Ricolinostat 治疗疼痛性糖尿病周围神经病变患者
2023年9月18日 更新者：Regenacy Pharmaceuticals LLC
利考林司他在疼痛性糖尿病周围神经病变患者中的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
这是一项随机、双盲、双臂、平行分组研究，涉及多达 274 名可评估患者，旨在评估组蛋白去乙酰化酶 6 (HDAC6) 抑制剂利考利司他治疗疼痛性 DPN 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究包括大约 12 周的随机、双盲、安慰剂对照治疗期，在此期间患者将接受 ricolinostat 或安慰剂，然后是大约 12 周的开放标签安全延长期，在此期间所有患者将每天接受 ricolinostat 120 mg。
在随机化之前，患者将参加从第 -14 天到第 -1 天的基线疼痛观察期，在此期间，将使用电子日记每天记录 NRS（平均和最严重的疼痛），由患者完成，以便允许让患者熟悉疼痛评级程序，建立基线并确认参与资格。 在此期间，患者还将开始每日给药，以评估参与的依从性资格。 患者将使用每日日记来记录疼痛评估和急救药物的使用。 将在第 -7 天至第 -5 天进行后续电话联系，以审查日记和剂量依从性。
在基线疼痛观察期之后，符合进入标准的患者将以 1:1 的比例随机分配接受利考利司他或安慰剂。 在为期 12 周的双盲、安慰剂对照治疗期间，患者将根据评估时间表返回进行评估。 在大约 12 周的开放标签安全扩展期结束时，患者将进入后续安全清除和评估期，其中包括在最后一次安全扩展访问后大约 2 周和 4 周进行 2 次访问，并按照概述进行评估在评估计划中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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California
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Huntington Beach、California、美国、92648
- Diabetes/Lipid Management & Research Center
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Huntington Park、California、美国、90255
- National Research Institute
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La Jolla、California、美国、92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lomita、California、美国、90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
-
North Hollywood、California、美国、91606
- Providence Clinical Research
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San Francisco、California、美国、94115
- Center for Clinical Research INC
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research Inc
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of West Florida Inc
-
Lake Mary、Florida、美国、32746
- DeLand Clinical Research Unit
-
Maitland、Florida、美国、32751
- ClinCloud LLC
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Miami、Florida、美国、33134
- APF Research LLC
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Miami、Florida、美国、33183
- International Research Associates LLC
-
Ocoee、Florida、美国、34761
- Sensible Healthcare LLC
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa、Florida、美国、33634
- Meridien Research
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute Inc
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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-
Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
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Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research
-
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Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、美国、38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
-
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New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- NY Scientific
-
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27410
- Triad Clinical Trials
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- The Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
- Palmetto Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Houston、Texas、美国、77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 6 个月的 1 型或 2 型糖尿病，并且在筛选前的 3 个月内血糖控制得到优化和稳定
- 糖尿病引起的疼痛性远端对称性感觉运动性多发性神经病
- Douleur Neuroppathique 4 (DN4) 评分≥4
- 14 天疼痛观察期间令人满意的日记数据由算法确定，包括日记依从性、总体疼痛水平和疼痛的日常变化
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 身体质量指数 (BMI) >40 公斤/平方米
- 存在 DPN 以外的任何神经病变和/或糖尿病以外的神经病变的重要危险因素
- 可能混淆本研究结果的其他疼痛状况，或可能影响对止痛药限制的依从性或混淆疼痛评估的其他慢性疼痛状况
- 经历过下肢截肢、不能走动或行走严重受损以致需要助步器或其他行走辅助的疼痛性 DPN 患者
- 符合精神障碍诊断和统计手册 V (DSM V) 对阿片类药物使用障碍或酒精使用障碍的标准
- 筛选前一个月每周 3 天或更多天使用剂量≥ 30 吗啡毫克当量的阿片类药物
- 通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量的自杀意念/行为
- 在开始研究药物之前的 30 天内使用大麻或大麻二酚 (CBD)
- 筛选后 3 个月内在四肢长期使用非处方辣椒素和/或筛选后 6 个月内使用处方药 Qutenza
- 使用 ≥450 毫秒（男性）或 ≥460 毫秒（女性）的 QTcF 筛选时校正的 QT 间期
- 血红蛋白 < 11.5 g/dL（女性）或 < 13 g/dL（男性），总白细胞计数 < 2500/mm3，中性粒细胞计数 < 1250/mm3，淋巴细胞计数 < 1000/mm3，或血小板计数 < 100,000/mm3
- HIV 阳性和/或活动性肝炎病毒（A、B 或 C）感染
- 当前或之前（≤ 1 个月的筛选）参加涉及用研究产品治疗的临床试验
- 初次筛查前 14 天内任何已知的近期暴露于 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 或 COVID-19 感染症状或研究者在初次筛查时评估的其他怀疑感染 COVID-19 的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利考利司他
Ricolinostat 120 mg，每日一次 (QD) 口服；每剂 12 mL 液体制剂（每 mL 10 mg ricolinostat）
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12 mL 液体制剂中每剂 120 mg
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，12 mL 液体制剂，不含活性成分（即利考利司他），每天口服一次 (QD)
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12 毫升液体制剂安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛强度 (NRS) 的变化
大体时间：基线周 [第 7 天到第 1 天] 与最后一周 [12 周] 相比
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使用 11 点数字疼痛评定量表 (NRS) 的平均疼痛强度之间的差异，该量表包括 0-10 的疼痛测量值，其中 10 表示最严重的疼痛，0 表示根本没有疼痛。
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基线周 [第 7 天到第 1 天] 与最后一周 [12 周] 相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非疼痛神经病理性体征 (UENS) 的变化
大体时间：基线周[第 7 天到第 1 天]与第 12 周相比
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利用犹他州早期神经病变评分 (UENS) 来改变非疼痛神经病变体征，该评分是一种基于体检的量表，旨在评估早期感觉为主的多发性神经病。
与其他量表相比，UENS 强调足部和腿部针（锐）感觉丧失的严重程度和空间分布，而较少关注运动无力。
UENS 采用 0-42 的数字量表，分数越高表明疾病严重程度越高。
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基线周[第 7 天到第 1 天]与第 12 周相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月7日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年4月28日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利考利司他的临床试验
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Dana-Farber Cancer InstituteAcetylon Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人