고통스러운 당뇨병성 말초신경병증 환자에서의 Ricolinostat
2023년 9월 18일 업데이트: Regenacy Pharmaceuticals LLC
고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 리코리노스타트의 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 고통스러운 DPN에 대한 히스톤 데아세틸라제 6(HDAC6) 억제제 ricolinostat의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 최대 274명의 평가 가능한 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 2군, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 환자가 리코리노스타트 또는 위약을 투여받는 약 12주 무작위, 이중맹검, 위약 대조 치료 기간, 이후 모든 환자가 매일 리코리노스타트 120mg을 투여받는 약 12주 공개 라벨 안전성 연장 기간을 포함합니다.
무작위 배정 전에, 환자는 -14일부터 -1일까지 기준선 통증 관찰 기간에 등록되며, 이 기간 동안 NRS(평균 및 최악의 통증)는 환자가 완료할 수 있도록 전자 일일 일기를 사용하여 매일 기록됩니다. 환자가 통증 평가 절차에 익숙해지고, 기준선을 설정하고 참여 자격을 확인합니다. 환자는 또한 참여에 대한 준수 적격성을 평가하기 위해 이 시간 동안 일일 투약을 시작합니다. 통증 평가 및 구조 약물 사용을 기록하기 위해 환자가 일일 일기를 사용합니다. 후속 전화 연락은 일지 및 투약 준수를 검토하기 위해 -7일에서 -5일 사이에 수행될 것입니다.
베이스라인 통증 관찰 기간 후, 등록 기준을 충족하는 환자는 리코리노스타트 또는 위약을 투여받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 12주 이중 맹검, 위약 대조 치료 기간 동안 환자는 평가 일정에 따라 평가를 위해 돌아올 것입니다. 약 12주간의 공개 라벨 안전 연장 기간이 끝나면 환자는 후속 안전 휴약 및 평가 기간에 들어가며 최종 안전 연장 방문 후 약 2주 및 4주에 2번의 방문을 포함하며 설명된 대로 평가를 수행합니다. 평가 일정에.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
282
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Diabetes/Lipid Management & Research Center
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research INC
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research Inc
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida Inc
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- DeLand Clinical Research Unit
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud LLC
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Miami, Florida, 미국, 33134
- APF Research LLC
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Miami, Florida, 미국, 33183
- International Research Associates LLC
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare LLC
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- NY Scientific
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Triad Clinical Trials
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 3개월 동안 최적화되고 안정적인 혈당 조절이 있는 최소 6개월의 1형 또는 2형 당뇨병
- 당뇨병으로 인한 고통스러운 원위 대칭 감각운동 다발신경병증
- Douleur Neuropathique 4(DN4) 점수 ≥4
- 14일 통증 관찰 기간 동안 일기 준수, 통증의 전반적인 수준 및 통증의 매일 변동성을 포함하는 알고리즘에 의해 결정된 만족스러운 일기 데이터
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
- DPN 이외의 신경병증 및/또는 당뇨병 이외의 신경병증에 대한 중요한 위험 인자의 존재
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 통증 상태 또는 진통제 제한 준수에 영향을 미치거나 통증 평가를 혼동시킬 수 있는 기타 만성 통증 상태
- 하지 절단을 받았거나, 보행이 불가능하거나, 보행이 너무 손상되어 보행을 위해 보행기 또는 기타 도움이 필요한 고통스러운 DPN 환자
- 오피오이드 사용 장애 또는 알코올 사용 장애에 대한 DSM V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V) 기준을 충족했습니다.
- 스크리닝 전 한 달 동안 일주일에 3일 이상 ≥ 30 모르핀 밀리그램 등가량의 오피오이드 사용
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정한 자살 생각/행동
- 연구 약물을 시작하기 전 30일 동안 마리화나 또는 칸나비디올(CBD) 사용
- 스크리닝 3개월 이내에 사지에 대한 일반의약품 캡사이신의 만성 사용 및/또는 스크리닝 6개월 이내에 처방전 Qutenza 사용
- ≥450msec(남성) 또는 ≥460msec(여성)의 QTcF를 사용하여 스크리닝 시 수정된 QT 간격
- 헤모글로빈 < 11.5g/dL(여성) 또는 < 13g/dL(남성), 총 백혈구 수 < 2500/mm3, 호중구 수 < 1250/mm3, 림프구 수 < 1000/mm3 또는 혈소판 수 < 100,000/mm3
- HIV 양성 및/또는 활동성 간염 바이러스(A, B 또는 C) 감염
- 조사 제품을 사용한 치료와 관련된 임상 시험에 현재 또는 이전(선별 1개월 이하) 등록
- 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 초기 스크리닝 이전 14일 이내에 최근에 노출된 모든 알려진 노출 또는 COVID-19 감염 증상 또는 초기 스크리닝 시 조사관이 평가한 COVID-19 감염을 의심하는 기타 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리콜리노스타트
리코리노스타트 120mg, 경구로 1일 1회(QD) 복용; 12mL 액체 제형의 각 용량(mL당 10mg 리코리노스타트)
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12mL 액상 제형으로 용량당 120mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 활성 성분(즉, 리콜리노스타트)이 없는 액상 제제 12mL, 경구로 1일 1회(QD) 복용
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12mL 액체 제형 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 평균 통증 강도(NRS)의 변화
기간: 기준 주(7일차 ~ 1일차)와 마지막 주(12주) 비교
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0~10의 통증 측정으로 구성된 11점 수치 통증 평가 척도(NRS)를 사용한 평균 평균 통증 강도의 차이(10은 가장 심한 통증, 0은 통증이 전혀 없음)입니다.
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기준 주(7일차 ~ 1일차)와 마지막 주(12주) 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비통증 신경병증 징후(UENS)의 변화
기간: 기준 주(7일차~1일차)를 12주차와 비교
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초기 감각 우세 다발신경병증을 평가하기 위해 고안된 신체 검사 기반 척도인 UENS(Utah Early Neuropathy Score)를 활용한 비통증 신경병증 징후의 변화.
다른 척도와 비교하여 UENS는 발과 다리의 핀(날카로운) 감각 상실의 심각도와 공간적 분포를 강조하고 운동 약화에는 덜 중점을 둡니다.
UENS는 0~42의 숫자 척도를 사용하며 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준 주(7일차~1일차)를 12주차와 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REGY-DN-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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