Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen napanuoran mesenkymaalinen kantasoluterapia (19#iSCLife®-CI) aivoinfarktipotilaille toipilaskaudella.

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Ihmisen napanuoran mesenkymaalisen kantasoluhoidon vaikutukset aivoinfarktipotilaiden neurologiseen toimintaan toipilaskaudella.

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Ihmisen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja (hUC-MSC) hoidetaan aivoinfarktipotilailla ja arvioidaan heidän toipumisajan neurologista toimintaansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

40 osallistujaa valitaan kelpoisuuskriteerien ja kerättyjen tietojen perusteella ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, seuraavat elintoimintoja, laboratoriotutkimusta (CT/MRI, rutiinitutkimus, virtsan rutiinitutkimus, maksan toiminta, munuaisten toiminta jne.), NIHSS, Fugl-Meyer-analyysi (FMA) 0-3 päivää ennen hoitoa. He kaikki saavat perushoidon Aspirin Enteric -tableteilla ja Atorvastatin Calciumilla. Ja koeryhmä hoitaa hUC-MSC:llä, kontrolliryhmä plasebolla (normaali suolaliuos) 7. ja 14. päivänä. Hoidon jälkeen tutkija seuraa, seuraa elintoimintoja, laboratoriotutkimusta, NIHSS-analyysiä, FMA-analyysiä 2 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • todettu aivoinfarkti TT:llä tai MRI:llä.
  • ei ennen aivoverenkiertosairautta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat kehon ja kallonsisäiset vauriot (kasvain, infektio jne.)
  • toistuvia aivoinfarktikohtauksia
  • aivoinfarktin useita pesäkkeitä
  • huumeriippuvuuden ja mielenterveyden sairauksien historia
  • tajunnan häiriöt ja noudattamattomat potilaat
  • HIV-positiivisia henkilöitä
  • raskaana tai imetyksen aikana
  • luovuttaja: HIV-tartunnan saanut, aktiivinen hepatiitti B/C -tartunnan saanut, kuppa-vasta-ainepositiivinen
  • kohteet/luovuttajat: alkoholismi, huumeriippuvaiset tai mielisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Peruslääkitys: Enteropäällysteiset aspiriinitabletit ja atorvastatiinikalsium； Allogeeniset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut
Biologinen: Allogeeninen napanuoran mesenkymaalinen kantasolu
Koeryhmä saa allogeenisen napanuoran mesenkymaalisen kantasolun, i.v. (SCLnow 19#)
Lääke: Enteropäällysteiset aspiriinitabletit ja atorvastatiinikalsium
Aspiriini enteropäällysteiset tabletit, 0,1 g/d suun kautta; Atorvastatiinikalsium, 20 mg/vrk suun kautta.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Peruslääkitys: aspiriini enteropäällysteiset tabletit ja atorvastatiinikalsium; Placebo: suolaliuos
Lääke: Enteropäällysteiset aspiriinitabletit ja atorvastatiinikalsium
Aspiriini enteropäällysteiset tabletit, 0,1 g/d suun kautta; Atorvastatiinikalsium, 20 mg/vrk suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin toiminnan analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perustuu päivittäisen elämän asteikon (ADL) aktiivisuuteen soluhoidon tehokkuuden analysointiin. Potilaiden, joiden yläraajojen pistemäärä on >60 ja kokonaispistemäärä >90, katsotaan olevan hyvä toipuminen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisten puutteiden analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kiinan kliinisen neurologisen analyysin asteikon mukaan tulos on seuraava:

  • Erinomainen: hoidon jälkeen potilas tajuissaan ja kliiniset oireet paranivat;
  • Tehokas: elintoiminnot ja pääoireet remissiossa;
  • Tehoton: ei ilmeistä parannusta tai tila huonontunut.
6 kuukautta
Raajan motorisen toiminnan analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi motorinen toiminta käyttämällä fugl-meyer-arviointia. Lievä liikehäiriö: 96 - 99; Keskivaikea liikehäiriö: 85 - 95; Selvä liikehäiriö: 50 - 84; Vakava liikehäiriö: < 50
6 kuukautta
Barthel-indeksianalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ilmeisen tehokas: Barthel-indeksipisteet välillä 96 - 99, potilas, jolla on itsehoitokyky.

Tehokas: Barthel-indeksipisteet välillä 70 - 89, potilaan tila parani. Virheellinen: Vaikutus ei täytä yllä olevia standardeja.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wulan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Lei Guo, Dr, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCLnow-IMIMH-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivoinfarkti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa