas escalas Wong Baker Faces
Imediatamente após a anestesia
Comportamento da Dor
Prazo: Durante o procedimento anestésico
A dor será analisada pelo FLACC
Durante o procedimento anestésico
Autopercepção da dor
Prazo: Imediatamente após a anestesia
A dor será analisada pela Escala Visual Analógica (0-10). 0- sem dor, 10- dor intensa
Imediatamente após a anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário SCARED
Prazo: Antes da anestesia
As crianças serão avaliadas quanto ao comportamento de ansiedade antes de qualquer anestesia, respondendo ao questionário SCARED
Antes da anestesia
Questionário Corah
Prazo: Antes da anestesia
As crianças serão avaliadas quanto à ansiedade odontológica antes de qualquer anestesia
Antes da anestesia
VPT modificado
Prazo: Antes da anestesia e imediatamente após a anestesia
As crianças serão avaliadas quanto à ansiedade após qualquer anestesia
Antes da anestesia e imediatamente após a anestesia
Pressão arterial
Prazo: Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia
A resposta fisiológica de ansiedade à anestesia local odontológica será avaliada por parâmetros de pressão arterial
Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia
Frequência respiratória
Prazo: Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia
A resposta fisiológica de ansiedade à anestesia odontológica local será avaliada por parâmetros de frequência respiratória
Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia
Frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia
A resposta fisiológica de ansiedade à anestesia local odontológica será avaliada por parâmetros de frequência cardíaca
Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia
Saturação de oxigênio
Prazo: Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia
A resposta fisiológica de ansiedade à anestesia local odontológica será avaliada por parâmetros de saturação de oxigênio
Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia
Cortisol salivar
Prazo: Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia
A resposta fisiológica de ansiedade à anestesia local odontológica será avaliada por parâmetros de cortisol salivar
Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Aprovação do comitê de ética
    Identificador de informação: 1.941.369

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia local

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