人脐带间充质干细胞疗法（19#iSCLife®-CI）治疗脑梗塞恢复期患者。
2024年4月18日 更新者：Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
人脐带间充质干细胞治疗对恢复期脑梗死患者神经功能的影响。
这是一项随机、双盲研究。
人脐带间充质干细胞（hUC-MSC）将用于治疗脑梗塞患者，并评估其恢复期的神经功能。
研究概览
详细说明
将根据资格标准和收集的信息选择 40 名参与者，然后随机分为两组。
所有参与者将签署知情同意书，监测生命体征，实验室检查（CT/MRI，血常规检查，尿常规检查，肝功能，肾功能等），NIHSS，Fugl-Meyer分析（FMA）0-3天治疗前。
他们都将接受阿司匹林肠溶片和阿托伐他汀钙的基础治疗。
实验组在第7天和第14天用hUC-MSC治疗，对照组用安慰剂（生理盐水）。
治疗结束后，研究者将在治疗后2周、1个月和6个月进行随访，监测生命体征、实验室检查、NIHSS、FMA分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经CT或MRI证实为脑梗塞。
- 之前没有脑血管病
- 签署知情同意书
排除标准：
- 严重的身体和颅内病变（肿瘤、感染等）
- 患者反复脑梗塞发作
- 多灶性脑梗塞
- 药物依赖和精神疾病史
- 意识障碍和不依从的患者
- HIV 阳性的受试者
- 怀孕或哺乳
- 捐赠者：HIV感染者，活动性乙型/丙型肝炎感染者，梅毒抗体阳性
- 受试者/供体：酗酒、吸毒或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
基础用药：阿司匹林肠溶片&阿托伐他汀钙；异基因脐带间充质干细胞
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实验组接受同种异体脐带间充质干细胞，i.v
(SCLnow圣释19#)
阿司匹林肠溶片，0.1g/d口服；阿托伐他汀钙，20mg/d，口服。
|
|
安慰剂比较：控制组
基础用药：阿司匹林肠溶片&阿托伐他汀钙；安慰剂：生理盐水
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阿司匹林肠溶片，0.1g/d口服；阿托伐他汀钙，20mg/d，口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动功能分析
大体时间：6个月
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根据日常生活能力量表（ADL）来分析细胞治疗的疗效。患者上肢评分>60分，总分>90分视为恢复良好。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经缺陷分析
大体时间：6个月
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根据中国临床神经功能缺损量表进行分析，结果如下：
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6个月
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肢体运动功能分析
大体时间：6个月
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使用 fugl-meyer 评估评估运动功能。
轻度运动障碍：96 - 99；中度运动障碍：85 - 95；明显运动障碍：50-84；严重运动障碍：< 50
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6个月
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巴塞尔指数分析
大体时间：6个月
|
显效：Barthel Index评分在96-99之间，患者有自理能力。 有效：Barthel指数评分在70-89之间，患者病情好转。 无效：效果达不到上述标准。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wulan、Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- 学习椅：Lei Guo, Dr、China-Japan Union Hospital, Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月31日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SCLnow-IMIMH-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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