Terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (19#iSCLife®-CI) per pazienti con infarto cerebrale in periodo di convalescenza.
22 aprile 2026 aggiornato da: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Gli effetti della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano sulla funzione neurologica per i pazienti con infarto cerebrale nel periodo di convalescenza.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco.
Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC) saranno trattate su pazienti con infarto cerebrale e ne valuteranno la funzione neurologica durante il periodo di convalescenza.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
40 partecipanti saranno selezionati in base ai criteri di ammissibilità e alle informazioni raccolte, quindi, separati casualmente in due gruppi.
Tutti i partecipanti firmeranno il modulo di consenso informato, monitoreranno i segni vitali, l'esame di laboratorio (TC / MRI, esame di routine del sangue, esame di routine delle urine, funzionalità epatica, funzionalità renale, ecc.), NIHSS, analisi Fugl-Meyer (FMA) 0-3 giorni prima del trattamento.
Tutti riceveranno un trattamento di base con compresse rivestite con aspirina enterica e atorvastatina di calcio.
E il gruppo sperimentale tratterà con hUC-MSC, gruppo di controllo con placebo (soluzione salina normale) il 7° e il 14° giorno.
Dopo il trattamento, lo sperimentatore eseguirà il follow-up, monitorerà i segni vitali, esame di laboratorio, NIHSS, analisi FMA su 2 settimane, 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dimostrato infarto cerebrale da CT o MRI.
- nessuna malattia cerebrovascolare prima
- modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- lesioni corporee e intracraniche gravi (tumore, infezione, ecc.)
- pazienti ripetuti attacchi di infarto cerebrale
- multi-focolai di infarto cerebrale
- storia di tossicodipendenza e malattia mentale
- violazione di pazienti di coscienza e non conformità
- soggetti sieropositivi
- gravidanza o allattamento
- donatore: infetto da HIV, infetto da epatite B/C attiva, sieropositivo per gli anticorpi della sifilide
- soggetti/donatore: alcolismo, tossicodipendenti o malattie mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Farmaci di base: compresse con rivestimento enterico di aspirina e calcio di atorvastatina; cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico
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Il gruppo sperimentale riceve cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico，i.v
(SCLora 19#)
Compresse con rivestimento enterico di aspirina, 0,1 g/die per via orale; Atorvastatina Calcio, 20 mg/die per via orale.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Farmaco di base: compresse con rivestimento enterico di aspirina e calcio di atorvastatina; Placebo: soluzione salina
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Compresse con rivestimento enterico di aspirina, 0,1 g/die per via orale; Atorvastatina Calcio, 20 mg/die per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della funzione motoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Basato sulla Activity of Daily Living Scale (ADL) per l'analisi dell'efficacia del trattamento cellulare. Il punteggio del paziente con arto superiore >60 e il punteggio totale >90 è considerato un buon recupero.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei deficit neurologici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Secondo la scala cinese del deficit neurologico clinico all'analisi, il risultato è il seguente:
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6 mesi
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Analisi della funzione motoria degli arti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzando la valutazione fugl-meyer valutare la funzione motoria.
Disturbo del movimento lieve: 96 - 99; Disturbo del movimento moderato: 85 - 95; Evidente disturbo del movimento: 50 - 84; Grave disturbo del movimento: < 50
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6 mesi
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Analisi dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: 6 mesi
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Evidente efficacia: punteggio Barthel Index compreso tra 96 e 99, paziente con capacità di cura di sé. Efficace: Punteggio Barthel Index compreso tra 70 e 89, paziente con condizioni migliorate. Non valido: l'effetto non soddisfa gli standard di cui sopra. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wulan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Cattedra di studio: Lei Guo, Dr, China-Japan Union Hospital, Jilin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Infarto cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia
- Ictus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infarto cerebrale
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi grassi
- Lipidi
- Azoli
- Pirroli
- Acidi eptanoici
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCLnow-IMIMH-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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