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Ricolinostat em pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa

18 de setembro de 2023 atualizado por: Regenacy Pharmaceuticals LLC

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de ricolinostat em pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de 2 braços, grupo paralelo de até 274 pacientes avaliáveis ​​projetado para avaliar a segurança e eficácia do ricolinostat inibidor da histona desacetilase 6 (HDAC6) para DPN dolorosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui um período de tratamento de aproximadamente 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual os pacientes receberão ricolinostat ou placebo, seguido por um período de extensão de segurança aberto de aproximadamente 12 semanas, durante o qual todos os pacientes receberão ricolinostat 120 mg diariamente.

Antes da randomização, os pacientes serão inscritos em um período de observação de dor basal do Dia -14 ao Dia -1, durante o qual o NRS (dor média e pior) será registrado diariamente usando um diário eletrônico diário que será preenchido pelos pacientes para permitir os pacientes se familiarizem com os procedimentos de avaliação da dor e estabeleçam uma linha de base e confirmem a elegibilidade para participar. Os pacientes também iniciarão a dosagem diária durante esse período para avaliar a elegibilidade de conformidade para participação. Um diário será usado pelo paciente para registrar as avaliações de dor e uso de medicação de resgate. Um contato telefônico de acompanhamento será realizado no Dia -7 ao Dia -5 para revisar o diário e a conformidade da dosagem.

Após o período inicial de observação da dor, os pacientes que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber ricolinostat ou placebo. Durante o período de tratamento de 12 semanas, duplo-cego e controlado por placebo, os pacientes retornarão para avaliações de acordo com o cronograma de avaliações. Na conclusão do período de extensão de segurança de rótulo aberto de aproximadamente 12 semanas, os pacientes entrarão em um período de avaliação e lavagem de segurança de acompanhamento, que incorporará 2 visitas em aproximadamente 2 e 4 semanas após a visita de extensão de segurança final, com avaliações realizadas conforme descrito no calendário de avaliações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research INC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida Inc
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates LLC
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2 de pelo menos 6 meses com controle glicêmico otimizado e estável durante os 3 meses anteriores à triagem
  • Polineuropatia sensório-motora simétrica distal dolorosa devido a diabetes
  • Pontuação Douleur Neuropathique 4 (DN4) de ≥4
  • Dados diários satisfatórios durante o período de observação da dor de 14 dias, determinado por um algoritmo que inclui cumprimento do diário, nível geral de dor e variabilidade diária da dor

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >40 kg/m2
  • Presença de qualquer neuropatia que não seja DPN e/ou fatores de risco significativos para neuropatia, exceto diabetes
  • Outras condições de dor que possam confundir os resultados deste estudo, ou outras condições de dor crônica que possam afetar o cumprimento das restrições de medicação para dor ou confundir as avaliações de dor
  • Pacientes com DPN dolorosos que sofreram amputações de membros inferiores, não conseguem andar ou cuja caminhada é tão prejudicada que requer um andador ou outra assistência para deambular
  • Atendeu aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais V (DSM V) para transtorno por uso de opioides ou transtorno por uso de álcool
  • Uso de opioide em uma dose de ≥ 30 miligramas equivalentes de morfina em 3 ou mais dias por semana durante o mês anterior à triagem
  • Ideação/comportamento suicida medido pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • O uso de maconha ou canabidiol (CBD) durante os 30 dias anteriores ao início do medicamento do estudo
  • Uso crônico de capsaicina de venda livre nas extremidades dentro de 3 meses após a triagem e/ou uso prescrito de Qutenza dentro de 6 meses após a triagem
  • Intervalo QT corrigido na triagem usando QTcF de ≥450 ms (homem) ou ≥460 ms (mulher)
  • Hemoglobina < 11,5 g/dL (feminino) ou < 13 g/dL (homem), contagem total de glóbulos brancos < 2500/mm3, contagem de neutrófilos < 1250/mm3, contagem de linfócitos < 1000/mm3 ou contagem de plaquetas < 100.000/mm3
  • HIV positivo e/ou infecção ativa pelo vírus da hepatite (A, B ou C)
  • Inscrição atual ou anterior (≤1 mês de triagem) em um ensaio clínico envolvendo tratamento com um produto experimental
  • Qualquer exposição recente conhecida nos 14 dias anteriores à Triagem inicial para a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) ou sintomas de infecção por COVID-19 ou outro motivo para suspeitar de infecção por COVID-19 conforme avaliado pelo Investigador no momento da Triagem inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ricolinostat
Ricolinostat 120 mg, tomado uma vez ao dia (QD) por via oral; cada dose em formulação líquida de 12 mL (10 mg de ricolinostat por mL)
Medicamento: ricolinostat
120 mg por dose em formulação líquida de 12 mL
Outros nomes:
  • ACY-1215
Comparador de Placebo: placebo
Placebo, 12 mL de formulação líquida sem ingrediente ativo (ou seja, ricolinostat), tomado uma vez ao dia (QD) por via oral
Medicamento: Placebo
Placebo de formulação líquida de 12 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade média da dor (NRS)
Prazo: Semana de referência [Dia 7 ao Dia 1] em comparação com a semana final [12 semanas]
Diferença entre a intensidade média da dor usando a escala numérica de avaliação da dor (NRS) de 11 pontos, consistindo na medição da dor de 0 a 10, sendo 10 a pior dor e 0 nenhuma dor.
Semana de referência [Dia 7 ao Dia 1] em comparação com a semana final [12 semanas]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sinais neuropáticos sem dor (UENS)
Prazo: Semana de referência [Dia 7 ao Dia 1] em comparação com a Semana 12
Alteração nos sinais neuropáticos sem dor utilizando o Utah Early Neuropathy Score (UENS), que é uma escala baseada em exame físico projetada para avaliar a polineuropatia predominante sensorial precoce. Em comparação com outras escalas, a UENS enfatiza a gravidade e a distribuição espacial da perda de sensação pontiaguda no pé e na perna e concentra-se menos na fraqueza motora. A UENS utiliza uma escala numérica de 0 a 42, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
Semana de referência [Dia 7 ao Dia 1] em comparação com a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regenacy Pharmaceuticals LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REGY-DN-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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