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Ricolinostat chez les patients atteints de neuropathie diabétique périphérique douloureuse

18 septembre 2023 mis à jour par: Regenacy Pharmaceuticals LLC

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le ricolinostat chez des patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à 2 bras et en groupes parallèles portant sur jusqu'à 274 patients évaluables, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur de l'histone désacétylase 6 (HDAC6) ricolinostat pour la NPD douloureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend une période de traitement randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'environ 12 semaines au cours de laquelle les patients recevront soit du ricolinostat, soit un placebo, suivie d'une période d'extension de l'innocuité en ouvert d'environ 12 semaines au cours de laquelle tous les patients recevront 120 mg de ricolinostat par jour.

Avant la randomisation, les patients seront inscrits dans une période d'observation de la douleur de base du jour -14 au jour -1, au cours de laquelle le NRS (douleur moyenne et pire) sera enregistré quotidiennement à l'aide d'un journal quotidien électronique qui sera rempli par les patients pour permettre aux patients de se familiariser avec les procédures d'évaluation de la douleur, d'établir une ligne de base et de confirmer leur admissibilité à participer. Les patients initieront également le dosage quotidien pendant cette période pour évaluer l'éligibilité de la conformité à la participation. Un journal quotidien sera utilisé par le patient pour enregistrer les évaluations de la douleur et l'utilisation des médicaments de secours. Un contact téléphonique de suivi sera effectué du jour -7 au jour -5 pour examiner le journal et la conformité de la posologie.

Après la période d'observation de la douleur de base, les patients qui répondent aux critères d'entrée seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit du ricolinostat, soit un placebo. Au cours de la période de traitement en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines, les patients reviendront pour des évaluations conformément au calendrier des évaluations. À la fin de la période d'extension de sécurité ouverte d'environ 12 semaines, les patients entreront dans une période d'élimination et d'évaluation de sécurité de suivi, qui comprendra 2 visites à environ 2 et 4 semaines après la dernière visite de prolongation de sécurité, avec des évaluations effectuées comme indiqué dans le calendrier des évaluations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Center for Clinical Research Inc
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida Inc
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Deland Clinical research Unit
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • International Research Associates LLC
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 ou de type 2 depuis au moins 6 mois avec un contrôle glycémique optimisé et stable pendant les 3 mois précédant le dépistage
  • Polyneuropathie sensorimotrice symétrique distale douloureuse due au diabète
  • Score Douleur Neuropathique 4 (DN4) ≥4
  • Données de journal satisfaisantes pendant la période d'observation de la douleur de 14 jours déterminées par un algorithme qui inclut la conformité au journal, le niveau global de douleur et la variabilité quotidienne de la douleur

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  • Présence de toute neuropathie autre que la DPN et/ou de facteurs de risque significatifs de neuropathie autre que le diabète
  • Autres conditions de douleur qui pourraient confondre les résultats de cette étude, ou autre(s) condition(s) de douleur chronique qui pourraient affecter le respect des restrictions relatives aux analgésiques ou confondre les évaluations de la douleur
  • Patients DPN douloureux qui ont subi des amputations des membres inférieurs, qui ne sont pas ambulatoires ou dont la marche est tellement altérée qu'ils ont besoin d'un déambulateur ou d'une autre assistance pour se déplacer
  • Avoir satisfait aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V (DSM V) pour le trouble lié à la consommation d'opioïdes ou le trouble lié à la consommation d'alcool
  • Utilisation d'opioïdes à une dose ≥ 30 équivalents milligrammes de morphine 3 jours ou plus par semaine pendant le mois précédant le dépistage
  • Idées/comportements suicidaires mesurés par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
  • L'utilisation de marijuana ou de cannabidiol (CBD) pendant les 30 jours précédant le début du médicament à l'étude
  • Utilisation chronique de capsaïcine en vente libre sur les extrémités dans les 3 mois suivant le dépistage et/ou utilisation de Qutenza sur ordonnance dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Intervalle QT corrigé lors du dépistage en utilisant un QTcF de ≥450 msec (homme) ou ≥460 msec (femme)
  • Hémoglobine < 11,5 g/dL (femme) ou < 13 g/dL (homme), nombre total de globules blancs < 2 500/mm3, nombre de neutrophiles < 1 250/mm3, nombre de lymphocytes < 1 000/mm3 ou nombre de plaquettes < 100 000/mm3
  • VIH positif et/ou infection active par le virus de l'hépatite (A, B ou C)
  • Inscription actuelle ou antérieure (≤ 1 mois de dépistage) à un essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental
  • Toute exposition récente connue dans les 14 jours précédant le dépistage initial à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou des symptômes d'infection au COVID-19 ou toute autre raison de suspecter une infection au COVID-19 telle qu'évaluée par l'investigateur au moment du dépistage initial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ricolinostat
Ricolinostat 120 mg, pris une fois par jour (QD) par voie orale ; chaque dose dans une formulation liquide de 12 ml (10 mg de ricolinostat par ml)
Médicament: ricolinostat
120 mg par dose dans une formulation liquide de 12 mL
Autres noms:
  • ACY-1215
Comparateur placebo: placebo
Placebo, 12 mL de formulation liquide sans ingrédient actif (c.-à-d. ricolinostat), pris une fois par jour (QD) par voie orale
Médicament: Placebo
12 ml de formulation liquide placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité moyenne de la douleur (NRS)
Délai: Semaine de référence [Jour 7 au Jour 1] par rapport à la semaine finale [12 semaines]
Différence entre l'intensité moyenne de la douleur à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) à 11 points comprenant une mesure de la douleur de 0 à 10, 10 étant la pire douleur et 0 étant l'absence de douleur du tout.
Semaine de référence [Jour 7 au Jour 1] par rapport à la semaine finale [12 semaines]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des signes neuropathiques non douloureux (UENS)
Délai: Semaine de référence [du jour 7 au jour 1] par rapport à la semaine 12
Modification des signes neuropathiques non douloureux à l'aide du score de neuropathie précoce de l'Utah (UENS), qui est une échelle basée sur un examen physique conçue pour évaluer la polyneuropathie sensorielle précoce prédominante. Par rapport à d’autres échelles, l’UENS met l’accent sur la gravité et la répartition spatiale de la perte de sensation (pointue) dans le pied et la jambe et se concentre moins sur la faiblesse motrice. L'UENS utilise une échelle numérique de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Semaine de référence [du jour 7 au jour 1] par rapport à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regenacy Pharmaceuticals LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGY-DN-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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