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Terapia com células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano (19#iSCLife®-CI) para pacientes com infarto cerebral em período de convalescença.

22 de abril de 2026 atualizado por: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Os efeitos da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano na função neurológica de pacientes com infarto cerebral em período de convalescença.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano (hUC-MSC) serão tratadas em pacientes com infarto cerebral e avaliarão sua função neurológica no período de convalescença.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão selecionados 40 participantes com base em critérios de elegibilidade e informações coletadas, a seguir, separados aleatoriamente em dois grupos. Todos os participantes assinarão o termo de consentimento informado, monitorarão os sinais vitais, exames laboratoriais (TC/MRI, exame de rotina de sangue, exame de rotina de urina, função hepática, função renal, etc.), NIHSS, análise de Fugl-Meyer (FMA) 0-3 dias antes do tratamento. Todos receberão tratamento básico com comprimidos de aspirina entérica e atorvastatina cálcica. E o grupo experimental tratará com hUC-MSC, o grupo controle com placebo (soro fisiológico) no 7º e 14º dia. Após o tratamento, o investigador fará o acompanhamento, monitorará os sinais vitais, exames laboratoriais, NIHSS, análise FMA em 2 semanas, 1 mês e 6 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • infarto cerebral comprovado por TC ou RM.
  • nenhuma doença cerebrovascular antes
  • formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • graves lesões corporais e intracranianas (tumor, infecção, etc.)
  • pacientes repetidos ataques de infarto cerebral
  • multifocos de infarto cerebral
  • história de dependência de drogas e doença mental
  • perturbação da consciência e pacientes não aderentes
  • indivíduos que são HIV positivos
  • grávida ou lactação
  • doador: infectado por HIV, infectado por hepatite B/C ativa, anticorpo positivo para sífilis
  • sujeitos/ doador: alcoolismo, toxicodependentes ou doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Medicação básica: Comprimidos com revestimento entérico de aspirina e atorvastatina cálcica; Células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical
Biológico: Célula-tronco mesenquimal alogênica de cordão umbilical
Grupo experimental recebe células-tronco mesenquimais alogênicas de cordão umbilical，i.v (SCLnow 19#)
Medicamento: Comprimidos com revestimento entérico de aspirina e atorvastatina cálcica
Aspirina Comprimidos com Revestimento Entérico, 0,1g/d por via oral; Atorvastatina cálcica, 20mg/dia via oral.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicação básica: comprimidos de aspirina com revestimento entérico e atorvastatina cálcica; Placebo: solução salina
Medicamento: Comprimidos com revestimento entérico de aspirina e atorvastatina cálcica
Aspirina Comprimidos com Revestimento Entérico, 0,1g/d por via oral; Atorvastatina cálcica, 20mg/dia via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da função motora
Prazo: 6 meses
Com base na Escala de Atividade da Vida Diária (ADL) para analisar a eficácia do tratamento celular. A pontuação do paciente com membro superior > 60 e pontuação total > 90 é considerada boa recuperação.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de déficits neurológicos
Prazo: 6 meses

De acordo com a escala chinesa de déficit neurológico clínico para análise, o resultado é o seguinte:

  • Excelente: após o tratamento, paciente com consciência e sintomas clínicos melhorados;
  • Eficaz: sinais vitais e principais sintomas em remissão;
  • Ineficiente: nenhuma melhora óbvia ou condição piorada.
6 meses
Análise da função motora dos membros
Prazo: 6 meses
Usando a avaliação fugl-meyer avaliar a função motora. Distúrbio de movimento leve: 96 - 99; Distúrbio de movimento moderado: 85 - 95; Distúrbio de movimento óbvio: 50 - 84; Distúrbio grave do movimento: < 50
6 meses
Análise do Índice de Barthel
Prazo: 6 meses

Efetivo óbvio: Pontuação do Índice de Barthel entre 96 - 99, paciente com capacidade de autocuidado.

Eficaz: Pontuação do Índice de Barthel entre 70 - 89, paciente com condição melhorada. Inválido: O efeito não atende aos padrões acima.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wulan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Cadeira de estudo: Lei Guo, Dr, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCLnow-IMIMH-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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