Риколиностат у пациентов с болевой диабетической периферической нейропатией
18 сентября 2023 г. обновлено: Regenacy Pharmaceuticals LLC
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование риколиностата у пациентов с болезненной диабетической периферической нейропатией
Это рандомизированное двойное слепое исследование с двумя группами в параллельных группах с участием до 274 пациентов, поддающихся оценке, предназначенное для оценки безопасности и эффективности риколиностата, ингибитора гистоновой деацетилазы 6 (HDAC6) при болезненной ДПН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает приблизительно 12-недельный рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый период лечения, в течение которого пациенты будут получать либо риколиностат, либо плацебо, после чего следует приблизительно 12-недельный открытый период продления безопасности, в течение которого все пациенты будут получать риколиностат в дозе 120 мг ежедневно.
Перед рандомизацией пациенты будут включены в базовый период наблюдения за болью с -14 дня до дня -1, в течение которого NRS (средняя и сильная боль) будут ежедневно регистрироваться с использованием электронного ежедневного дневника, который пациенты будут заполнять, чтобы позволить пациентов для ознакомления с процедурами оценки боли, а также для установления исходного уровня и подтверждения права на участие. Пациенты также будут начинать ежедневную дозировку в течение этого времени, чтобы оценить соответствие требованиям для участия. Ежедневный дневник будет использоваться пациентом для записи оценок боли и использования неотложных лекарств. Последующий телефонный контакт будет проводиться с -7 по день -5 для проверки дневника и соблюдения режима дозирования.
После базового периода наблюдения за болью пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо риколиностата, либо плацебо. В течение 12-недельного периода двойного слепого плацебо-контролируемого лечения пациенты будут повторно проходить обследования в соответствии с графиком обследований. По завершении приблизительно 12-недельного открытого периода продления безопасности пациенты перейдут к последующему периоду вымывания и оценки безопасности, который будет включать 2 посещения примерно через 2 и 4 недели после последнего посещения продления безопасности, с оценками, выполненными, как указано. в графике оценок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
282
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Diabetes/Lipid Management & Research Center
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- National Research Institute
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Center for Clinical Research INC
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida Inc
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- DeLand Clinical Research Unit
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- APF Research LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- International Research Associates LLC
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- NY Scientific
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа в течение не менее 6 месяцев с оптимизированным и стабильным гликемическим контролем в течение 3 месяцев до скрининга
- Болезненная дистальная симметричная сенсомоторная полинейропатия вследствие диабета
- Douleur Neuropathique 4 (DN4) оценка ≥4
- Удовлетворительные данные дневника в течение 14-дневного периода наблюдения за болью, определяемые алгоритмом, который включает соблюдение дневника, общий уровень боли и ежедневную вариабельность боли.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
- Наличие любой невропатии, кроме ДПН, и/или значительных факторов риска развития невропатии, кроме диабета.
- Другие болевые состояния, которые могут исказить результаты этого исследования, или другие хронические болевые состояния, которые могут повлиять на соблюдение ограничений в отношении обезболивающих препаратов или исказить оценки боли.
- Пациенты с болезненной ДПН, перенесшие ампутацию нижних конечностей, не способные передвигаться или чья ходьба настолько нарушена, что им требуются ходунки или другая помощь для передвижения.
- Соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам V (DSM V) для расстройства, связанного с употреблением опиоидов или расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
- Употребление опиоидов в дозе ≥ 30 миллиграмм-эквивалентов морфина 3 или более дней в неделю в течение месяца, предшествующего скринингу.
- Суицидальные мысли/поведение, измеренные по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
- Употребление марихуаны или каннабидиола (КБД) в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Постоянное применение безрецептурного капсаицина на конечностях в течение 3 месяцев после скрининга и/или использование рецептурного препарата Кутенза в течение 6 месяцев после скрининга
- Скорректированный интервал QT при скрининге с использованием QTcF ≥450 мс (мужчины) или ≥460 мс (женщины)
- Гемоглобин < 11,5 г/дл (женщины) или < 13 г/дл (мужчины), общее количество лейкоцитов < 2500/мм3, количество нейтрофилов < 1250/мм3, количество лимфоцитов < 1000/мм3 или количество тромбоцитов < 100 000/мм3
- ВИЧ-положительная и/или активная инфекция вируса гепатита (А, В или С)
- Текущая или предыдущая (≤1 месяца скрининга) регистрация в клиническом исследовании, включающем лечение исследуемым продуктом
- Любое известное недавнее воздействие в течение 14 дней до первоначального скрининга на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) или симптомы инфекции COVID-19 или другие причины подозревать инфекцию COVID-19 по оценке исследователя во время первоначального скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: риколиностат
Риколиностат 120 мг, принимать один раз в день (QD) внутрь; каждая доза в 12 мл жидкого препарата (10 мг риколиностата на мл)
|
120 мг на дозу в жидкой форме 12 мл
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо, 12 мл жидкой формы без активного ингредиента (например, риколиностата), принимать один раз в день (QD) внутрь
|
12 мл жидкой формы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней интенсивности боли (NRS)
Временное ограничение: Базовая неделя (с 7-го по 1-й день) по сравнению с последней неделей (12 недель)
|
Разница между средней интенсивностью боли по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NRS), состоящей из измерения боли от 0 до 10, где 10 означает самую сильную боль, а 0 означает отсутствие боли вообще.
|
Базовая неделя (с 7-го по 1-й день) по сравнению с последней неделей (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение безболевых нейропатических признаков (UENS)
Временное ограничение: Исходная неделя [с 7-го по 1-й день] по сравнению с 12-й неделей.
|
Изменение безболевых нейропатических признаков с использованием шкалы ранней нейропатии штата Юта (UENS), которая представляет собой шкалу, основанную на физическом осмотре, предназначенную для оценки ранней сенсорной преобладающей полинейропатии.
По сравнению с другими шкалами, UENS подчеркивает тяжесть и пространственное распределение потери чувствительности стопы и голени и меньше фокусируется на двигательной слабости.
В UENS используется числовая шкала от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Исходная неделя [с 7-го по 1-й день] по сравнению с 12-й неделей.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Боль
- Диабетические невропатии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Риколиностат
Другие идентификационные номера исследования
- REGY-DN-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .