痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害患者におけるリコリノスタット
2023年9月18日 更新者：Regenacy Pharmaceuticals LLC
痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害患者におけるリコリノスタットの第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
これは、痛みを伴う DPN に対するヒストン脱アセチル化酵素 6 (HDAC6) 阻害剤リコリノスタットの安全性と有効性を評価するために設計された、最大 274 人の評価可能な患者の無作為化二重盲検 2 群並行群間試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、患者がリコリノスタットまたはプラセボのいずれかを投与される約 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照治療期間と、その後、すべての患者が毎日リコリノスタット 120 mg を投与される約 12 週間の非盲検安全延長期間が含まれます。
無作為化の前に、患者は-14日目から-1日目までのベースライン疼痛観察期間に登録されます。その間、NRS（平均および最悪の痛み）は、患者が記入できる電子日誌を使用して毎日記録されます。患者は、痛みの評価手順に慣れ、ベースラインを確立し、参加資格を確認します。 患者はまた、参加のためのコンプライアンス適格性を評価するために、この期間中に毎日の投薬を開始します。 患者は毎日の日記を使用して、痛みの評価とレスキュー薬の使用を記録します。 -7 日目から -5 日目にフォローアップの電話連絡を行い、日誌と投薬コンプライアンスを確認します。
ベースラインの疼痛観察期間の後、参加基準を満たす患者は、リコリノスタットまたはプラセボのいずれかを受け取るために 1:1 の比率で無作為化されます。 12週間の二重盲検プラセボ対照治療期間中、患者は評価スケジュールに従って評価のために戻ってきます。 約12週間の非盲検安全延長期間の終わりに、患者はフォローアップ安全ウォッシュアウトおよび評価期間に入ります。これには、最終安全延長訪問の約2週間後および4週間後に2回の訪問が組み込まれ、概説されているように評価が実行されます。評価のスケジュールで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Diabetes/Lipid Management & Research Center
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Providence Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research INC
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research Inc
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida Inc
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- DeLand Clinical Research Unit
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- ClinCloud LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- APF Research LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- International Research Associates LLC
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare LLC
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute Inc
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Physicians Research Associates, LLC
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Advanced Biomedical Research of America
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- NY Scientific
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Triad Clinical Trials
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月の1型または2型糖尿病で、スクリーニング前の3か月間に最適化された安定した血糖コントロール
- 糖尿病による痛みを伴う遠位対称性感覚運動性多発神経障害
- -Douleur Neuropathique 4（DN4）スコアが4以上
- -14日間の疼痛観察期間中の満足のいく日記データは、日記の遵守、全体的な痛みのレベル、および痛みの日々の変動を含むアルゴリズムによって決定されます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m2
- -DPN以外の神経障害の存在および/または糖尿病以外の神経障害の重大な危険因子
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある他の痛みの状態、または鎮痛剤の制限の遵守に影響を与える可能性のある他の慢性的な痛みの状態、または痛みの評価を混乱させる可能性のある他の痛みの状態
- 下肢の切断を受けた痛みのある DPN 患者、歩行不可能な患者、または歩行に歩行器やその他の補助が必要なほど歩行が困難な患者
- -精神障害の診断および統計マニュアルV（DSM V）のオピオイド使用障害またはアルコール使用障害の基準を満たしている
- -スクリーニングの前の月に、週に3日以上、30モルヒネミリグラム相当以上の用量でオピオイドを使用する
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で測定した自殺念慮/行動
- -治験薬を開始する前の30日間のマリファナまたはカンナビジオール（CBD）の使用
- -スクリーニングから3か月以内の四肢への市販カプサイシンの慢性使用および/またはスクリーニングから6か月以内の処方Qutenzaの使用
- QTcFを用いたスクリーニング時の補正QT間隔が450ミリ秒以上（男性）または460ミリ秒以上（女性）
- ヘモグロビン < 11.5 g/dL (女性) または < 13 g/dL (男性)、総白血球数 < 2500/mm3、好中球数 < 1250/mm3、リンパ球数 < 1000/mm3、または血小板数 < 100,000/mm3
- HIV陽性および/または活動性肝炎ウイルス（A、B、またはC）感染
- -治験薬による治療を含む臨床試験への現在または以前の（スクリーニングの1か月以内）登録
- -コロナウイルス病2019（COVID-19）またはCOVID-19感染の症状への最初のスクリーニングの前の14日以内に最近の既知の暴露、またはCOVID-19感染を疑うその他の理由 初期スクリーニング時に治験責任医師によって評価された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リコリノスタット
リコリノスタット 120 mg、1 日 1 回 (QD) 経口摂取。 12 mL 液体製剤中の各用量 (mL あたり 10 mg リコリノスタット)
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12 mL の液体製剤で 1 回あたり 120 mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、有効成分（リコリノスタットなど）を含まない液体製剤 12 mL、1 日 1 回（QD）経口摂取
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12mL 液体製剤 プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均平均疼痛強度 (NRS) の変化
時間枠：ベースライン週 [7 日目から 1 日目] と最終週 [12 週間] の比較
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0 ～ 10 の痛みの測定からなる 11 点の数値痛み評価スケール (NRS) を使用した平均平均痛みの強さの差。10 は最悪の痛み、0 はまったく痛みがない。
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ベースライン週 [7 日目から 1 日目] と最終週 [12 週間] の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非疼痛性神経障害徴候 (UENS) の変化
時間枠：ベースライン週 [7 日目から 1 日目] と 12 週目との比較
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早期の感覚優位性多発ニューロパシーを評価するために設計された身体検査ベースのスケールであるユタ早期ニューロパシー スコア (UENS) を利用した、非疼痛性神経障害兆候の変化。
他のスケールと比較して、UENS は足と脚のピン（鋭い）感覚喪失の重症度および空間的分布に重点を置き、運動能力の低下にはあまり焦点を当てません。
UENS は 0 ～ 42 の数値スケールを使用し、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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ベースライン週 [7 日目から 1 日目] と 12 週目との比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2017年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REGY-DN-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。