回復期の脳梗塞患者に対するヒト臍帯間葉系幹細胞療法 (19#iSCLife®-CI)。
2026年4月22日 更新者：Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
回復期の脳梗塞患者の神経機能に対するヒト臍帯間葉系幹細胞療法の効果。
これは無作為化二重盲検試験です。
ヒト臍帯間葉系幹細胞 (hUC-MSC) は、脳梗塞患者に治療され、回復期の神経学的機能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、資格基準と収集された情報に基づいて 40 人が選択され、ランダムに 2 つのグループに分けられます。
すべての参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、バイタルサインを監視し、臨床検査（CT / MRI、血液定期検査、尿定期検査、肝機能、腎機能など）、NIHSS、Fugl-Meyer分析（FMA）0〜3日治療前。
それらのすべては、アスピリン腸溶錠とアトルバスタチンカルシウムによる基本的な治療を受けます.
そして、実験群はhUC-MSCで治療し、対照群は7日目と14日目にプラセボ（生理食塩水）で治療します。
治療後、治験責任医師は経過観察を行い、治療後 2 週間、1 か月、および 6 か月にバイタルサイン、臨床検査、NIHSS、FMA 分析を監視します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CTやMRIで脳梗塞と判明。
- 以前に脳血管疾患のない
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 深刻な身体および頭蓋内病変（腫瘍、感染症など）
- 脳梗塞発作を繰り返す患者
- 脳梗塞の多発性病巣
- 薬物依存と精神疾患の病歴
- 意識障害およびコンプライアンス違反患者
- HIV陽性の被験者
- 妊娠中または授乳中
- ドナー：HIV感染者、活動性B/C型肝炎感染者、梅毒抗体陽性
- 被験者/ドナー: アルコール依存症、麻薬中毒者または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
基本医薬品：アスピリン腸溶錠・アトルバスタチンカルシウム； 同種臍帯間葉系幹細胞
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実験グループは、同種異系の臍帯間葉系幹細胞を受け取り、i.v
(SCLnow 19#)
アスピリン腸溶性コーティング錠、0.1g/日、経口。アトルバスタチン カルシウム、経口で 20mg/日。
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プラセボコンパレーター：対照群
基本的な内服薬：アスピリン腸溶錠とアトルバスタチンカルシウム。プラセボ：生理食塩水
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アスピリン腸溶性コーティング錠、0.1g/日、経口。アトルバスタチン カルシウム、経口で 20mg/日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能解析
時間枠：6ヵ月
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細胞治療の有効性を分析するための日常生活活動尺度 (ADL) に基づきます。上肢のスコアが 60 を超え、合計スコアが 90 を超える患者のスコアは、良好な回復と見なされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経学的欠損分析
時間枠：6ヵ月
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分析に対する臨床神経障害の中国の尺度によると、結果は次のとおりです。
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6ヵ月
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四肢運動機能解析
時間枠：6ヵ月
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Fugl-meyer 評価を使用して、運動機能を評価します。
軽度の運動障害: 96 - 99;中程度の運動障害: 85 - 95;明らかな運動障害: 50 - 84;深刻な運動障害: < 50
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6ヵ月
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バーセル指数分析
時間枠：6ヵ月
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明らかな有効性: Barthel Index スコアが 96 ～ 99 で、セルフケア能力のある患者。 有効：バーセル指数スコアが 70 ～ 89 の間で、状態が改善した患者。 無効：効果が基準を満たしていない。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wulan、Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- スタディチェア：Lei Guo, Dr、China-Japan Union Hospital, Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月31日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCLnow-IMIMH-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。