회복기 뇌경색 환자를 위한 인간 제대 중간엽 줄기세포 치료(19#iSCLife®-CI).
2026년 4월 22일 업데이트: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
인간 제대 중간엽 줄기세포 치료가 회복기 뇌경색 환자의 신경학적 기능에 미치는 영향.
이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다.
인간 탯줄 중간엽 줄기세포(hUC-MSC)는 뇌경색 환자를 치료하고 회복기의 신경학적 기능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
40명의 참가자는 자격 기준과 수집된 정보에 따라 선정된 후 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 활력 징후 모니터링, 실험실 검사(CT/MRI, 혈액 정기 검사, 소변 정기 검사, 간 기능, 신장 기능 등), NIHSS, FMA(Fugl-Meyer 분석) 0-3일 치료 전.
이들은 모두 아스피린 장용정과 아토르바스타틴칼슘으로 기본적인 치료를 받게 된다.
그리고 실험군은 7일과 14일에 hUC-MSC를, 대조군은 위약(생리식염수)을 투여한다.
치료 후 연구자는 치료 후 2주, 1개월 및 6개월에 후속 조치를 취하고 바이탈 사인, 실험실 검사, NIHSS, FMA 분석을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CT나 MRI로 뇌경색이 확인된 경우.
- 이전에 뇌혈관 질환 없음
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 심각한 신체 및 두개내 병변(종양, 감염 등)
- 반복되는 뇌경색 발작 환자
- 다발성 뇌경색
- 약물 의존 및 정신 질환의 역사
- 의식 장애 및 비 순응 환자
- HIV 양성인 피험자
- 임신 또는 수유
- 기증자: HIV 감염, 활동성 B/C형 간염 감염, 매독 항체 양성
- 피험자/기증자: 알코올 중독, 마약 중독자 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
기초의약품：아스피린 장용정 및 아토르바스타틴칼슘； 동종제대간엽줄기세포
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실험군에 동종 제대 간엽줄기세포, i.v 투여
(SCLnow 19#)
아스피린 장용정, 0.1g/d 입으로; 아토르바스타틴 칼슘, 경구 20mg/d.
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위약 비교기: 대조군
기초의약품：아스피린 장용정 및 아토르바스타틴칼슘 위약: 식염수
|
아스피린 장용정, 0.1g/d 입으로; 아토르바스타틴 칼슘, 경구 20mg/d.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 기능 분석
기간: 6 개월
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세포 치료의 효능을 분석하기 위한 일일 생활 척도(ADL)의 활성도를 기반으로 합니다. 상지 점수가 >60이고 총 점수 >90인 환자의 점수는 양호한 회복으로 간주됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경학적 결손 분석
기간: 6 개월
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분석에 대한 임상적 신경학적 결손의 중국 척도에 따르면, 결과는 다음과 같습니다:
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6 개월
|
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사지 운동 기능 분석
기간: 6 개월
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Fugl-meyer 평가를 사용하여 운동 기능을 평가합니다.
가벼운 운동 장애: 96 - 99; 중등도 운동 장애: 85 - 95; 명백한 운동 장애: 50 - 84; 심각한 운동 장애: < 50
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6 개월
|
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Barthel 지수 분석
기간: 6 개월
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명백한 효과: 96 - 99 사이의 Barthel Index 점수, 자가 관리 능력이 있는 환자. 효과: 70 - 89 사이의 Barthel Index 점수, 상태가 개선된 환자. 유효하지 않음: 효과가 위의 기준을 충족하지 않습니다. |
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wulan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- 연구 의자: Lei Guo, Dr, China-Japan Union Hospital, Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCLnow-IMIMH-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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