Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku (19#iSCLife®-CI) pro pacienty s mozkovým infarktem v období rekonvalescence.

22. dubna 2026 aktualizováno: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Účinky terapie mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku na neurologické funkce u pacientů s mozkovým infarktem v období rekonvalescence.

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii. Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (hUC-MSC) budou léčeny u pacientů s mozkovým infarktem a budou hodnoceny jejich neurologické funkce v období rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě kritérií způsobilosti a shromážděných informací bude vybráno 40 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas, budou sledovat vitální funkce, laboratorní vyšetření (CT/MRI, rutinní vyšetření krve, rutinní vyšetření moči, jaterní funkce, funkce ledvin atd.), NIHSS, Fugl-Meyerova analýza (FMA) 0-3 dny před léčbou. Všichni dostanou základní léčbu Aspirinem enterosolventní tablety a Atorvastatin Calcium. A experimentální skupina bude léčit hUC-MSC, kontrolní skupina placebem (normální fyziologický roztok) 7. a 14. den. Po léčbě bude vyšetřovatel sledovat vitální funkce, laboratorní vyšetření, NIHSS, FMA analýzu 2 týdny, 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prokázaný mozkový infarkt pomocí CT nebo MRI.
  • dříve žádné cerebrovaskulární onemocnění
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • závažné tělesné a intrakraniální léze (nádor, infekce atd.)
  • pacienti opakovali záchvaty mozkového infarktu
  • multifoci mozkového infarktu
  • anamnéza drogové závislosti a duševní choroby
  • poruchy vědomí a non-compliance pacientů
  • subjekty, které jsou HIV pozitivní
  • těhotná nebo laktující
  • dárce: infikován HIV, infikován aktivní hepatitidou B/C, pozitivní protilátky na syfilis
  • subjekty/ dárce: alkoholismus, narkomani nebo duševní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Základní medikace: Aspirin enterosolventně potahované tablety a atorvastatin Calcium; Alogenní mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
Biologický: Alogenní mezenchymální kmenová buňka z pupečníku
Experimentální skupina obdržela alogenní mezenchymální kmenové buňky z pupečníku, i.v (SCLnow 19#)
Lék: Aspirin enterosolventní tablety a atorvastatin vápník
Aspirin enterosolventní tablety, 0,1 g/den ústy; Atorvastatin Calcium, 20 mg/d perorálně.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Základní léky: Aspirin enterosolventní tablety a atorvastatin Calcium; Placebo: fyziologický roztok
Lék: Aspirin enterosolventní tablety a atorvastatin vápník
Aspirin enterosolventní tablety, 0,1 g/den ústy; Atorvastatin Calcium, 20 mg/d perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza motorických funkcí
Časové okno: 6 měsíců
Na základě škály aktivity denního života (ADL) k analýze účinnosti buněčné léčby. Skóre pacienta s horní končetinou >60 a celkové skóre >90 se považuje za dobré zotavení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza neurologických deficitů
Časové okno: 6 měsíců

Podle čínské stupnice klinického neurologického deficitu k analýze je výsledek následující:

  • Vynikající: po léčbě se pacient s vědomím a klinickými příznaky zlepšil;
  • Efektivní: vitální znaky a hlavní symptomy v remisi;
  • Neefektivní: žádné zjevné zlepšení nebo zhoršení stavu.
6 měsíců
Analýza motorických funkcí končetin
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí fugl-meyerova hodnocení zhodnoťte motorické funkce. Mírná porucha hybnosti: 96 - 99; Středně těžká porucha hybnosti: 85 - 95; Zjevná porucha hybnosti: 50 - 84; Závažná porucha hybnosti: < 50
6 měsíců
Analýza Barthelova indexu
Časové okno: 6 měsíců

Zjevně efektivní: skóre Barthelova indexu mezi 96 - 99, pacient se schopností sebeobsluhy.

Efektivní: skóre Barthelova indexu mezi 70 - 89, stav pacienta se zlepšil. Neplatné: Efekt nesplňuje nadstandardy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wulan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studijní židle: Lei Guo, Dr, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCLnow-IMIMH-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit