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Ricolinostat en pacientes con neuropatía periférica diabética dolorosa

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Regenacy Pharmaceuticals LLC

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de ricolinostat en pacientes con neuropatía periférica diabética dolorosa

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de 2 brazos, de grupos paralelos de hasta 274 pacientes evaluables diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del inhibidor de la histona deacetilasa 6 (HDAC6) ricolinostat para la NPD dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye un período de tratamiento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aproximadamente 12 semanas en el que los pacientes recibirán ricolinostat o placebo, seguido de un período de extensión de seguridad abierto de aproximadamente 12 semanas durante el cual todos los pacientes recibirán ricolinostat 120 mg al día.

Antes de la aleatorización, los pacientes se inscribirán en un período de observación del dolor inicial desde el día -14 hasta el día -1, durante el cual se registrará diariamente el NRS (dolor promedio y peor) mediante un diario electrónico que completarán los pacientes para permitir los pacientes se familiaricen con los procedimientos de calificación del dolor y establezcan una línea de base y confirmen la elegibilidad para participar. Los pacientes también iniciarán la dosificación diaria durante este tiempo para evaluar el cumplimiento de la elegibilidad para participar. El paciente utilizará un diario para registrar las evaluaciones del dolor y el uso de medicación de rescate. Se realizará un contacto telefónico de seguimiento del día -7 al día -5 para revisar el cumplimiento del diario y la dosificación.

Después del período de observación del dolor inicial, los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir ricolinostat o placebo. Durante el período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 12 semanas, los pacientes regresarán para las evaluaciones de acuerdo con el cronograma de evaluaciones. Al finalizar el período abierto de extensión de seguridad de aproximadamente 12 semanas, los pacientes ingresarán en un período de evaluación y lavado de seguridad de seguimiento, que incorporará 2 visitas aproximadamente 2 y 4 semanas después de la última visita de extensión de seguridad, con evaluaciones realizadas como se describe en el calendario de evaluaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research INC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida Inc
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates LLC
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 de al menos 6 meses con control glucémico optimizado y estable durante los 3 meses previos a la selección
  • Polineuropatía sensitivomotora simétrica distal dolorosa debida a diabetes
  • Douleur Neuropathique 4 (DN4) puntuación de ≥4
  • Datos de diario satisfactorios durante el período de observación del dolor de 14 días determinados por un algoritmo que incluye el cumplimiento del diario, el nivel general de dolor y la variabilidad del dolor día a día

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando
  • Índice de Masa Corporal (IMC) >40 kg/m2
  • Presencia de cualquier neuropatía que no sea DPN y/o factores de riesgo significativos para neuropatía que no sea diabetes
  • Otras condiciones de dolor que podrían confundir los resultados de este estudio u otras condiciones de dolor crónico que podrían afectar el cumplimiento de las restricciones de medicamentos para el dolor o confundir las evaluaciones del dolor.
  • Pacientes con DPN dolorosa que se han sometido a amputaciones de extremidades inferiores, no pueden caminar o cuya marcha está tan impedida que requiere un andador u otra asistencia para la deambulación.
  • Haber cumplido con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales V (DSM V) para el trastorno por consumo de opioides o el trastorno por consumo de alcohol
  • Uso de opioides a una dosis de ≥ 30 equivalentes de miligramos de morfina en 3 o más días a la semana durante el mes anterior a la selección
  • Ideación/comportamiento suicida según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
  • El uso de marihuana o cannabidiol (CBD) durante los 30 días previos al inicio del fármaco del estudio.
  • Uso crónico de capsaicina de venta libre en las extremidades dentro de los 3 meses posteriores a la selección y/o uso de Qutenza recetado dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Intervalo QT corregido en la selección usando QTcF de ≥450 mseg (hombre) o ≥460 mseg (mujer)
  • Hemoglobina < 11,5 g/dl (mujer) o < 13 g/dl (hombre), recuento total de glóbulos blancos < 2500/mm3, recuento de neutrófilos < 1250/mm3, recuento de linfocitos < 1000/mm3 o recuento de plaquetas < 100 000/mm3
  • Infección por el virus de la hepatitis VIH positivo y/o activo (A, B o C)
  • Inscripción actual o anterior (≤1 mes de selección) en un ensayo clínico que involucre el tratamiento con un producto en investigación
  • Cualquier exposición reciente conocida dentro de los 14 días anteriores a la evaluación inicial a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) o síntomas de infección por COVID-19 u otra razón para sospechar infección por COVID-19 según lo evaluado por el investigador en el momento de la evaluación inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ricolinostato
Ricolinostat 120 mg, una vez al día (QD) por vía oral; cada dosis en formulación líquida de 12 ml (10 mg de ricolinostat por ml)
Droga: ricolinostato
120 mg por dosis en formulación líquida de 12 ml
Otros nombres:
  • ACY-1215
Comparador de placebos: placebo
Placebo, 12 ml de formulación líquida sin ingrediente activo (es decir, ricolinostat), tomado una vez al día (QD) por vía oral
Droga: Placebo
12 ml de placebo de formulación líquida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad media del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Semana inicial [del día 7 al día 1] en comparación con la semana final [12 semanas]
Diferencia entre la intensidad media del dolor utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NRS) de 11 puntos que consiste en una medición del dolor de 0 a 10, donde 10 es el peor dolor y 0 es ningún dolor.
Semana inicial [del día 7 al día 1] en comparación con la semana final [12 semanas]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los signos neuropáticos no dolorosos (UENS)
Periodo de tiempo: Semana de referencia [del día 7 al día 1] en comparación con la semana 12
Cambio en los signos neuropáticos no dolorosos utilizando la puntuación de neuropatía temprana de Utah (UENS), que es una escala basada en un examen físico diseñada para evaluar la polineuropatía sensorial predominante temprana. En comparación con otras escalas, la UENS enfatiza la gravedad y la distribución espacial de la pérdida de sensación aguda en el pie y la pierna y se centra menos en la debilidad motora. La UENS utiliza una escala numérica de 0 a 42, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana de referencia [del día 7 al día 1] en comparación con la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regenacy Pharmaceuticals LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REGY-DN-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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