Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamceltherapie van de menselijke navelstreng (19#iSCLife®-CI) voor patiënten met een herseninfarct in de herstelperiode.

18 april 2024 bijgewerkt door: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

De effecten van mesenchymale stamceltherapie van de menselijke navelstreng op de neurologische functie voor patiënten met een herseninfarct tijdens de herstelperiode.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (hUC-MSC) zullen worden behandeld bij patiënten met een herseninfarct en evalueren hun neurologische functie tijdens de herstelperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40 deelnemers worden geselecteerd op basis van geschiktheidscriteria en verzamelde informatie, en vervolgens willekeurig verdeeld in twee groepen. Alle deelnemers ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier, monitoren vitale functies, laboratoriumonderzoek (CT/MRI, bloed routineonderzoek, urine routineonderzoek, leverfunctie, nierfunctie, etc.), NIHSS, Fugl-Meyer analyse (FMA) 0-3 dagen voor de behandeling. Ze krijgen allemaal een basisbehandeling met maagsapresistente tabletten met aspirine en atorvastatinecalcium. En de experimentele groep zal behandelen met hUC-MSC, de controlegroep met placebo (normale zoutoplossing) op de 7e en 14e dag. Na de behandeling volgt de onderzoeker de vitale functies, laboratoriumonderzoek, NIHSS, FMA-analyse op 2 weken, 1 maand en 6 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bewezen herseninfarct door CT of MRI.
  • geen cerebrovasculaire ziekte eerder
  • ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige lichamelijke en intracraniale laesies (tumor, infectie, enz.)
  • patiënten herhaalden herseninfarctaanvallen
  • multifoci van een herseninfarct
  • geschiedenis van drugsverslaving en psychische aandoeningen
  • bewustzijnsstoornissen en niet-nalevingspatiënten
  • proefpersonen die hiv-positief zijn
  • zwanger of borstvoeding
  • donor: HIV-geïnfecteerd, actieve hepatitis B/C-geïnfecteerd, syfilis-antilichaampositief
  • proefpersonen/donor: alcoholisme, drugsverslaafden of geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Basismedicatie：Aspirine maagsapresistente tabletten & atorvastatine calcium； Allogene navelstreng mesenchymale stamcellen
Biologisch: Allogene navelstreng mesenchymale stamcel
Experimentele groep ontving allogene navelstreng mesenchymale stamcel, i.v (SCLnu 19#)
Geneesmiddel: Aspirine maagsapresistente tabletten en atorvastatinecalcium
Aspirine maagsapresistente tabletten, 0,1 g/d via de mond; Atorvastatine Calcium, 20 mg/d via de mond.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Basismedicatie: Aspirine maagsapresistente tabletten en atorvastatine-calcium; Placebo: zoutoplossing
Geneesmiddel: Aspirine maagsapresistente tabletten en atorvastatinecalcium
Aspirine maagsapresistente tabletten, 0,1 g/d via de mond; Atorvastatine Calcium, 20 mg/d via de mond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische functie analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebaseerd op de Activity of Daily Living Scale (ADL) op analyse van de werkzaamheid van celbehandeling. De score van de patiënt met bovenste extremiteit >60 en totale score >90 wordt als goed herstel beschouwd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van neurologische tekorten
Tijdsspanne: 6 maanden

Volgens de Chinese schaal van klinisch neurologisch tekort aan analyse, is het resultaat als volgt:

  • Uitstekend: na behandeling patiënt bij bewustzijn en klinische symptomen verbeterd;
  • Effectief: vitale functies en belangrijkste symptomen bij remissie;
  • Inefficiënt: geen duidelijke verbetering of toestand verslechterd.
6 maanden
Analyse van de motorische functie van ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruik fugl-meyer assessment om de motorische functie te evalueren. Lichte bewegingsstoornis: 96 - 99; Matige bewegingsstoornis: 85 - 95; Duidelijke bewegingsstoornis: 50 - 84; Ernstige bewegingsstoornis: < 50
6 maanden
Barthel Index-analyse
Tijdsspanne: 6 maanden

Duidelijk effectief: Barthel Index-score tussen 96 - 99, patiënt met zelfzorgvermogen.

Effectief: Barthel Index-score tussen 70 - 89, patiënt met verbeterde conditie. Ongeldig: het effect voldoet niet aan bovenstaande normen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wulan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studie stoel: Lei Guo, Dr, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCLnow-IMIMH-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herseninfarct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren