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Ricolinostat bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

18. September 2023 aktualisiert von: Regenacy Pharmaceuticals LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 mit Ricolinostat bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppenstudie mit bis zu 274 auswertbaren Patienten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Histon-Deacetylase-6 (HDAC6)-Hemmers Ricolinostat bei schmerzhafter DPN.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine etwa 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Behandlungsphase, in der die Patienten entweder Ricolinostat oder Placebo erhalten, gefolgt von einer etwa 12-wöchigen Open-Label-Sicherheitsverlängerungsphase, in der alle Patienten täglich 120 mg Ricolinostat erhalten.

Vor der Randomisierung werden die Patienten in eine Baseline-Schmerzbeobachtungsphase von Tag -14 bis Tag -1 aufgenommen, in der die NRS (durchschnittlicher und schlimmster Schmerz) täglich mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet wird, das von den Patienten ausgefüllt werden muss Patienten, sich mit den Verfahren zur Schmerzeinstufung vertraut zu machen, eine Basislinie festzulegen und die Eignung zur Teilnahme zu bestätigen. Die Patienten werden während dieser Zeit auch mit der täglichen Dosierung beginnen, um die Compliance-Eignung für die Teilnahme zu bewerten. Ein tägliches Tagebuch wird vom Patienten verwendet, um die Schmerzbewertungen und die Verwendung von Notfallmedikamenten aufzuzeichnen. An Tag -7 bis Tag -5 wird ein telefonischer Folgekontakt durchgeführt, um das Tagebuch und die Einhaltung der Dosierung zu überprüfen.

Nach der Baseline-Schmerzbeobachtungsphase werden Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Ricolinostat oder Placebo zu erhalten. Während der 12-wöchigen doppelblinden, Placebo-kontrollierten Behandlungsphase werden die Patienten gemäß dem Bewertungsplan zur Untersuchung zurückkehren. Am Ende der ungefähr 12-wöchigen Open-Label-Sicherheitsverlängerungsphase treten die Patienten in eine Follow-up-Sicherheitsauswasch- und Bewertungsphase ein, die zwei Besuche etwa 2 und 4 Wochen nach dem letzten Sicherheitsverlängerungsbesuch umfasst, wobei die Bewertungen wie beschrieben durchgeführt werden im Prüfungsplan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research Inc
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida Inc
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates LLC
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes von mindestens 6 Monaten mit optimierter und stabiler glykämischer Kontrolle während der 3 Monate vor dem Screening
  • Schmerzhafte distale symmetrische sensomotorische Polyneuropathie aufgrund von Diabetes
  • Douleur Neuropathique 4 (DN4) Score von ≥4
  • Zufriedenstellende Tagebuchdaten während des 14-tägigen Schmerzbeobachtungszeitraums, bestimmt durch einen Algorithmus, der die Tagebuch-Compliance, das Gesamtschmerzniveau und die tägliche Variabilität der Schmerzen umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • Vorhandensein einer anderen Neuropathie als DPN und/oder signifikanter Risikofaktoren für eine andere Neuropathie als Diabetes
  • Andere Schmerzzustände, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnten, oder andere chronische Schmerzzustände, die die Einhaltung von Schmerzmedikationseinschränkungen beeinträchtigen oder Schmerzbewertungen verfälschen könnten
  • Schmerzhafte DPN-Patienten, die sich einer Amputation der unteren Extremitäten unterzogen haben, nicht gehfähig sind oder deren Gehen so eingeschränkt ist, dass sie eine Gehhilfe oder andere Hilfsmittel zum Gehen benötigen
  • Die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM V) für eine Opioidkonsumstörung oder eine Alkoholkonsumstörung erfüllt haben
  • Opioidkonsum in einer Dosis von ≥ 30 Milligramm Morphinäquivalent an 3 oder mehr Tagen pro Woche während des Monats vor dem Screening
  • Suizidgedanken/-verhalten gemessen an der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Die Verwendung von Marihuana oder Cannabidiol (CBD) während der 30 Tage vor Beginn des Studienmedikaments
  • Chronische Anwendung von rezeptfreiem Capsaicin an Extremitäten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und/oder Anwendung von verschreibungspflichtigem Qutenza innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Korrigiertes QT-Intervall beim Screening mit QTcF von ≥450 ms (männlich) oder ≥460 ms (weiblich)
  • Hämoglobin < 11,5 g/dl (weiblich) oder < 13 g/dl (männlich), Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 2500/mm3, Neutrophilenzahl < 1250/mm3, Lymphozytenzahl < 1000/mm3 oder Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  • HIV-positive und/oder aktive Hepatitis-Virus-Infektion (A, B oder C).
  • Aktuelle oder frühere (≤1 Monat Screening) Aufnahme in eine klinische Studie, die die Behandlung mit einem Prüfprodukt umfasst
  • Jede bekannte aktuelle Exposition gegenüber der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb der 14 Tage vor dem ersten Screening oder Symptome einer COVID-19-Infektion oder ein anderer Grund für den Verdacht einer COVID-19-Infektion, wie vom Prüfarzt zum Zeitpunkt des ersten Screenings beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ricolinostat
Ricolinostat 120 mg, einmal täglich (QD) oral eingenommen; jede Dosis in 12 ml flüssiger Formulierung (10 mg Ricolinostat pro ml)
Arzneimittel: Ricolinostat
120 mg pro Dosis in 12 ml flüssiger Formulierung
Andere Namen:
  • ACY-1215
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 12 ml flüssige Formulierung ohne Wirkstoff (d. h. Ricolinostat), einmal täglich (QD) oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
12 ml flüssiges Formulierungsplacebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren durchschnittlichen Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Basiswoche [Tag 7 bis Tag 1] im Vergleich zur letzten Woche [12 Wochen]
Differenz zwischen der durchschnittlichen Schmerzintensität unter Verwendung der 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS), bestehend aus einer Schmerzmessung von 0 bis 10, wobei 10 der stärkste Schmerz und 0 überhaupt kein Schmerz bedeutet.
Basiswoche [Tag 7 bis Tag 1] im Vergleich zur letzten Woche [12 Wochen]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nicht schmerzbedingten neuropathischen Zeichen (UENS)
Zeitfenster: Basiswoche [Tag 7 bis Tag 1] im Vergleich zu Woche 12
Veränderung nicht schmerzbedingter neuropathischer Zeichen unter Verwendung des Utah Early Neuropathie Score (UENS), einer auf körperlichen Untersuchungen basierenden Skala zur Beurteilung der frühen sensorischen vorherrschenden Polyneuropathie. Im Vergleich zu anderen Skalen betont die UENS den Schweregrad und die räumliche Verteilung des Verlusts von Nadelstichempfindungen in Fuß und Bein und konzentriert sich weniger auf motorische Schwäche. Das UENS verwendet eine numerische Skala von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Basiswoche [Tag 7 bis Tag 1] im Vergleich zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regenacy Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGY-DN-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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