Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ricolinostat hos patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati

18. september 2023 opdateret af: Regenacy Pharmaceuticals LLC

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af Ricolinostat hos patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, 2-armet, parallelgruppestudie med op til 274 evaluerbare patienter designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​histon-deacetylase 6 (HDAC6)-hæmmeren ricolinostat mod smertefuld DPN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter en ca. 12 ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode, hvor patienterne vil modtage enten ricolinostat eller placebo, efterfulgt af en ca. 12 ugers åben sikkerhedsforlængelseperiode, hvor alle patienter vil modtage ricolinostat 120 mg dagligt.

Før randomisering vil patienter blive indskrevet i en baseline smerteobservationsperiode fra dag -14 til dag -1, hvor NRS (gennemsnitlige og værste smerter) vil blive registreret dagligt ved hjælp af en elektronisk daglig dagbog, som vil blive udfyldt af patienterne for at tillade patienter til at sætte sig ind i smertevurderingsprocedurerne og etablere en baseline og bekræfte berettigelse til at deltage. Patienter vil også påbegynde daglig dosering i løbet af denne tid for at evaluere overensstemmelsesberettigelse til deltagelse. En daglig dagbog vil blive brugt af patienten til at registrere smertevurderinger og redde medicinbrug. En opfølgende telefonkontakt vil blive gennemført på dag -7 til dag -5 for at gennemgå dagbog og doseringsoverholdelse.

Efter baseline smerteobservationsperioden vil patienter, der opfylder adgangskriterierne, blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage enten ricolinostat eller placebo. I løbet af den 12-ugers dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode vil patienter vende tilbage til vurderinger i overensstemmelse med skemaet for vurderinger. Ved afslutningen af ​​den ca. 12 ugers åbne sikkerhedsforlængelseperiode vil patienterne gå ind i en opfølgende sikkerhedsudvasknings- og vurderingsperiode, som vil omfatte 2 besøg ca. 2 og 4 uger efter det sidste sikkerhedsforlængelsebesøg, med vurderinger udført som skitseret i vurderingsskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research Inc
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida Inc
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Associates LLC
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1- eller Type 2-diabetes i mindst 6 måneder med optimeret og stabil glykæmisk kontrol i løbet af de 3 måneder før screening
  • Smertefuld distal symmetrisk sensorimotorisk polyneuropati på grund af diabetes
  • Douleur Neuropathique 4 (DN4) score på ≥4
  • Tilfredsstillende dagbogsdata i løbet af den 14-dages smerteobservationsperiode bestemt af en algoritme, der inkluderer dagbogsoverholdelse, overordnet smerteniveau og dag-til-dag variabilitet i smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Tilstedeværelse af enhver anden neuropati end DPN og/eller signifikante risikofaktorer for andre neuropatier end diabetes
  • Andre smertetilstande, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, eller andre kroniske smertetilstande, der kan påvirke overholdelse af smertestillende begrænsninger eller forvirre smertevurderinger
  • Smertefulde DPN-patienter, som har gennemgået amputationer af underekstremiteterne, er ikke-ambulerende, eller hvis gang er så svækket, at de kræver en rollator eller anden assistance til ambulation
  • Har opfyldt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM V) kriterier for opioidbrugsforstyrrelse eller alkoholbrugsforstyrrelse
  • Opioidbrug i en dosis på ≥ 30 morfinmilligramækvivalenter på 3 eller flere dage om ugen i løbet af måneden før screening
  • Selvmordstanker/-adfærd målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Brugen af ​​marihuana eller cannabidiol (CBD) i løbet af de 30 dage før start af studiemedicin
  • Kronisk brug af håndkøbs-capsaicin på ekstremiteter inden for 3 måneder efter screening og/eller recept på Qutenza-brug inden for 6 måneder efter screening
  • Korrigeret QT-interval ved screening ved hjælp af QTcF på ≥450 msek (mand) eller ≥ 460 msek (kvinde)
  • Hæmoglobin < 11,5 g/dL (hun) eller < 13 g/dL (mandlig), totalt antal hvide blodlegemer < 2500/mm3, neutrofiltal < 1250/mm3, lymfocyttal < 1000/mm3 eller blodpladetal < 100.000/mm3
  • HIV-positiv og/eller aktiv hepatitisvirus (A, B eller C) infektion
  • Nuværende eller tidligere (≤1 måneds screening) tilmelding til et klinisk forsøg, der involverer behandling med et forsøgsprodukt
  • Enhver kendt nylig eksponering inden for de 14 dage forud for indledende screening for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) eller symptomer på COVID-19 infektion eller anden grund til mistanke om COVID-19 infektion som vurderet af investigator på tidspunktet for den første screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ricolinostat
Ricolinostat 120 mg, taget én gang dagligt (QD) gennem munden; hver dosis i 12 ml flydende formulering (10 mg ricolinostat pr. ml)
Medicin: ricolinostat
120 mg pr. dosis i 12 ml flydende formulering
Andre navne:
  • ACY-1215
Placebo komparator: placebo
Placebo, 12 ml flydende formulering uden aktiv ingrediens (dvs. ricolinostat), indtaget én gang dagligt (QD) gennem munden
Medicin: Placebo
12 ml flydende formulering placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline uge [Dag-7 til Dag 1] sammenlignet med sidste uge [12 uger]
Forskellen mellem gennemsnitlig smerteintensitet ved brug af den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala (NRS) bestående af smertemåling fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerte overhovedet.
Baseline uge [Dag-7 til Dag 1] sammenlignet med sidste uge [12 uger]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ikke-smerte neuropatiske tegn (UENS)
Tidsramme: Baseline uge [Dag-7 til Dag 1] sammenlignet med uge 12
Ændring i ikke-smerte neuropatiske tegn ved hjælp af Utah Early Neuropathy Score (UENS), som er en fysisk undersøgelse-baseret skala designet til at vurdere tidlig sensorisk dominerende polyneuropati. Sammenlignet med andre skalaer lægger UENS vægt på sværhedsgraden og den rumlige fordeling af stift (skarpt) følelsestab i foden og benet og fokuserer mindre på motorisk svaghed. UENS anvender en numerisk skala fra 0-42, med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline uge [Dag-7 til Dag 1] sammenlignet med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenacy Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGY-DN-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ricolinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner