Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ricolinostat bij patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie

18 september 2023 bijgewerkt door: Regenacy Pharmaceuticals LLC

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van Ricolinostat bij patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige, parallelle groepsstudie van maximaal 274 evalueerbare patiënten, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van de histondeacetylase 6 (HDAC6)-remmer ricolinostat voor pijnlijke DPN te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van ongeveer 12 weken waarin patiënten ricolinostat of placebo krijgen, gevolgd door een open-label Safety Extension-periode van ongeveer 12 weken waarin alle patiënten dagelijks 120 mg ricolinostat zullen krijgen.

Voorafgaand aan randomisatie zullen patiënten worden ingeschreven in een pijnobservatieperiode van Dag -14 tot Dag -1, waarin de NRS (gemiddelde en ergste pijn) dagelijks wordt geregistreerd met behulp van een elektronisch dagelijks dagboek dat door patiënten zal worden ingevuld om patiënten om vertrouwd te raken met de pijnbeoordelingsprocedures, en om een ​​basislijn vast te stellen en te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor deelname. Patiënten zullen gedurende deze tijd ook beginnen met dagelijkse dosering om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname. Een dagelijks dagboek zal door de patiënt worden gebruikt om de pijnbeoordelingen en het gebruik van noodmedicatie vast te leggen. Op dag -7 tot dag -5 zal er een telefonisch vervolgcontact worden gehouden om het dagboek en de dosering te controleren.

Na de baseline pijnobservatieperiode zullen patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om ricolinostat of placebo te krijgen. Tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 12 weken komen patiënten terug voor beoordelingen in overeenstemming met het beoordelingsschema. Aan het einde van de ongeveer 12 weken durende open-label Safety Extension-periode gaan patiënten een follow-up-veiligheidsuitwas- en beoordelingsperiode in, die 2 bezoeken zal omvatten op ongeveer 2 en 4 weken na het laatste Safety Extension-bezoek, met beoordelingen uitgevoerd zoals beschreven in het beoordelingsschema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Center for Clinical Research INC
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida Inc
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • International Research Associates LLC
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1- of type 2-diabetes van ten minste 6 maanden met geoptimaliseerde en stabiele glykemische controle gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Pijnlijke distale symmetrische sensorimotorische polyneuropathie als gevolg van diabetes
  • Douleur Neuropathique 4 (DN4)-score van ≥4
  • Bevredigende dagboekgegevens tijdens de 14-daagse pijnobservatieperiode bepaald door een algoritme dat de naleving van het dagboek, het algehele pijnniveau en de dagelijkse variabiliteit in pijn omvat

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Aanwezigheid van een andere neuropathie dan DPN en/of significante risicofactoren voor andere neuropathie dan diabetes
  • Andere pijnaandoeningen die de resultaten van dit onderzoek zouden kunnen verstoren, of andere chronische pijnaandoening(en) die de naleving van pijnmedicatiebeperkingen zouden kunnen beïnvloeden of pijnbeoordelingen zouden kunnen verstoren
  • Pijnlijke DPN-patiënten die amputaties van de onderste ledematen hebben ondergaan, niet-ambulant zijn of van wie het lopen zo slecht is dat ze een rollator of andere hulp nodig hebben om te kunnen lopen
  • Voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM V) criteria voor opioïdengebruiksstoornis of alcoholgebruiksstoornis
  • Opioïdengebruik in een dosis van ≥ 30 milligram morfine-equivalenten op 3 of meer dagen per week gedurende de maand voorafgaand aan de screening
  • Zelfmoordgedachten/-gedrag zoals gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Het gebruik van marihuana of cannabidiol (CBD) gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Chronisch gebruik van vrij verkrijgbare capsaïcine op extremiteiten binnen 3 maanden na screening en/of gebruik van Qutenza op recept binnen 6 maanden na screening
  • Gecorrigeerd QT-interval bij screening met QTcF van ≥450 msec (mannelijk) of ≥460 msec (vrouwelijk)
  • Hemoglobine < 11,5 g/dl (vrouwelijk) of < 13 g/dl (mannelijk), totaal aantal witte bloedcellen < 2500/mm3, aantal neutrofielen < 1250/mm3, aantal lymfocyten < 1000/mm3 of aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
  • HIV-positieve en/of actieve infectie met het hepatitisvirus (A, B of C).
  • Huidige of eerdere (≤1 maand screening) deelname aan een klinische studie met behandeling met een onderzoeksproduct
  • Elke bekende recente blootstelling binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste screening aan coronavirusziekte 2019 (COVID-19) of symptomen van COVID-19-infectie of andere reden om COVID-19-infectie te vermoeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker op het moment van de eerste screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ricolinostaat
Ricolinostat 120 mg, eenmaal daags (QD) via de mond ingenomen; elke dosis in vloeibare formulering van 12 ml (10 mg ricolinostat per ml)
Geneesmiddel: ricolinostaat
120 mg per dosis in vloeibare formulering van 12 ml
Andere namen:
  • ACY-1215
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo, 12 ml vloeibare formulering zonder actief bestanddeel (d.w.z. ricolinostat), eenmaal daags (QD) via de mond ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
12 ml vloeibare formulering placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde gemiddelde pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: Basisweek [dag 7 tot dag 1] vergeleken met laatste week [12 weken]
Verschil tussen de gemiddelde gemiddelde pijnintensiteit met behulp van de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS), bestaande uit pijnmetingen van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is en 0 helemaal geen pijn is.
Basisweek [dag 7 tot dag 1] vergeleken met laatste week [12 weken]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niet-pijn neuropathische symptomen (UENS)
Tijdsspanne: Basislijnweek [dag 7 tot dag 1] vergeleken met week 12
Verandering in niet-pijn neuropathische symptomen met behulp van de Utah Early Neuropathy Score (UENS), een op lichamelijk onderzoek gebaseerde schaal die is ontworpen om vroege sensorisch overheersende polyneuropathie te beoordelen. Vergeleken met andere schalen legt de UENS de nadruk op de ernst en ruimtelijke verdeling van pin(scherp) gevoelsverlies in de voet en het been en richt deze zich minder op motorische zwakte. De UENS gebruikt een numerieke schaal van 0-42, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
Basislijnweek [dag 7 tot dag 1] vergeleken met week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regenacy Pharmaceuticals LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGY-DN-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ricolinostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren