Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi z ludzkiej pępowiny (19#iSCLife®-CI) dla pacjentów z zawałem mózgu w okresie rekonwalescencji.
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Wpływ terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi z ludzkiej pępowiny na funkcje neurologiczne pacjentów z zawałem mózgu w okresie rekonwalescencji.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie.
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (hUC-MSC) będą leczone u pacjentów z zawałem mózgu i oceniają ich funkcję neurologiczną w okresie rekonwalescencji.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
40 uczestników zostanie wybranych na podstawie kryteriów kwalifikowalności i zebranych informacji, a następnie losowo podzielonych na dwie grupy.
Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody, będą monitorować parametry życiowe, badania laboratoryjne (CT/MRI, rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, czynność wątroby, czynność nerek itp.), NIHSS, analiza Fugl-Meyer (FMA) 0-3 dni przed leczeniem.
Wszyscy otrzymają podstawowe leczenie tabletkami powlekanymi dojelitowo z aspiryną i wapniem atorwastatyny.
A grupa eksperymentalna będzie leczona hUC-MSC, grupa kontrolna placebo (sól fizjologiczna) w 7. i 14. dniu.
Po leczeniu badacz będzie obserwował, monitorował parametry życiowe, badania laboratoryjne, NIHSS, analizę FMA przez 2 tygodnie, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udowodniony zawał mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- wcześniej żadna choroba naczyniowo-mózgowa
- podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- poważne zmiany ciała i wewnątrzczaszkowe (guz, infekcja itp.)
- pacjentów z powtarzającymi się atakami zawału mózgu
- wieloogniskowy zawał mózgu
- historia uzależnienia od narkotyków i chorób psychicznych
- zaburzenia świadomości i nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjentów
- osób zakażonych wirusem HIV
- ciąża lub laktacja
- dawca: zakażony wirusem HIV, zakażony czynnym wirusem zapalenia wątroby typu B/C, dodatni na obecność przeciwciał przeciwko syfilisowi
- badani/dawca: alkoholizm, narkomani lub choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Podstawowy lek: aspiryna tabletki powlekane dojelitowo i atorwastatyna wapń; allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
|
Grupa eksperymentalna otrzymuje allogeniczną mezenchymalną komórkę macierzystą pępowiny, i.v
(SCLnow 19#)
Aspiryna Tabletki powlekane dojelitowo, 0,1 g/dzień doustnie; Atorwastatyna wapniowa, 20 mg/d doustnie.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Podstawowy lek: aspiryna tabletki powlekane dojelitowo i wapń atorwastatyny; Placebo: sól fizjologiczna
|
Aspiryna Tabletki powlekane dojelitowo, 0,1 g/dzień doustnie; Atorwastatyna wapniowa, 20 mg/d doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oparta na Skali Aktywności Życia Codziennego (ADL) w celu analizy skuteczności terapii komórkowej. Wynik pacjenta z kończyną górną >60 i łączny wynik >90 uznaje się za dobry powrót do zdrowia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza deficytów neurologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Według chińskiej skali klinicznego deficytu neurologicznego do analizy uzyskano następujący wynik:
|
6 miesięcy
|
|
Analiza funkcji motorycznych kończyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Za pomocą oceny Fugl-Meyera ocenić funkcję motoryczną.
Łagodne zaburzenia ruchowe: 96 - 99; Umiarkowane zaburzenie ruchu: 85 - 95; Oczywiste zaburzenie ruchu: 50 - 84; Poważne zaburzenie ruchu: < 50
|
6 miesięcy
|
|
Analiza Indeksu Bartela
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oczywista skuteczność: wynik Barthel Index między 96 a 99, pacjent zdolny do samoopieki. Skuteczność: wynik Barthel Index między 70 a 89, stan pacjenta poprawił się. Nieprawidłowy: efekt nie spełnia powyższych standardów. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wulan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Krzesło do nauki: Lei Guo, Dr, China-Japan Union Hospital, Jilin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Zawał mózgu
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie
- Uderzenie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zawał mózgu
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Azole
- Pyroolety
- Kwasy heptanowe
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCLnow-IMIMH-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .