Ricolinostaatti potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen perifeerinen neuropatia
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Regenacy Pharmaceuticals LLC
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus rikolinostaatista potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen perifeerinen neuropatia
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistui jopa 274 arvioitavissa olevaa potilasta. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida histonideasetylaasi 6:n (HDAC6) estäjän rikolinostaatin turvallisuutta ja tehoa kivuliaille DPN:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää noin 12 viikon satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun hoitojakson, jonka aikana potilaat saavat joko rikolinostaattia tai lumelääkettä, jota seuraa noin 12 viikon avoin turvallisuuspidennysjakso, jonka aikana kaikki potilaat saavat rikolinostaattia 120 mg päivässä.
Ennen satunnaistamista potilaat kirjataan lähtötilanteen kivun havainnointijaksoon päivästä -14 päivään -1, jonka aikana NRS (keskimääräinen ja pahin kipu) kirjataan päivittäin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa, jota potilaat täyttävät mahdollistaakseen. potilaiden on tutustuttava kivun arviointimenettelyihin ja määritettävä lähtökohta ja vahvistettava osallistumiskelpoisuus. Potilaat aloittavat myös päivittäisen annostelun tänä aikana arvioidakseen osallistumiskelpoisuutta. Potilas käyttää päivittäistä päiväkirjaa kivunarviointien ja pelastuslääkkeiden käytön kirjaamiseen. Päivien -7 ja -5 välisenä aikana otetaan yhteyttä puhelimitse päiväkirjan ja annostelun noudattamisen tarkistamiseksi.
Lähtötilanteen kivun tarkkailujakson jälkeen potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko rikolinostaattia tai lumelääkettä. 12 viikon kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun hoitojakson aikana potilaat palaavat arvioinneille arviointiaikataulun mukaisesti. Noin 12 viikon avoimen turvallisuuslaajennusjakson päätyttyä potilaat siirtyvät turvallisuuden seuranta- ja arviointijaksoon, joka sisältää 2 käyntiä noin 2 ja 4 viikon kuluttua viimeisestä turvallisuuslaajennuskäynnistä, ja arvioinnit suoritetaan kuvatulla tavalla. arviointien aikataulussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Diabetes/Lipid Management & Research Center
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- National Research Institute
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Center for Clinical Research INC
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida Inc
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- DeLand Clinical Research Unit
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- APF Research LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- International Research Associates LLC
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- NY Scientific
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukautta optimoitu ja vakaa glykeeminen hallinta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kivulias distaalinen symmetrinen sensomotorinen polyneuropatia diabeteksen vuoksi
- Douleur Neuropathique 4 (DN4) -pistemäärä ≥4
- Tyydyttävät päiväkirjatiedot 14 päivän kivun havainnointijakson aikana, joka määritetään algoritmilla, joka sisältää päiväkirjan noudattamisen, yleisen kivun tason ja kivun päivittäisen vaihtelun
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
- Minkä tahansa muun neuropatian kuin DPN:n ja/tai muiden neuropatian kuin diabeteksen merkittävien riskitekijöiden esiintyminen
- Muut kiputilat, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia, tai muut krooniset kiputilat, jotka voivat vaikuttaa kipulääkitysrajoitusten noudattamiseen tai hämmentää kivun arviointia
- Kivuliaat DPN-potilaat, joille on tehty alaraajojen amputaatiot, jotka eivät ole kulkureittejä tai joiden kävely on niin heikentynyt, että he tarvitsevat kävelijää tai muuta apua ambulaatiossa
- olet täyttänyt mielihäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan V (DSM V) kriteerit opioidien käyttöhäiriölle tai alkoholinkäyttöhäiriölle
- Opioidien käyttö annoksella ≥ 30 morfiinimilligrammaa ekvivalenttia vähintään 3 päivänä viikossa seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen mitattuna Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
- Marihuanan tai kannabidiolin (CBD) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Käsikauppakapsaisiinin krooninen käyttö raajoissa 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja/tai reseptistä Qutenzan käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Korjattu QT-aika seulonnassa käyttämällä QTcF:ää ≥450 ms (mies) tai ≥460 ms (nainen)
- Hemoglobiini < 11,5 g/dl (nainen) tai < 13 g/dl (mies), valkosolujen kokonaismäärä < 2500/mm3, neutrofiilien määrä < 1250/mm3, lymfosyyttien määrä < 1000/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3
- HIV-positiivinen ja/tai aktiivinen hepatiittivirusinfektio (A, B tai C).
- Nykyinen tai aiempi (≤1 kuukausi seulonta) ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa tutkimustuotteella
- Kaikki tiedossa oleva viimeaikainen altistuminen 14 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontaa koronavirustaudille 2019 (COVID-19) tai COVID-19-tartunnan oireille tai muu syy epäillä COVID-19-tartuntaa, jonka tutkija on arvioinut ensimmäisen seulonnan yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rikolinostaatti
Ricolinostaatti 120 mg, otettuna kerran päivässä (QD) suun kautta; jokainen annos 12 ml:n nestemäisessä formulaatiossa (10 mg rikolinostaattia/ml)
|
120 mg per annos 12 ml:n nestemäisessä formulaatiossa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo, 12 ml nestemäistä formulaatiota, jossa ei ole aktiivista ainesosaa (eli rikolinostaattia), otettuna kerran päivässä (QD) suun kautta
|
12 ml nestemäistä plaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kivun intensiteetissä (NRS)
Aikaikkuna: Perusviikko [päivä 7 - päivä 1] verrattuna viimeiseen viikkoon [12 viikkoa]
|
Ero keskimääräisen kivun voimakkuuden välillä käyttämällä 11-pisteistä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS), joka koostuu kivun mittauksesta 0-10, jolloin 10 on pahin kipu ja 0 ei kipua ollenkaan.
|
Perusviikko [päivä 7 - päivä 1] verrattuna viimeiseen viikkoon [12 viikkoa]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ei-kipun neuropaattisissa oireissa (UENS)
Aikaikkuna: Perusviikko [päivä 7 - päivä 1] verrattuna viikkoon 12
|
Muutos kivuttomissa neuropaattisissa oireissa käyttämällä Utah Early Neuropathy Scorea (UENS), joka on fyysiseen tutkimukseen perustuva asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan varhaista sensorista vallitsevaa polyneuropatiaa.
Verrattuna muihin asteikoihin UENS korostaa jalassa ja sääressä esiintyvän pin (terävän) tunnehäviön vakavuutta ja alueellista jakautumista ja keskittyy vähemmän motoriseen heikkouteen.
UENS käyttää numeerista asteikkoa 0-42, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin suurempaa vakavuutta.
|
Perusviikko [päivä 7 - päivä 1] verrattuna viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kipu
- Diabeettiset neuropatiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Ricolinostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGY-DN-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .