Ricolinostat u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií
18. září 2023 aktualizováno: Regenacy Pharmaceuticals LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 ricolinostatu u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní skupinová studie až 274 hodnotitelných pacientů navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost inhibitoru histondeacetylázy 6 (HDAC6) ricolinostatu pro bolestivou DPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje přibližně 12týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované léčebné období, ve kterém budou pacienti dostávat buď ricolinostat nebo placebo, následované přibližně 12týdenním otevřeným obdobím prodloužení bezpečnosti, během kterého budou všichni pacienti dostávat ricolinostat 120 mg denně.
Před randomizací budou pacienti zařazeni do základního období pozorování bolesti ode dne -14 do dne -1, během kterého bude NRS (průměrná a nejhorší bolest) denně zaznamenávána pomocí elektronického denního deníku, který pacienti vyplňují, aby umožnil pacientů, aby se seznámili s postupy hodnocení bolesti a stanovili základní linii a potvrdili způsobilost k účasti. Pacienti během této doby také zahájí denní dávkování, aby vyhodnotili způsobilost k účasti. Denní deník bude pacient používat k zaznamenání hodnocení bolesti a použití záchranné medikace. Následný telefonický kontakt bude proveden v den -7 až den -5, aby se zkontroloval deník a dodržování dávkování.
Po základním období pozorování bolesti budou pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, randomizováni v poměru 1:1 k podávání buď ricolinostatu nebo placeba. Během 12týdenního dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného léčebného období se pacienti vrátí na hodnocení v souladu s harmonogramem hodnocení. Na konci přibližně 12týdenního otevřeného období prodloužení bezpečnosti vstoupí pacienti do období následného bezpečnostního vymývání a hodnocení, které bude zahrnovat 2 návštěvy přibližně 2 a 4 týdny po poslední návštěvě prodloužení bezpečnosti s hodnocením provedeným tak, jak je uvedeno v harmonogramu hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Diabetes/Lipid Management & Research Center
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- National Research Institute
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Center for Clinical Research INC
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida Inc
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- DeLand Clinical Research Unit
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- APF Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- International Research Associates LLC
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- NY Scientific
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. nebo 2. typu trvající alespoň 6 měsíců s optimalizovanou a stabilní kontrolou glykémie během 3 měsíců před screeningem
- Bolestivá distální symetrická senzomotorická polyneuropatie způsobená diabetem
- Douleur Neuropathique 4 (DN4) skóre ≥4
- Uspokojivé deníkové údaje během 14denního období sledování bolesti určené algoritmem, který zahrnuje dodržování deníku, celkovou úroveň bolesti a každodenní variabilitu bolesti
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
- Přítomnost jakékoli neuropatie jiné než DPN a/nebo významných rizikových faktorů pro neuropatii jiných než diabetes
- Jiné bolestivé stavy, které by mohly zkreslit výsledky této studie, nebo jiné chronické bolestivé stavy, které by mohly ovlivnit dodržování omezení léků proti bolesti nebo zmást hodnocení bolesti
- Bolestivé pacienty s DPN, kteří podstoupili amputaci dolní končetiny, nechodí nebo mají tak zhoršenou chůzi, že vyžadují chodítko nebo jinou pomoc při chůzi
- Splnili kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch V (DSM V) pro poruchu užívání opiátů nebo poruchu užívání alkoholu
- Užívání opioidů v dávce ≥ 30 miligramových ekvivalentů morfinu 3 nebo více dní v týdnu během měsíce před screeningem
- Sebevražedné myšlenky/chování měřené Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Užívání marihuany nebo kanabidiolu (CBD) během 30 dnů před zahájením studie
- Chronické užívání volně prodejného kapsaicinu na končetinách do 3 měsíců od screeningu a/nebo užívání přípravku Qutenza na předpis do 6 měsíců od screeningu
- Opravený interval QT při screeningu pomocí QTcF ≥450 ms (muž) nebo ≥460 ms (žena)
- Hemoglobin < 11,5 g/dl (ženy) nebo < 13 g/dl (muži), celkový počet bílých krvinek < 2500/mm3, počet neutrofilů < 1250/mm3, počet lymfocytů < 1000/mm3 nebo počet krevních destiček < 100 000/mm3
- HIV pozitivní a/nebo aktivní infekce virem hepatitidy (A, B nebo C).
- Současné nebo předchozí (≤ 1 měsíc screeningu) zařazení do klinické studie zahrnující léčbu hodnoceným přípravkem
- Jakákoli známá nedávná expozice během 14 dnů před počátečním screeningem na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) nebo příznaky infekce COVID-19 nebo jiný důvod podezření na infekci COVID-19, jak bylo vyhodnoceno vyšetřovatelem v době počátečního screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ricolinostat
Ricolinostat 120 mg užívaný jednou denně (QD) ústy; každá dávka v 12 ml tekuté formulace (10 mg ricolinostatu na ml)
|
120 mg na dávku ve 12 ml tekuté formulaci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo, 12 ml tekuté formulace bez účinné látky (tj. ricolinostat), užívané jednou denně (QD) ústy
|
12 ml kapalné formulace placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné průměrné intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí týden [den 7 až den 1] ve srovnání s posledním týdnem [12 týdnů]
|
Rozdíl mezi průměrnou intenzitou bolesti pomocí 11bodové numerické škály hodnocení bolesti (NRS) sestávající z měření bolesti od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší bolest a 0 je vůbec žádná bolest.
|
Výchozí týden [den 7 až den 1] ve srovnání s posledním týdnem [12 týdnů]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neuropatických příznaků bez bolesti (UENS)
Časové okno: Výchozí týden [den 7 až den 1] ve srovnání s týdnem 12
|
Změna neuropatických příznaků bez bolesti pomocí Utah Early Neuropathy Score (UENS), což je škála založená na fyzikálním vyšetření určená k hodnocení časné senzorické převládající polyneuropatie.
Ve srovnání s jinými stupnicemi zdůrazňuje UENS závažnost a prostorovou distribuci ztráty citlivosti špendlíku (ostré) v chodidle a noze a méně se zaměřuje na motorickou slabost.
UENS používá číselnou stupnici od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
|
Výchozí týden [den 7 až den 1] ve srovnání s týdnem 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Bolest
- Diabetické neuropatie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory histonové deacetylázy
- Ricolinostat
Další identifikační čísla studie
- REGY-DN-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .