Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ricolinostat u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową

18 września 2023 zaktualizowane przez: Regenacy Pharmaceuticals LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w równoległych grupach rykolinostatu u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, 2-ramienne badanie w grupach równoległych, obejmujące do 274 pacjentów nadających się do oceny, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności rykolinostatu, inhibitora deacetylazy histonowej 6 (HDAC6), w leczeniu bolesnej DPN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje około 12-tygodniowy randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo okres leczenia, w którym pacjenci będą otrzymywać rykolinostat lub placebo, po którym następuje około 12-tygodniowy otwarty okres przedłużenia bezpieczeństwa, podczas którego wszyscy pacjenci będą otrzymywać rykolinostat w dawce 120 mg na dobę.

Przed randomizacją pacjenci zostaną włączeni do podstawowego okresu obserwacji bólu od dnia -14 do dnia -1, podczas którego NRS (średni i najgorszy ból) będą rejestrowane codziennie przy użyciu elektronicznego dzienniczka, który będzie wypełniany przez pacjentów w celu umożliwienia pacjentów, aby zapoznali się z procedurami oceny bólu oraz ustalili punkt odniesienia i potwierdzili, że kwalifikują się do udziału. W tym czasie pacjenci będą również rozpoczynać codzienne dawkowanie, aby ocenić, czy kwalifikują się do udziału. Pacjent będzie prowadził dzienniczek do zapisywania oceny bólu i stosowania leków ratunkowych. Kolejny kontakt telefoniczny zostanie przeprowadzony w dniach od -7 do dnia -5 w celu przeglądu dziennika i zgodności dawkowania.

Po wyjściowym okresie obserwacji bólu pacjenci, którzy spełniają kryteria wstępne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących rykolinostat lub placebo. Podczas 12-tygodniowego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu leczenia, pacjenci będą powracać na oceny zgodnie z harmonogramem ocen. Na zakończenie około 12-tygodniowego otwartego okresu przedłużenia bezpieczeństwa, pacjenci przejdą okres wymywania i oceny bezpieczeństwa, który obejmie 2 wizyty w przybliżeniu 2 i 4 tygodnie po ostatniej wizycie przedłużenia bezpieczeństwa, z ocenami przeprowadzonymi zgodnie z opisem w harmonogramie ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research INC
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida Inc
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • International Research Associates LLC
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 od co najmniej 6 miesięcy ze zoptymalizowaną i stabilną kontrolą glikemii w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Bolesna dystalna symetryczna polineuropatia czuciowo-ruchowa spowodowana cukrzycą
  • Douleur Neuropathique 4 (DN4) wynik ≥4
  • Zadowalające dane z dzienniczka podczas 14-dniowego okresu obserwacji bólu określone przez algorytm uwzględniający przestrzeganie dzienniczka, ogólny poziom bólu i zmienność bólu z dnia na dzień

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • Obecność jakiejkolwiek neuropatii innej niż DPN i/lub istotnych czynników ryzyka neuropatii innej niż cukrzyca
  • Inne stany bólowe, które mogą zakłócać wyniki tego badania, lub inne przewlekłe stany bólowe, które mogą wpływać na przestrzeganie ograniczeń dotyczących leków przeciwbólowych lub zakłócać ocenę bólu
  • Bolesni pacjenci z DPN, którzy przeszli amputację kończyn dolnych, nie poruszają się lub których chodzenie jest tak upośledzone, że wymaga chodzika lub innej pomocy przy poruszaniu się
  • Spełniają kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych V (DSM V) dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Stosowanie opioidów w dawce ≥ 30 ekwiwalentów morfiny przez 3 lub więcej dni w tygodniu w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Myśli/zachowania samobójcze mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide
  • Używanie marihuany lub kannabidiolu (CBD) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Przewlekłe stosowanie dostępnej bez recepty kapsaicyny na kończynach w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i/lub stosowanie plastra Qutenza na receptę w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Skorygowany odstęp QT podczas badania przesiewowego przy użyciu QTcF ≥450 ms (mężczyźni) lub ≥460 ms (kobiety)
  • Hemoglobina < 11,5 g/dl (kobieta) lub < 13 g/dl (mężczyzna), całkowita liczba białych krwinek < 2500/mm3, liczba neutrofili < 1250/mm3, liczba limfocytów < 1000/mm3 lub liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  • Zakażenie wirusem HIV dodatnim i/lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby (A, B lub C).
  • Aktualna lub poprzednia (≤1 miesiąc badania przesiewowego) rejestracja do badania klinicznego obejmującego leczenie badanym produktem
  • Każde znane niedawne narażenie na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) lub objawy zakażenia COVID-19 w ciągu 14 dni poprzedzających wstępne badanie przesiewowe lub inny powód do podejrzeń zakażenia COVID-19, oceniony przez Badacza w czasie wstępnego badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rykolinostat
Ricolinostat 120 mg, przyjmowany raz dziennie (QD) doustnie; każda dawka w 12 ml preparatu płynnego (10 mg rykolinostatu na ml)
Lek: rykolinostat
120 mg na dawkę w 12 ml płynnej postaci
Inne nazwy:
  • ACY-1215
Komparator placebo: placebo
Placebo, 12 ml płynnej postaci bez substancji czynnej (tj. rykolinostatu), przyjmowane raz dziennie (QD) doustnie
Lek: Placebo
12 ml płynnej formulacji placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego średniego natężenia bólu (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień wyjściowy [dzień-7 do dnia 1] w porównaniu z tygodniem końcowym [12 tygodni]
Różnica między średnim średnim natężeniem bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS), składającej się z pomiaru bólu od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, a 0 oznacza brak bólu.
Tydzień wyjściowy [dzień-7 do dnia 1] w porównaniu z tygodniem końcowym [12 tygodni]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie pozabólowych objawów neuropatycznych (UENS)
Ramy czasowe: Tydzień wyjściowy [od dnia 7 do dnia 1] w porównaniu z tygodniem 12
Zmiana objawów neuropatii niezwiązanej z bólem przy użyciu skali Utah Early Neuropathy Score (UENS), która jest skalą opartą na badaniu fizykalnym, zaprojektowaną do oceny wczesnej polineuropatii z dominacją czuciową. W porównaniu z innymi skalami, UENS kładzie nacisk na stopień i przestrzenny rozkład szpilkowej (ostrej) utraty czucia w stopie i nodze, w mniejszym stopniu skupiając się na osłabieniu motorycznym. UENS wykorzystuje skalę numeryczną od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Tydzień wyjściowy [od dnia 7 do dnia 1] w porównaniu z tygodniem 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenacy Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGY-DN-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rykolinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj