- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03176446
Avaliação da Dor e Ansiedade em Crianças Utilizando Diferentes Técnicas de Anestesia Local para Tratamento Odontológico
28 de abril de 2020 atualizado por: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
O medo e a ansiedade odontológica são frequentemente associados ao uso de agulhas e seringas para anestesia local, e a percepção dolorosa durante a administração de anestésicos locais costuma ser a principal razão para comportamentos de ansiedade e reações defensivas.
O traumatismo dentário tem origem na infância, por meio de má conduta vivenciada.
O objetivo deste estudo é avaliar a dor e a ansiedade relacionadas a 4 diferentes modalidades de anestesia em crianças.
Serão selecionados voluntários com idade entre 5 e 12 anos que necessitem de tratamento odontológico restaurador em dentes posteriores nos 2 quadrantes superiores.
Todos os pacientes receberão 1 modalidade de anestesia: anestesia convencional (grupo controle), anestesia computadorizada, anestesia Dental Vibe e anestesia computadorizada + anestesia DentalVibe.
As avaliações serão feitas com critérios fisiológicos e comportamentais.
Para a avaliação fisiológica serão aferidos a pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca, oximetria e cortisol salivar antes e durante cada anestesia.
Como critérios para avaliação da ansiedade serão aplicados os métodos, Corah e VPT modificado antes da anestesia e VPT modificado será repetido após a anestesia.
A dor será avaliada ao final de cada anestesia com Escala Visual Analógica (EVA) e Faces de Wong Baker.
Os resultados serão submetidos a análises estatísticas paramétricas e não paramétricas, de acordo com os dados obtidos nos diferentes critérios de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brasil, 84030900
- Ponta Grossa State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos, com idade entre 5 e 12 anos, que necessitem de tratamento odontológico sob anestesia local nos primeiros molares permanentes ou maxila decídua.
Critério de exclusão:
- O responsável não autoriza a participação da criança como voluntário da pesquisa.
- Estar usando drogas moduladoras da dor.
- Estar usando drogas moduladoras de ansiedade.
- Pacientes com história de hipersensibilidade a anestésicos locais.
- Pacientes com história de doenças sistêmicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
A anestesia das crianças será técnica tradicional
|
Punção com agulha curta na região do terço apical do dente a ser anestesiado Injeção de anestésico local, com velocidade 1ml/min
Outros nomes:
Aplicação de anestésico tópico por 60 segundos com benzocaína
Outros nomes:
Lidocaína a 2% com epinefrina 1: 100.000 1,8 mL
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Informatizado
A anestesia das crianças será técnica computadorizada
|
Aplicação de anestésico tópico por 60 segundos com benzocaína
Outros nomes:
Lidocaína a 2% com epinefrina 1: 100.000 1,8 mL
Outros nomes:
Punção com agulha curta na região do terço apical do dente a ser anestesiado conforme recomendações do fabricante Injeção de anestésico local com equipamento de anestesia computadorizado, com velocidade 0,5 ml/min
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo DentalVibe
A anestesia das crianças será a técnica DentalVibe
|
Aplicação de anestésico tópico por 60 segundos com benzocaína
Outros nomes:
Lidocaína a 2% com epinefrina 1: 100.000 1,8 mL
Outros nomes:
Utilização do DentalVibe na região apical do dente a ser anestesiado conforme orientações do fabricante Punção com agulha curta entre as pontas do DentalVibe Injeção de anestésico local com carpule tradicional, com velocidade 1 ml/min
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Autopercepção da dor
Prazo: Imediatamente após a anestesia
|
A dor será analisada pelas escalas Wong Baker Faces
|
Imediatamente após a anestesia
|
Comportamento da Dor
Prazo: Durante o procedimento anestésico
|
A dor será analisada pelo FLACC
|
Durante o procedimento anestésico
|
Autopercepção da dor
Prazo: Imediatamente após a anestesia
|
A dor será analisada pela Escala Visual Analógica (0-10).
0- sem dor, 10- dor intensa
|
Imediatamente após a anestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário SCARED
Prazo: Antes da anestesia
|
As crianças serão avaliadas quanto ao comportamento de ansiedade antes de qualquer anestesia, respondendo ao questionário SCARED
|
Antes da anestesia
|
Questionário Corah
Prazo: Antes da anestesia
|
As crianças serão avaliadas quanto à ansiedade odontológica antes de qualquer anestesia
|
Antes da anestesia
|
VPT modificado
Prazo: Antes da anestesia e imediatamente após a anestesia
|
As crianças serão avaliadas quanto à ansiedade após qualquer anestesia
|
Antes da anestesia e imediatamente após a anestesia
|
Pressão arterial
Prazo: Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia
|
A resposta fisiológica de ansiedade à anestesia local odontológica será avaliada por parâmetros de pressão arterial
|
Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia
|
Frequência respiratória
Prazo: Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia
|
A resposta fisiológica de ansiedade à anestesia odontológica local será avaliada por parâmetros de frequência respiratória
|
Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia
|
Frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia
|
A resposta fisiológica de ansiedade à anestesia local odontológica será avaliada por parâmetros de frequência cardíaca
|
Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia
|
Saturação de oxigênio
Prazo: Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia
|
A resposta fisiológica de ansiedade à anestesia local odontológica será avaliada por parâmetros de saturação de oxigênio
|
Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia
|
Cortisol salivar
Prazo: Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia
|
A resposta fisiológica de ansiedade à anestesia local odontológica será avaliada por parâmetros de cortisol salivar
|
Imediatamente antes da anestesia, durante a anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64773417.3.0000.5689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
-
Aprovação do comitê de ética
Identificador de informação: 1.941.369
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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