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Ricolinostat in pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa

18 settembre 2023 aggiornato da: Regenacy Pharmaceuticals LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su Ricolinostat in pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci, a gruppi paralleli su un massimo di 274 pazienti valutabili, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore dell'istone deacetilasi 6 (HDAC6) ricolinostat per la DPN dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include un periodo di trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di circa 12 settimane in cui i pazienti riceveranno ricolinostat o placebo, seguito da un periodo di estensione della sicurezza in aperto di circa 12 settimane durante il quale tutti i pazienti riceveranno ricolinostat 120 mg al giorno.

Prima della randomizzazione, i pazienti saranno arruolati in un periodo di osservazione del dolore al basale dal giorno -14 al giorno -1, durante il quale l'NRS (dolore medio e peggiore) verrà registrato quotidianamente utilizzando un diario giornaliero elettronico che sarà completato dai pazienti per consentire pazienti per familiarizzare con le procedure di valutazione del dolore e per stabilire una linea di base e confermare l'idoneità a partecipare. I pazienti inizieranno anche la somministrazione giornaliera durante questo periodo per valutare l'ammissibilità alla partecipazione. Il paziente utilizzerà un diario giornaliero per registrare le valutazioni del dolore e l'uso di farmaci di soccorso. Un contatto telefonico di follow-up sarà condotto dal giorno -7 al giorno -5 per rivedere il diario e la conformità al dosaggio.

Dopo il periodo di osservazione del dolore al basale, i pazienti che soddisfano i criteri di ingresso saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere ricolinostat o placebo. Durante il periodo di trattamento di 12 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti torneranno per le valutazioni in conformità con il programma delle valutazioni. Al termine del periodo di estensione della sicurezza in aperto di circa 12 settimane, i pazienti entreranno in un periodo di follow-up di washout e valutazione della sicurezza, che comprenderà 2 visite a circa 2 e 4 settimane dopo la visita finale di estensione della sicurezza, con valutazioni eseguite come descritto nel calendario delle valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research INC
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida Inc
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates LLC
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 da almeno 6 mesi con controllo glicemico ottimizzato e stabile nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Polineuropatia sensomotoria simmetrica distale dolorosa dovuta al diabete
  • Douleur Neuropathique 4 (DN4) punteggio ≥4
  • Dati del diario soddisfacenti durante il periodo di osservazione del dolore di 14 giorni determinati da un algoritmo che include la compliance del diario, il livello generale del dolore e la variabilità quotidiana del dolore

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Presenza di qualsiasi neuropatia diversa da DPN e/o fattori di rischio significativi per neuropatia diversi dal diabete
  • Altre condizioni di dolore che potrebbero confondere i risultati di questo studio, o altre condizioni di dolore cronico che potrebbero influenzare la conformità con le restrizioni sui farmaci antidolorifici o confondere le valutazioni del dolore
  • Pazienti DPN dolorosi che hanno subito amputazioni degli arti inferiori, non sono in grado di deambulare o la cui deambulazione è così compromessa da richiedere un deambulatore o altra assistenza per la deambulazione
  • Avere soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali V (DSM V) per il disturbo da uso di oppioidi o disturbo da uso di alcol
  • Uso di oppioidi a una dose di ≥ 30 milligrammi di morfina equivalenti per 3 o più giorni alla settimana durante il mese precedente lo screening
  • Ideazione/comportamento suicidari misurati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • L'uso di marijuana o cannabidiolo (CBD) durante i 30 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio
  • Uso cronico di capsaicina da banco sulle estremità entro 3 mesi dallo screening e/o prescrizione Uso di Qutenza entro 6 mesi dallo screening
  • Intervallo QT corretto allo screening utilizzando QTcF di ≥450 msec (maschi) o ≥460 msec (femmine)
  • Emoglobina < 11,5 g/dL (femmine) o < 13 g/dL (maschi), conta totale dei globuli bianchi < 2500/mm3, conta dei neutrofili < 1250/mm3, conta dei linfociti < 1000/mm3 o conta delle piastrine < 100.000/mm3
  • Infezione HIV positiva e/o attiva da virus dell'epatite (A, B o C).
  • Iscrizione attuale o precedente (≤1 mese di screening) a una sperimentazione clinica che prevede il trattamento con un prodotto sperimentale
  • Qualsiasi esposizione recente nota nei 14 giorni precedenti lo screening iniziale alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) o sintomi di infezione da COVID-19 o altro motivo per sospettare l'infezione da COVID-19 come valutato dallo sperimentatore al momento dello screening iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rilinostat
Ricolinostat 120 mg, assunto una volta al giorno (QD) per via orale; ogni dose in formulazione liquida da 12 mL (10 mg di riolinostat per mL)
Droga: rilinostat
120 mg per dose in formulazione liquida da 12 ml
Altri nomi:
  • ACY-1215
Comparatore placebo: placebo
Placebo, 12 mL di formulazione liquida senza ingrediente attivo (ad es. ricolinostat), assunto una volta al giorno (QD) per via orale
Droga: Placebo
Placebo in formulazione liquida da 12 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento [dal giorno 7 al giorno 1] rispetto alla settimana finale [12 settimane]
Differenza tra l'intensità media del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 11 punti composta da una misurazione del dolore da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore e 0 indica l'assenza totale di dolore.
Settimana di riferimento [dal giorno 7 al giorno 1] rispetto alla settimana finale [12 settimane]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei segni neuropatici non dolorosi (UENS)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento [dal giorno 7 al giorno 1] rispetto alla settimana 12
Cambiamento dei segni neuropatici non dolorosi utilizzando lo Utah Early Neuropathy Score (UENS), una scala basata sull'esame fisico progettata per valutare la polineuropatia precoce prevalentemente sensoriale. Rispetto ad altre scale, la UENS enfatizza la gravità e la distribuzione spaziale della perdita della sensazione di spillo nel piede e nella gamba e si concentra meno sulla debolezza motoria. L'UENS utilizza una scala numerica da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Settimana di riferimento [dal giorno 7 al giorno 1] rispetto alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regenacy Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGY-DN-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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