Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán köldökzsinór mezenchimális őssejtterápia (19#iSCLife®-CI) agyi infarktusban szenvedő betegek lábadozási időszakában.

2024. április 18. frissítette: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Az emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtterápia hatása a lábadozó periódusban lévő agyi infarktusos betegek neurológiai működésére.

Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat. Humán köldökzsinór mesenchymális őssejteket (hUC-MSC) kezelnek agyi infarktuson átesett betegeken, és értékelik a lábadozási időszak neurológiai funkcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

40 résztvevőt kiválasztanak a jogosultsági kritériumok és az összegyűjtött információk alapján, majd véletlenszerűen két csoportra osztják őket. Minden résztvevő aláírja a beleegyező nyilatkozatot, figyelemmel kíséri az életjeleket, laboratóriumi vizsgálatot (CT/MRI, rutin vérvizsgálat, vizelet rutinvizsgálat, májfunkció, vesefunkció stb.), NIHSS-t, Fugl-Meyer elemzést (FMA) 0-3 napon belül kezelés előtt. Mindannyian alapkezelésben részesülnek aszpirin bélben oldódó tablettával és atorvastatin kalciummal. A kísérleti csoport pedig hUC-MSC-vel, a kontrollcsoport placebóval (normál sóoldattal) kezeli a 7. és 14. napon. A kezelést követően a vizsgáló nyomon követi, monitorozza az életjeleket, laboratóriumi vizsgálatot, NIHSS-t, FMA elemzést végez a kezelést követő 2 héten, 1 hónapon belül és 6 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CT-vel vagy MRI-vel igazolt agyi infarktus.
  • korábban nem volt agyi érbetegség
  • aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • súlyos test- és intracranialis elváltozások (daganat, fertőzés stb.)
  • betegek ismétlődő agyi infarktusban szenvedtek
  • agyi infarktus több góca
  • drogfüggőség és mentális betegségek története
  • tudatzavar és nem-megfelelő betegek
  • HIV-pozitív alanyok
  • terhes vagy szoptató
  • donor: HIV fertőzött, aktív hepatitis B/C fertőzött, szifilisz antitest pozitív
  • alanyok/donor: alkoholizmus, drogfüggők vagy mentális betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Alapvető gyógyszer: aszpirin, bélben oldódó tabletta és atorvastatin kalcium； allogén köldökzsinór mezenchimális őssejtek
Biológiai: Allogén köldökzsinór mezenchimális őssejt
A kísérleti csoport allogén köldökzsinór-mezenchimális őssejtet, i.v. (SCLnow 19#)
Drog: Aspirin enterális bevonatú tabletta és atorvasztatin kalcium
Aszpirin bélben oldódó tabletta, 0,1 g/nap szájon át; Atorvastatin Calcium, 20 mg/nap szájon át.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Alapvető gyógyszer: aszpirin, bélben oldódó tabletta és atorvasztatin kalcium; Placebo: sóoldat
Drog: Aspirin enterális bevonatú tabletta és atorvasztatin kalcium
Aszpirin bélben oldódó tabletta, 0,1 g/nap szájon át; Atorvastatin Calcium, 20 mg/nap szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motorfunkció elemzés
Időkeret: 6 hónap
A Daily Living Scale (ADL) aktivitása alapján a sejtkezelés hatékonyságának elemzésére. A felső végtag >60 és összpontszám >90 beteg pontszáma jó felépülésnek tekinthető.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai hiányelemzés
Időkeret: 6 hónap

A klinikai neurológiai hiány elemzésének kínai skálája szerint az eredmény a következő:

  • Kiváló: kezelés után a beteg eszméleténél, és a klinikai tünetek javultak;
  • Hatékony: életjelek és fő tünetek remisszióban;
  • Nem hatékony: nincs nyilvánvaló javulás vagy romlott az állapot.
6 hónap
Végtagmotoros funkció elemzése
Időkeret: 6 hónap
A fugl-meyer értékelés segítségével értékelje a motoros funkciót. Enyhe mozgászavar: 96 - 99; Mérsékelt mozgászavar: 85 - 95; Nyilvánvaló mozgászavar: 50 - 84; Súlyos mozgászavar: < 50
6 hónap
Barthel Index elemzés
Időkeret: 6 hónap

Nyilvánvalóan hatékony: Barthel Index pontszám 96 és 99 között, öngondoskodó páciens.

Hatékony: Barthel-index pontszám 70 és 89 között, a beteg állapota javult. Érvénytelen: A hatás nem felel meg a fenti szabványoknak.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wulan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Tanulmányi szék: Lei Guo, Dr, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCLnow-IMIMH-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allogén köldökzsinór mezenchimális őssejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel