Ricolinostat hos patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati
18 september 2023 uppdaterad av: Regenacy Pharmaceuticals LLC
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av Ricolinostat hos patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati
Detta är en randomiserad, dubbelblind, 2-armad, parallell gruppstudie med upp till 274 utvärderbara patienter utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av histondeacetylas 6 (HDAC6)-hämmaren ricolinostat för smärtsam DPN.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderar en cirka 12 veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod där patienterna kommer att få antingen ricolinostat eller placebo, följt av en cirka 12 veckors öppen säkerhetsförlängningsperiod under vilken alla patienter kommer att få ricolinostat 120 mg dagligen.
Före randomisering kommer patienter att registreras i en smärtobservationsperiod från dag -14 till dag -1, under vilken NRS (genomsnittlig och värsta smärta) kommer att registreras dagligen med hjälp av en elektronisk daglig dagbok som kommer att fyllas i av patienterna för att möjliggöra patienter att bekanta sig med smärtvärderingsprocedurerna och att fastställa en baslinje och bekräfta behörighet att delta. Patienterna kommer också att initiera daglig dosering under denna tid för att utvärdera efterlevnadsberättigande för deltagande. En daglig dagbok kommer att användas av patienten för att registrera smärtbedömningar och rädda medicinanvändning. En uppföljande telefonkontakt kommer att genomföras dag -7 till dag -5 för att granska dagbok och doseringsefterlevnad.
Efter utgångsperioden för smärtobservation kommer patienter som uppfyller inträdeskriterierna att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen ricolinostat eller placebo. Under den 12 veckor långa dubbelblinda, placebokontrollerade behandlingsperioden kommer patienter att återkomma för bedömningar i enlighet med schemat för bedömningar. Vid slutet av den cirka 12 veckor långa öppna säkerhetsförlängningsperioden, kommer patienterna att gå in i en uppföljningsperiod för säkerhetstvättning och utvärdering, som kommer att inkludera 2 besök cirka 2 och 4 veckor efter det sista säkerhetsförlängningsbesöket, med bedömningar utförda enligt beskrivningen i schemat för bedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
282
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Diabetes/Lipid Management & Research Center
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- National Research Institute
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Center for Clinical Research INC
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Innovative Research of West Florida Inc
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- DeLand Clinical Research Unit
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- APF Research LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- International Research Associates LLC
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- NY Scientific
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1- eller typ 2-diabetes i minst 6 månader med optimerad och stabil glykemisk kontroll under de 3 månaderna före screening
- Smärtsam distal symmetrisk sensorimotorisk polyneuropati på grund av diabetes
- Douleur Neuropathique 4 (DN4) poäng på ≥4
- Tillfredsställande dagboksdata under 14-dagars smärtobservationsperioden bestäms av en algoritm som inkluderar dagboksefterlevnad, övergripande smärtnivå och dag-till-dag variation i smärta
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
- Förekomst av annan neuropati än DPN och/eller signifikanta riskfaktorer för annan neuropati än diabetes
- Andra smärttillstånd som kan förvirra resultaten av denna studie, eller andra kroniska smärttillstånd som kan påverka efterlevnaden av begränsningar för smärtstillande medicin eller förvirra smärtbedömningar
- Smärtsamma DPN-patienter som har genomgått amputationer av nedre extremiteter, är icke-ambulerande eller vars gång är så försämrad att de behöver en rollator eller annan hjälp för ambulering
- Har uppfyllt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM V) kriterier för opioidanvändningsstörning eller alkoholmissbruk
- Opioidanvändning i en dos på ≥ 30 morfinmilligramekvivalenter 3 eller fler dagar i veckan under månaden före screening
- Självmordstankar/-beteende mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Användning av marijuana eller cannabidiol (CBD) under de 30 dagarna innan studieläkemedlet påbörjas
- Kronisk användning av receptfritt capsaicin på extremiteter inom 3 månader efter screening och/eller receptbelagd användning av Qutenza inom 6 månader efter screening
- Korrigerat QT-intervall vid screening med QTcF på ≥450 ms (man) eller ≥ 460 ms (hona)
- Hemoglobin < 11,5 g/dL (hona) eller < 13 g/dL (man), totalt antal vita blodkroppar < 2500/mm3, neutrofilantal < 1250/mm3, lymfocytantal < 1000/mm3 eller trombocytantal < 100 000/mm3
- HIV-positiv och/eller aktiv hepatitvirus (A, B eller C) infektion
- Pågående eller tidigare (≤1 månads screening) inskrivning i en klinisk prövning som involverar behandling med en prövningsprodukt
- All känd nyligen exponering inom 14 dagar före initial screening för coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) eller symtom på covid-19 infektion eller annan anledning att misstänka covid-19 infektion enligt bedömningen av utredaren vid tidpunkten för den första screeningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ricolinostat
Ricolinostat 120 mg, tas en gång dagligen (QD) genom munnen; varje dos i 12 ml flytande formulering (10 mg ricolinostat per ml)
|
120 mg per dos i 12 ml flytande formulering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo, 12 ml flytande formulering utan aktiv ingrediens (d.v.s. ricolinostat), tas en gång dagligen (QD) genom munnen
|
12 ml flytande formulering placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig smärtintensitet (NRS)
Tidsram: Baslinjevecka [Dag-7 till Dag 1] jämfört med sista veckan [12 veckor]
|
Skillnad mellan genomsnittlig smärtintensitet med den 11-gradiga numeriska smärtskalan (NRS) bestående av smärtmätning från 0-10 där 10 är den värsta smärtan och 0 är ingen smärta alls.
|
Baslinjevecka [Dag-7 till Dag 1] jämfört med sista veckan [12 veckor]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i icke-smärta neuropatiska tecken (UENS)
Tidsram: Baslinjevecka [Dag-7 till Dag 1] jämfört med vecka 12
|
Förändring av neuropatiska tecken utan smärta med hjälp av Utah Early Neuropathy Score (UENS) som är en fysisk undersökningsbaserad skala utformad för att bedöma tidig sensorisk dominerande polyneuropati.
Jämfört med andra skalor, betonar UENS svårighetsgraden och rumslig fördelning av pin (skarp) känselförlust i foten och benet och fokuserar mindre på motorisk svaghet.
UENS använder en numerisk skala från 0-42, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
|
Baslinjevecka [Dag-7 till Dag 1] jämfört med vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2017
Första postat (Faktisk)
5 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Smärta
- Diabetiska neuropatier
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Histon deacetylashämmare
- Ricolinostat
Andra studie-ID-nummer
- REGY-DN-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .