Терапия мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека (19#iSCLife®-CI) для пациентов с инфарктом мозга в периоде выздоровления.
22 апреля 2026 г. обновлено: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Влияние терапии мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека на неврологическую функцию пациентов с церебральным инфарктом в периоде выздоровления.
Это рандомизированное двойное слепое исследование.
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека (hUC-MSC) будут лечить пациентов с инфарктом головного мозга и оценивать их неврологическую функцию в период выздоровления.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
40 участников будут отобраны на основе критериев приемлемости и собранной информации, а затем случайным образом разделены на две группы.
Все участники подпишут форму информированного согласия, проведут мониторинг показателей жизнедеятельности, лабораторное обследование (КТ/МРТ, рутинное исследование крови, рутинное исследование мочи, функцию печени, функцию почек и т. д.), NIHSS, анализ Фугля-Мейера (FMA) 0-3 дня до лечения.
Все они получат базовое лечение таблетками аспирина, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой, и аторвастатином кальция.
И экспериментальная группа будет лечить hUC-MSC, контрольная группа - плацебо (физиологический раствор) на 7-й и 14-й день.
После лечения исследователь будет наблюдать, контролировать показатели жизнедеятельности, лабораторное обследование, анализ NIHSS, FMA через 2 недели, 1 месяц и 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный инфаркт головного мозга по данным КТ или МРТ.
- отсутствие цереброваскулярных заболеваний до
- подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- тяжелые органные и внутричерепные поражения (опухоли, инфекции и др.)
- повторные приступы инфаркта мозга
- многоочаговый инфаркт головного мозга
- наркотическая зависимость и психические заболевания в анамнезе
- нарушение сознания и несоблюдение больным режима
- субъекты, инфицированные ВИЧ
- беременность или лактация
- донор: ВИЧ-инфицированный, инфицированный активным гепатитом B/C, положительный результат на антитела к сифилису
- Субъекты/доноры: алкоголики, наркоманы или психические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Основные лекарства：Аспирин в таблетках с кишечнорастворимой оболочкой и аторвастатин кальций； Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки пуповины
|
Экспериментальная группа получает аллогенные мезенхимальные стволовые клетки пуповины，i.v.
(SCL теперь 19#)
Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 0,1 г/сут внутрь; Аторвастатин кальция, 20 мг/день внутрь.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Основное лекарство: таблетки аспирина с кишечнорастворимой оболочкой и аторвастатин кальция; Плацебо: физиологический раствор
|
Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 0,1 г/сут внутрь; Аторвастатин кальция, 20 мг/день внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ двигательной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
На основе шкалы активности повседневной жизни (ADL) для анализа эффективности лечения клетками. Оценка пациента с верхней конечностью> 60 и общей оценкой> 90 считается хорошим выздоровлением.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ неврологического дефицита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласно китайской шкале клинического неврологического дефицита для анализа, результат следующий:
|
6 месяцев
|
|
Анализ двигательной функции конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
С помощью оценки Фугля-Мейера оценивают двигательную функцию.
Легкое двигательное расстройство: 96–99; Умеренные двигательные расстройства: 85–95; Явное двигательное расстройство: 50–84; Серьезное двигательное расстройство: < 50
|
6 месяцев
|
|
Анализ индекса Бартеля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Очевидная эффективность: индекс Бартеля от 96 до 99, пациент способен к самообслуживанию. Эффективно: индекс Бартеля от 70 до 89, состояние пациента улучшилось. Недействительно: эффект не соответствует вышеуказанным стандартам. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wulan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Учебный стул: Lei Guo, Dr, China-Japan Union Hospital, Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия
- Инсульт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Церебральный инфаркт
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Жирные кислоты
- Липиды
- Азолы
- Пирролы
- Гептановые кислоты
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- SCLnow-IMIMH-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .