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Terapia con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (19#iSCLife®-CI) para pacientes con infarto cerebral en período de convalecencia.

22 de abril de 2026 actualizado por: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Los efectos de la terapia con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en la función neurológica de pacientes con infarto cerebral en período de convalecencia.

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC) se tratarán en pacientes con infarto cerebral y evaluarán su función neurológica durante el período de convalecencia.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionarán 40 participantes en función de los criterios de elegibilidad y la información recopilada, luego, se separarán aleatoriamente en dos grupos. Todos los participantes firmarán un formulario de consentimiento informado, controlarán los signos vitales, exámenes de laboratorio (CT/MRI, examen de rutina de sangre, examen de rutina de orina, función hepática, función renal, etc.), NIHSS, análisis de Fugl-Meyer (FMA) 0-3 días antes del tratamiento Todos ellos recibirán tratamiento básico con Aspirina entérica y Atorvastatina Cálcica. Y el grupo experimental tratará con hUC-MSC, el grupo de control con placebo (solución salina normal) en el día 7 y 14. Después del tratamiento, el investigador realizará un seguimiento, controlará los signos vitales, el examen de laboratorio, NIHSS, análisis FMA en 2 semanas, 1 mes y 6 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infarto cerebral comprobado por TC o RM.
  • ninguna enfermedad cerebrovascular antes
  • formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • lesiones corporales e intracraneales graves (tumor, infección, etc.)
  • pacientes repetidos ataques de infarto cerebral
  • multi-focos de infarto cerebral
  • antecedentes de drogodependencia y enfermedad mental
  • alteración de la conciencia y pacientes que no cumplen
  • sujetos que son seropositivos
  • embarazada o lactando
  • donante: infectado por VIH, infectado por hepatitis B/C activa, anticuerpo contra la sífilis positivo
  • sujetos/donante: alcoholismo, drogadictos o enfermedad mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Medicamentos básicos: tabletas con cubierta entérica de aspirina y atorvastatina cálcica; células madre mesenquimales alogénicas del cordón umbilical
Biológico: Células madre mesenquimales alogénicas de cordón umbilical
El grupo experimental recibe células madre mesenquimales del cordón umbilical alogénico, i.v. (SCL ahora 19#)
Droga: Tabletas de aspirina con cubierta entérica y atorvastatina cálcica
Tabletas con cubierta entérica de aspirina, 0,1 g/d por vía oral; Atorvastatina cálcica, 20 mg/día por vía oral.
Comparador de placebos: Grupo de control
Medicamentos básicos: tabletas con cubierta entérica de aspirina y atorvastatina cálcica; Placebo: solución salina
Droga: Tabletas de aspirina con cubierta entérica y atorvastatina cálcica
Tabletas con cubierta entérica de aspirina, 0,1 g/d por vía oral; Atorvastatina cálcica, 20 mg/día por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la función motora
Periodo de tiempo: 6 meses
Basado en la Escala de actividad de la vida diaria (ADL) para analizar la eficacia del tratamiento celular. La puntuación del paciente con miembro superior > 60 y la puntuación total > 90 se considera una buena recuperación.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de déficits neurológicos
Periodo de tiempo: 6 meses

Según la escala china de déficit neurológico clínico para el análisis, el resultado es el siguiente:

  • Excelente: después del tratamiento, paciente con conciencia y síntomas clínicos mejorados;
  • Eficaz: signos vitales y síntomas principales en remisión;
  • Ineficiente: ninguna mejora evidente o empeoramiento de la condición.
6 meses
Análisis de la función motora de las extremidades
Periodo de tiempo: 6 meses
Usando la evaluación de fugl-meyer, evalúe la función motora. Trastorno leve del movimiento: 96 - 99; Trastorno moderado del movimiento: 85 - 95; Trastorno de movimiento evidente: 50 - 84; Trastorno grave del movimiento: < 50
6 meses
Análisis del índice de Barthel
Periodo de tiempo: 6 meses

Eficacia evidente: puntuación del Índice de Barthel entre 96 - 99, paciente con capacidad de autocuidado.

Eficaz: puntuación del índice de Barthel entre 70 y 89, paciente con mejoría del estado. No válido: el efecto no cumple con los estándares anteriores.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Wulan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Silla de estudio: Lei Guo, Dr, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCLnow-IMIMH-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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