Ricolinostat fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél
2023. szeptember 18. frissítette: Regenacy Pharmaceuticals LLC
A Ricolinostat 2. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálata fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, 2 karú, párhuzamos csoportos vizsgálat legfeljebb 274 értékelhető beteg bevonásával, amelynek célja a hiszton-deacetiláz 6 (HDAC6) inhibitor ricolinostat biztonságosságának és hatékonyságának értékelése fájdalmas DPN esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat körülbelül 12 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési időszakot foglal magában, amelyben a betegek vagy ricolinosztátot vagy placebót kapnak, majd egy körülbelül 12 hetes nyílt, biztonságos meghosszabbítási időszakot, amelynek során minden beteg napi 120 mg rikolinosztátot kap.
A véletlen besorolás előtt a betegeket a -14. naptól a -1. napig tartó kiindulási fájdalommegfigyelési időszakba vonják be, amely során az NRS-t (átlagos és legrosszabb fájdalom) naponta rögzítik egy elektronikus napi napló segítségével, amelyet a betegek töltenek ki, hogy lehetővé tegye. A betegeknek meg kell ismerkedniük a fájdalomértékelési eljárásokkal, valamint megállapítani az alapvonalat és megerősíteni a részvételre való jogosultságot. A betegek ez idő alatt napi adagolást is kezdeményeznek, hogy értékeljék a részvételre való megfelelőséget. A páciens napi naplót fog használni a fájdalomértékelés és a mentőgyógyszerhasználat rögzítésére. A -7. naptól az -5. napig utólagos telefonos kapcsolatfelvétel történik a napló és az adagolás betartásának ellenőrzése céljából.
A kiindulási fájdalommegfigyelési időszakot követően a belépési kritériumoknak megfelelő betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy ricolinosztátot vagy placebót kapjanak. A 12 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési időszak alatt a betegek az értékelések ütemtervének megfelelően visszatérnek kivizsgálásra. A körülbelül 12 hetes nyílt elnevezésű, biztonságos meghosszabbítási időszak végén a betegek a biztonsági kimosási és értékelési időszakot követik, amely 2 látogatást foglal magában az utolsó Biztonsági kiterjesztési látogatást követő körülbelül 2. és 4. hétben, és az értékeléseket a vázolt módon végzik el. az értékelések ütemtervében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
282
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group Llc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Diabetes/Lipid Management & Research Center
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- National Research Institute
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Center for Clinical Research INC
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida Inc
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- DeLand Clinical Research Unit
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- APF Research LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- International Research Associates LLC
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- NY Scientific
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség legalább 6 hónapig optimalizált és stabil glikémiás kontroll mellett a szűrést megelőző 3 hónapban
- Fájdalmas disztális szimmetrikus szenzomotoros polyneuropathia cukorbetegség miatt
- Douleur Neuropathique 4 (DN4) pontszám ≥4
- Kielégítő naplóadatok a 14 napos fájdalommegfigyelési periódus alatt, amelyet egy olyan algoritmus határoz meg, amely magában foglalja a naplókövetést, a fájdalom általános szintjét és a fájdalom napi változékonyságát
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Testtömeg-index (BMI) >40 kg/m2
- Bármilyen, a DPN-től eltérő neuropátia és/vagy a cukorbetegségen kívüli neuropátia jelentős kockázati tényezőinek jelenléte
- Egyéb fájdalomállapotok, amelyek megzavarhatják ennek a vizsgálatnak az eredményeit, vagy egyéb krónikus fájdalomállapotok, amelyek befolyásolhatják a fájdalomcsillapításra vonatkozó korlátozások betartását vagy megzavarhatják a fájdalomértékelést
- Fájdalmas DPN-betegek, akik alsó végtag amputáción estek át, nem járóképesek, vagy akiknek a járása annyira leromlott, hogy gyalogjáróra vagy egyéb segítségre van szükségük
- Megfeleltek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve V (DSM V) kritériumainak az opioidhasználati rendellenességre vagy az alkoholfogyasztási zavarra vonatkozóan
- Opioid-használat ≥ 30 milligramm morfium egyenértékben a hét 3 vagy több napján a szűrést megelőző hónapban
- Öngyilkossági gondolatok/viselkedés a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint mérve
- Marihuána vagy kannabidiol (CBD) használata a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti 30 napon belül
- Vény nélkül kapható kapszaicin krónikus alkalmazása a végtagokon a szűrést követő 3 hónapon belül és/vagy a vényköteles Qutenza alkalmazása a szűrést követő 6 hónapon belül
- Korrigált QT-intervallum a szűréskor ≥450 msec (férfi) vagy ≥460 msec (női) QTcF használatával
- Hemoglobin < 11,5 g/dl (nők) vagy < 13 g/dl (férfiak), teljes fehérvérsejtszám < 2500/mm3, neutrofilszám < 1250/mm3, limfocitaszám < 1000/mm3 vagy vérlemezkeszám < 100 000/mm3
- HIV pozitív és/vagy aktív hepatitis vírus (A, B vagy C) fertőzés
- Jelenlegi vagy korábbi (≤1 hónapos szűrés) beiratkozás olyan klinikai vizsgálatba, amely vizsgálati készítményt tartalmaz
- Bármilyen ismert közelmúltbeli expozíció az első 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) szűrést megelőző 14 napon belül, vagy a COVID-19-fertőzés tünetei, vagy egyéb ok a COVID-19-fertőzés gyanújára, ahogyan azt a vizsgáló az első szűrés időpontjában értékelte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ricolinostat
Ricolinostat 120 mg, naponta egyszer (QD) szájon át; minden adag 12 ml-es folyékony készítményben (10 mg rikolinosztát/ml)
|
120 mg adagonként 12 ml-es folyékony készítményben
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo, 12 ml folyékony készítmény hatóanyag (azaz rikolinosztát) nélkül, naponta egyszer (QD) szájon át bevéve
|
12 ml folyékony készítmény placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos fájdalomintenzitásban (NRS)
Időkeret: Kiindulási hét [7. naptól 1. napig] az utolsó héthez [12 hét] képest
|
A fájdalom átlagos átlagos intenzitása közötti különbség a 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) alapján, amely 0-tól 10-ig terjedő fájdalommérésből áll, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom, a 0 pedig a fájdalom hiánya.
|
Kiindulási hét [7. naptól 1. napig] az utolsó héthez [12 hét] képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalommentes neuropátiás jelekben (UENS)
Időkeret: Kiindulási hét [7. naptól 1. napig] a 12. héthez képest
|
A nem-fájdalommal járó neuropátiás jelek változása a Utah Early Neuropathia Score (UENS) segítségével, amely egy fizikális vizsgálaton alapuló skála, amelyet a korai érzékszervi túlnyomórészt polyneuropathia felmérésére terveztek.
Más skálákhoz képest az UENS kiemeli a lábfejben és lábszárban jelentkező tű (éles) érzékelésvesztés súlyosságát és térbeli eloszlását, és kevésbé összpontosít a motoros gyengeségre.
Az UENS numerikus skálát használ 0-tól 42-ig, ahol a magasabb pontszámok a betegség nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási hét [7. naptól 1. napig] a 12. héthez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Diabéteszes neuropátiák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hiszton dezacetiláz gátlók
- Ricolinostat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REGY-DN-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .