Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human navlestreng mesenchymal stamcelleterapi (19#iSCLife®-CI) til cerebral infarktpatienter i rekonvalescentperiode.

22. april 2026 opdateret af: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Virkningerne af human navlestreng mesenchymal stamcelleterapi på neurologisk funktion for cerebral infarktpatienter i rekonvalescentperiode.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC) vil blive behandlet på cerebrale infarktpatienter og evaluerer deres neurologiske funktion i rekonvalescensperioden.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 deltagere vil blive udvalgt baseret på berettigelseskriterier og indsamlet information, derefter tilfældigt adskilt i to grupper. Alle deltagere vil underskrive informeret samtykkeerklæring, overvåge vitale tegn, laboratorieundersøgelse (CT/MRI, rutineundersøgelse af blod, rutineundersøgelse af urin, leverfunktion, nyrefunktion osv.), NIHSS, Fugl-Meyer-analyse (FMA) 0-3 dage før behandling. Alle vil modtage grundlæggende behandling med aspirin entero-overtrukne tabletter og Atorvastatin Calcium. Og forsøgsgruppe vil behandle med hUC-MSC, kontrolgruppe med placebo (normalt saltvand) på 7. og 14. dag. Efter behandlingen vil investigator følge op, overvåge vitale tegn, laboratorieundersøgelse, NIHSS, FMA-analyse 2 uger, 1 måned og 6 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • påvist hjerneinfarkt ved CT eller MR.
  • ingen cerebrovaskulær sygdom før
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige krops- og intrakranielle læsioner (tumor, infektion osv.)
  • patienter gentagne hjerneinfarktanfald
  • multi-foci af hjerneinfarkt
  • historie med stofafhængighed og psykisk sygdom
  • bevidsthedsforstyrrelse og manglende overholdelse af patienter
  • personer, der er hiv-positive
  • gravid eller ammende
  • donor: HIV-inficeret, Aktiv hepatitis B/C-inficeret, Syfilis-antistof-positiv
  • forsøgspersoner/donor: alkoholisme, stofmisbrugere eller psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Grundlæggende medicin: Aspirin enterisk-overtrukne tabletter og atorvastatin-calcium; Allogene mesenkymale navlestrengsstamceller
Biologisk: Allogen mesenkymal navlestrengsstamcelle
Eksperimentel gruppe modtager allogen mesenkymal navlestrengstamcelle，i.v. (SCLnu 19#)
Medicin: Aspirin enterisk overtrukne tabletter og atorvastatin-calcium
Aspirin enterisk overtrukne tabletter, 0,1 g/d gennem munden; Atorvastatin Calcium, 20mg/d gennem munden.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Grundlæggende medicin: Aspirin enterisk overtrukne tabletter & Atorvastatin Calcium; Placebo: saltvand
Medicin: Aspirin enterisk overtrukne tabletter og atorvastatin-calcium
Aspirin enterisk overtrukne tabletter, 0,1 g/d gennem munden; Atorvastatin Calcium, 20mg/d gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktionsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på Activity of Daily Living Scale (ADL) for at analysere effektiviteten af ​​cellebehandling. Score for patient med overekstremitet >60 og total score >90 anses for god bedring.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske underskudsanalyse
Tidsramme: 6 måneder

Ifølge kinesisk skala for klinisk neurologisk underskud til analyse, er resultatet som følger:

  • Fremragende: efter behandling er patienten med bevidsthed og kliniske symptomer forbedret;
  • Effektiv: vitale tegn og hovedsymptomer i remission;
  • Ineffektiv: ingen tydelig forbedring eller tilstand forværret.
6 måneder
Analyse af lemmermotoriske funktioner
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjælp af fugl-meyer vurdering evaluere motorisk funktion. Mild bevægelsesforstyrrelse: 96 - 99; Moderat bevægelsesforstyrrelse: 85 - 95; Åbenbar bevægelsesforstyrrelse: 50 - 84; Alvorlig bevægelsesforstyrrelse: < 50
6 måneder
Barthel Index analyse
Tidsramme: 6 måneder

Indlysende effektiv: Barthel Index score mellem 96 - 99, patient med egenomsorgsevne.

Effektiv: Barthel Index score mellem 70 - 89, patient med forbedret tilstand. Ugyldig: Effekten opfylder ikke ovenstående standarder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Wulan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studiestol: Lei Guo, Dr, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCLnow-IMIMH-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt

Kliniske forsøg med Allogen mesenkymal navlestrengsstamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner