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Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (19#iSCLife®-CI) für Hirninfarktpatienten in der Genesungsphase.

22. April 2026 aktualisiert von: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Die Auswirkungen der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur auf die neurologische Funktion von Patienten mit Hirninfarkt in der Genesungsphase.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Humane mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur (hUC-MSC) werden bei Hirninfarktpatienten behandelt und ihre neurologische Funktion in der Genesungszeit bewertet.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Teilnehmer werden auf der Grundlage von Eignungskriterien und gesammelten Informationen ausgewählt und dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Alle Teilnehmer unterschreiben eine Einverständniserklärung, überwachen die Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen (CT/MRT, Blut-Routineuntersuchung, Urin-Routineuntersuchung, Leberfunktion, Nierenfunktion usw.), NIHSS, Fugl-Meyer-Analyse (FMA) 0-3 Tage vor der Behandlung. Sie alle erhalten eine Grundbehandlung mit Aspirin magensaftresistenten Tabletten und Atorvastatin Calcium. Und die Versuchsgruppe wird am 7. und 14. Tag mit hUC-MSC behandelt, die Kontrollgruppe mit Placebo (normale Kochsalzlösung). Nach der Behandlung wird der Prüfarzt 2 Wochen, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung Nachsorge, Überwachung der Vitalfunktionen, Laboruntersuchung, NIHSS, FMA-Analyse durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bewiesener Hirninfarkt durch CT oder MRT.
  • keine zerebrovaskuläre Erkrankung vorher
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwere Körper- und intrakranielle Läsionen (Tumor, Infektion usw.)
  • Patienten wiederholten Hirninfarktattacken
  • Multiherde des Hirninfarkts
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit und Geisteskrankheit
  • Bewusstseinsstörungen und Non-Compliance-Patienten
  • Personen, die HIV-positiv sind
  • schwanger oder stillend
  • Spender: HIV-infiziert, aktive Hepatitis B/C-infiziert, Syphilis-Antikörper-positiv
  • Probanden/Spender: Alkoholismus, Drogenabhängige oder Geisteskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Basismedikation：Aspirin magensaftresistente Tabletten & Atorvastatin Calcium； Allogene mesenchymale Nabelschnurstammzellen
Biologisch: Allogene mesenchymale Nabelschnurstammzelle
Die experimentelle Gruppe erhält allogene mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur，i.v (SCLnow 19#)
Arzneimittel: Aspirin magensaftresistente Tabletten & Atorvastatin Calcium
Aspirin magensaftresistente Tabletten, 0,1 g/Tag zum Einnehmen; Atorvastatin-Calcium, 20 mg/Tag zum Einnehmen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Basismedikation: Aspirin magensaftresistente Tabletten & Atorvastatin Calcium; Placebo: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Aspirin magensaftresistente Tabletten & Atorvastatin Calcium
Aspirin magensaftresistente Tabletten, 0,1 g/Tag zum Einnehmen; Atorvastatin-Calcium, 20 mg/Tag zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktionsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf der Activity of Daily Living Scale (ADL) zur Analyse der Wirksamkeit der Zellbehandlung. Die Punktzahl eines Patienten mit einer oberen Extremität von > 60 und einer Gesamtpunktzahl von > 90 wird als gute Genesung angesehen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Defizitanalyse
Zeitfenster: 6 Monate

Gemäß der chinesischen Skala des klinischen neurologischen Defizits zur Analyse lautet das Ergebnis wie folgt:

  • Ausgezeichnet: Nach der Behandlung verbesserten sich das Bewusstsein des Patienten und die klinischen Symptome;
  • Wirksam: Vitalzeichen und Hauptsymptome in Remission;
  • Ineffizient: keine offensichtliche Verbesserung oder Zustandsverschlechterung.
6 Monate
Analyse der motorischen Funktion der Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Verwendung der Fugl-Meyer-Bewertung wird die motorische Funktion bewertet. Leichte Bewegungsstörung: 96 - 99; Mittelschwere Bewegungsstörung: 85 - 95; Offensichtliche Bewegungsstörung: 50 - 84; Schwerwiegende Bewegungsstörung: < 50
6 Monate
Barthel-Index-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate

Offensichtliche Wirksamkeit: Barthel-Index-Score zwischen 96 - 99, Patient mit Fähigkeit zur Selbstversorgung.

Effektiv: Barthel-Index-Score zwischen 70 - 89, Patient mit verbessertem Zustand. Ungültig: Der Effekt entspricht nicht den obigen Standards.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Wulan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studienstuhl: Lei Guo, Dr, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCLnow-IMIMH-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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