Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human navlestreng mesenkymal stamcelleterapi (19#iSCLife®-CI) for hjerneinfarktpasienter i rekonvalesentperiode.

22. april 2026 oppdatert av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Effektene av human navlestreng mesenkymal stamcelleterapi på nevrologisk funksjon for hjerneinfarktpasienter i rekonvalesentperiode.

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC) vil bli behandlet på pasienter med hjerneinfarkt, og evaluerer deres nevrologiske funksjon i rekonvalesensperioden.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 deltakere vil bli valgt ut basert på kvalifikasjonskriterier og innsamlet informasjon, deretter tilfeldig delt inn i to grupper. Alle deltakere vil signere informert samtykkeskjema, overvåke vitale tegn, laboratorieundersøkelse (CT/MRI, rutineundersøkelse av blod, rutineundersøkelse av urin, leverfunksjon, nyrefunksjon osv.), NIHSS, Fugl-Meyer-analyse (FMA) 0-3 dager før behandling. Alle vil få grunnleggende behandling med Aspirin Enteric-drasjerte tabletter og Atorvastatin Calcium. Og eksperimentell gruppe vil behandle med hUC-MSC, kontrollgruppe med placebo (normalt saltvann) på 7. og 14. dag. Etter behandlingen vil utrederen følge opp, overvåke vitale tegn, laboratorieundersøkelse, NIHSS, FMA-analyse 2 uker, 1 måned og 6 måneder etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påvist hjerneinfarkt ved CT eller MR.
  • ingen cerebrovaskulær sykdom før
  • signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige kropps- og intrakranielle lesjoner (svulst, infeksjon, etc.)
  • pasienter gjentatte hjerneinfarktanfall
  • multifoci av hjerneinfarkt
  • historie med rusavhengighet og psykisk sykdom
  • bevissthetsforstyrrelse og manglende etterlevelse av pasienter
  • personer som er HIV-positive
  • gravid eller amming
  • donor: HIV-smittet, Aktiv hepatitt B/C-infisert, syfilisantistoffpositiv
  • emner/ giver: alkoholisme, rusmisbrukere eller psykisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Grunnmedisin: Aspirin enterisk belagte tabletter og atorvastatinkalsium; Allogene mesenkymale stamceller fra navlestrengen
Biologisk: Allogen mesenkymal navlestrengstamcelle
Eksperimentelle grupper mottar allogen mesenkymal stamcelle i navlestrengen, i.v. (SCLnå 19#)
Legemiddel: Aspirin enterisk belagte tabletter og atorvastatinkalsium
Aspirin enterisk-drasjerte tabletter, 0,1g/d gjennom munnen; Atorvastatin kalsium, 20mg/d gjennom munnen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Grunnleggende medisiner: Aspirin enterisk belagte tabletter & Atorvastatin Calcium; Placebo: saltvann
Legemiddel: Aspirin enterisk belagte tabletter og atorvastatinkalsium
Aspirin enterisk-drasjerte tabletter, 0,1g/d gjennom munnen; Atorvastatin kalsium, 20mg/d gjennom munnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funksjonsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Basert på Activity of Daily Living Scale (ADL) for å analysere effektiviteten av cellebehandling. Poengsummen til pasient med overekstremitet >60 og totalskår >90 anses som god bedring.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av nevrologiske mangler
Tidsramme: 6 måneder

I henhold til kinesisk skala for klinisk nevrologisk underskudd til analyse, er resultatet som følger:

  • Utmerket: etter behandling forbedret pasienten med bevissthet og kliniske symptomer;
  • Effektiv: vitale tegn og hovedsymptomer i remisjon;
  • Ineffektiv: ingen åpenbar forbedring eller tilstand forverret.
6 måneder
Lemmotorisk funksjonsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjelp av fugl-meyer vurdering evaluere motorisk funksjon. Mild bevegelsesforstyrrelse: 96 - 99; Moderat bevegelsesforstyrrelse: 85 - 95; Åpenbar bevegelsesforstyrrelse: 50 - 84; Alvorlig bevegelsesforstyrrelse: < 50
6 måneder
Barthel Index analyse
Tidsramme: 6 måneder

Åpenbart effektiv: Barthel Index-score mellom 96 - 99, pasient med egenomsorgsevne.

Effektiv: Barthel Index-score mellom 70 - 89, pasient med forbedret tilstand. Ugyldig: Effekten oppfyller ikke standardene ovenfor.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Wulan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studiestol: Lei Guo, Dr, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCLnow-IMIMH-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebralt infarkt

Kliniske studier på Allogen mesenkymal navlestrengstamcelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere