Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ricolinostat hos pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati

18. september 2023 oppdatert av: Regenacy Pharmaceuticals LLC

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av Ricolinostat hos pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati

Dette er en randomisert, dobbeltblind, 2-arm, parallell gruppestudie med opptil 274 evaluerbare pasienter designet for å evaluere sikkerheten og effekten av histon-deacetylase 6 (HDAC6)-hemmeren ricolinostat for smertefull DPN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer en ca. 12 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode der pasienter vil få enten ricolinostat eller placebo, etterfulgt av en ca. 12 ukers åpen sikkerhetsforlengelsesperiode hvor alle pasienter vil få ricolinostat 120 mg daglig.

Før randomisering vil pasienter bli registrert i en baseline smerteobservasjonsperiode fra dag -14 til dag -1, hvor NRS (gjennomsnittlig og verst smerte) vil bli registrert daglig ved hjelp av en elektronisk daglig dagbok som vil fylles ut av pasientene for å tillate pasienter for å gjøre seg kjent med smertevurderingsprosedyrene, og for å etablere en baseline og bekrefte kvalifisering til å delta. Pasienter vil også starte daglig dosering i løpet av denne tiden for å evaluere etterlevelseskvalifisering for deltakelse. En daglig dagbok vil bli brukt av pasienten til å registrere smertevurderinger og redde medisinbruk. En oppfølgende telefonkontakt vil bli gjennomført på dag -7 til dag -5 for å vurdere dagbok og doseringsoverholdelse.

Etter baseline smerteobservasjonsperioden vil pasienter som oppfyller inngangskriteriene, randomiseres i forholdet 1:1 for å motta enten ricolinostat eller placebo. I løpet av den 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte behandlingsperioden vil pasienter komme tilbake for vurderinger i henhold til planen for vurderinger. Ved avslutningen av den ca. 12 ukers åpne sikkerhetsforlengelsesperioden, vil pasienter gå inn i en oppfølgingsperiode for sikkerhetsutvasking og vurdering, som vil inkludere 2 besøk ca. 2 og 4 uker etter det siste sikkerhetsforlengelsesbesøket, med vurderinger utført som skissert i vurderingsplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Research INC
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida Inc
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Associates LLC
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes i minst 6 måneder med optimalisert og stabil glykemisk kontroll i løpet av de 3 månedene før screening
  • Smertefull distal symmetrisk sensorimotorisk polynevropati på grunn av diabetes
  • Douleur Neuropathique 4 (DN4) poengsum på ≥4
  • Tilfredsstillende dagbokdata i løpet av den 14-dagers smerteobservasjonsperioden bestemt av en algoritme som inkluderer dagbokkompatibilitet, generelt smertenivå og dag-til-dag variasjon i smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • Tilstedeværelse av annen nevropati enn DPN og/eller signifikante risikofaktorer for andre nevropatier enn diabetes
  • Andre smertetilstander som kan forvirre resultatene av denne studien, eller andre kroniske smertetilstander som kan påvirke overholdelse av smertestillende restriksjoner eller forvirre smertevurderinger
  • Smertefulle DPN-pasienter som har gjennomgått amputasjoner av underekstremiteter, er ikke-ambulerende, eller hvis gange er så svekket at de trenger en rullator eller annen assistanse for ambulering
  • Har oppfylt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM V) kriterier for opioidbruksforstyrrelse eller alkoholbruksforstyrrelse
  • Opioidbruk i en dose på ≥ 30 morfinmilligramekvivalenter på 3 eller flere dager i uken i løpet av måneden før screening
  • Selvmordstanker/-atferd målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Bruk av marihuana eller cannabidiol (CBD) i løpet av de 30 dagene før start av studiemedisin
  • Kronisk bruk av reseptfri capsaicin på ekstremiteter innen 3 måneder etter screening og/eller reseptbelagt Qutenza-bruk innen 6 måneder etter screening
  • Korrigert QT-intervall ved screening ved bruk av QTcF på ≥450 msek (mann) eller ≥460 msek (kvinne)
  • Hemoglobin < 11,5 g/dL (hunn) eller < 13 g/dL (mann), totalt antall hvite blodlegemer < 2500/mm3, nøytrofiltall < 1250/mm3, lymfocyttantall < 1000/mm3, eller antall blodplater < 100 000/mm3
  • HIV-positiv og/eller aktiv hepatittvirus (A, B eller C) infeksjon
  • Nåværende eller tidligere (≤1 måned med screening) påmelding til en klinisk studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt
  • Enhver kjent nylig eksponering innen 14 dager før første screening for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) eller symptomer på covid-19-infeksjon eller annen grunn til å mistenke covid-19-infeksjon, vurdert av etterforskeren på tidspunktet for første screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ricolinostat
Ricolinostat 120 mg, tatt en gang daglig (QD) gjennom munnen; hver dose i 12 ml flytende formulering (10 mg ricolinostat per ml)
Legemiddel: ricolinostat
120 mg per dose i 12 ml flytende formulering
Andre navn:
  • ACY-1215
Placebo komparator: placebo
Placebo, 12 ml flytende formulering uten aktiv ingrediens (dvs. ricolinostat), tatt en gang daglig (QD) gjennom munnen
Legemiddel: Placebo
12 ml flytende formulering placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Grunnlinjeuke [dag-7 til dag 1] sammenlignet med siste uke [12 uker]
Forskjellen mellom gjennomsnittlig smerteintensitet ved bruk av 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NRS) bestående av smertemåling fra 0-10, hvor 10 er den verste smerten og 0 er ingen smerte i det hele tatt.
Grunnlinjeuke [dag-7 til dag 1] sammenlignet med siste uke [12 uker]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ikke-smerte nevropatiske tegn (UENS)
Tidsramme: Grunnlinjeuke [Dag-7 til Dag 1] sammenlignet med uke 12
Endring i ikke-smerte nevropatiske tegn ved bruk av Utah Early Neuropathy Score (UENS), som er en fysisk undersøkelsesbasert skala designet for å vurdere tidlig sensorisk dominerende polynevropati. Sammenlignet med andre skalaer legger UENS vekt på alvorlighetsgrad og romlig fordeling av tap (skarpt) følelsestap i foten og benet og fokuserer mindre på motorisk svakhet. UENS bruker en numerisk skala fra 0-42, med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad.
Grunnlinjeuke [Dag-7 til Dag 1] sammenlignet med uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regenacy Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGY-DN-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ricolinostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere