Thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (19#iSCLife®-CI) pour les patients atteints d'infarctus cérébral en période de convalescence.
22 avril 2026 mis à jour par: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Les effets de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain sur la fonction neurologique des patients atteints d'infarctus cérébral en période de convalescence.
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle.
Les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUC-MSC) seront traitées sur des patients atteints d'infarctus cérébral et évalueront leur fonction neurologique pendant la période de convalescence.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
40 participants seront sélectionnés sur la base de critères d'éligibilité et d'informations collectées, puis séparés au hasard en deux groupes.
Tous les participants signeront un formulaire de consentement éclairé, surveilleront les signes vitaux, les examens de laboratoire (CT/IRM, examen de routine du sang, examen de routine des urines, fonction hépatique, fonction rénale, etc.), NIHSS, analyse Fugl-Meyer (FMA) 0-3 jours avant le traitement.
Tous recevront un traitement de base avec des comprimés à enrobage entérique d'aspirine et de l'atorvastatine calcique.
Et le groupe expérimental traitera avec hUC-MSC, le groupe témoin avec un placebo (solution saline normale) les 7e et 14e jours.
Après le traitement, l'investigateur effectuera un suivi, surveillera les signes vitaux, les examens de laboratoire, le NIHSS, l'analyse FMA 2 semaines, 1 mois et 6 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- infarctus cérébral avéré par TDM ou IRM.
- pas de maladie cérébrovasculaire avant
- formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- lésions corporelles et intracrâniennes graves (tumeur, infection, etc.)
- les patients ont répété des attaques d'infarctus cérébral
- multi-foyers de l'infarctus cérébral
- antécédents de toxicomanie et de maladie mentale
- troubles de la conscience et patients non observants
- sujets séropositifs
- enceinte ou allaitante
- donneur : infecté par le VIH, infecté par l'hépatite B/C active, anticorps anti-syphilis positif
- sujets/ donneur : alcoolisme, toxicomanie ou maladie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Médicament de base：Aspirine comprimés entérosolubles et atorvastatine calcique； Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical
|
Le groupe expérimental reçoit des cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical allogénique, i.v.
(SCL maintenant 19 #)
Comprimés à enrobage entérique d'aspirine, 0,1 g/j par voie orale ; Atorvastatine calcique, 20 mg/j par voie orale.
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament de base : comprimés à enrobage entérique d'aspirine et atorvastatine calcique ; Placebo : solution saline
|
Comprimés à enrobage entérique d'aspirine, 0,1 g/j par voie orale ; Atorvastatine calcique, 20 mg/j par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de la fonction motrice
Délai: 6 mois
|
Basé sur l'échelle d'activité de la vie quotidienne (ADL) pour analyser l'efficacité du traitement cellulaire. Le score du patient avec un membre supérieur > 60 et un score total > 90 est considéré comme une bonne récupération.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse des déficits neurologiques
Délai: 6 mois
|
Selon l'échelle chinoise du déficit neurologique clinique à analyser, le résultat est le suivant :
|
6 mois
|
|
Analyse de la fonction motrice des membres
Délai: 6 mois
|
À l'aide de l'évaluation fugl-meyer, évaluez la fonction motrice.
Trouble léger des mouvements : 96 - 99 ; Trouble du mouvement modéré : 85 - 95 ; Trouble évident du mouvement : 50 - 84 ; Trouble grave des mouvements : < 50
|
6 mois
|
|
Analyse de l'indice de Barthel
Délai: 6 mois
|
Efficacité évidente : score de l'indice de Barthel entre 96 et 99, patient capable de prendre soin de lui-même. Efficace : score de l'indice de Barthel entre 70 et 89, patient dont l'état s'est amélioré. Non valide : l'effet ne répond pas aux normes ci-dessus. |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wulan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Chaise d'étude: Lei Guo, Dr, China-Japan Union Hospital, Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2017
Première publication (Réel)
5 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie
- Accident vasculaire cérébral
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infarctus cérébral
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides gras
- Lipides
- Azoles
- Pyrroles
- Acides heptanoïques
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- SCLnow-IMIMH-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .