性腺機能低下症の男性の歯周プロファイル
2020年4月14日 更新者：Joao Paulo Steffens、Universidade Federal do Paraná
性腺機能低下症の男性における歯周病態の臨床的、微生物学的および免疫学的プロファイル
この研究の目的は、歯周炎を伴う性腺機能低下症の男性が、歯周治療を受ける前にテストステロン補充療法の恩恵を受けるかどうかを評価することです。
50 人の性腺機能低下症の男性 (総テストステロン <200ng/dL) が、パラナ連邦大学のクリニック病院から募集され、訓練を受け、校正された研究者による歯周評価を受けます。
歯周炎を呈する被験者（臨床パラメーターによって評価）は、「テストステロン補充療法」（TRT）グループまたは「プラセボ」に3か月間ランダムに割り当てられます。
その後、すべての患者は非外科的歯周治療を受け、45 日後に再評価されます。
臨床パラメータ（プロービング深度、歯肉およびプラーク指数、臨床的付着損失、プロービング時の出血など）、歯肉縁下のプラーク、および歯肉溝液は、ベースライン、治療の直前、および治療の 45 日後に収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、80210170
- Clínica de Odontologia da Universidade Federal do Paraná
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準：2つの評価で総テストステロンが200ng / dL未満。少なくとも20本の歯が存在します。
-
除外基準：ホルモン、炎症、免疫の変化などの全身性疾患。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ジェル、毎日
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プラセボ、ジェル、毎日
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実験的：TRT
テストステロン補充療法
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アンドロジェル (テストステロン 50mg)、ジェル、毎日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAL
時間枠：4.5ヶ月
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臨床的愛着の喪失
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4.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PPD
時間枠：4.5ヶ月
|
ポケット深さのプロービング
|
4.5ヶ月
|
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PPD
時間枠：3ヶ月
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ポケット深さのプロービング
|
3ヶ月
|
|
BOP
時間枠：3ヶ月
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プロービング時の出血
|
3ヶ月
|
|
BOP
時間枠：4.5ヶ月
|
プロービング時の出血
|
4.5ヶ月
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微生物濃度
時間枠：4.5ヶ月
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DNA ハイブリダイゼーション - チェッカーボード
|
4.5ヶ月
|
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微生物濃度
時間枠：3ヶ月
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DNA ハイブリダイゼーション - チェッカーボード
|
3ヶ月
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隙間液中の炎症マーカーの濃度
時間枠：3ヶ月
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マルチプレックスアッセイ
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3ヶ月
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隙間液中の炎症マーカーの濃度
時間枠：4.5ヶ月
|
マルチプレックスアッセイ
|
4.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joao P Steffens, PhD、UFPR
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Steffens JP, Coimbra LS, Rossa C Jr, Kantarci A, Van Dyke TE, Spolidorio LC. Androgen receptors and experimental bone loss - an in vivo and in vitro study. Bone. 2015 Dec;81:683-690. doi: 10.1016/j.bone.2015.10.001. Epub 2015 Oct 9.
- Steffens JP, Wang X, Starr JR, Spolidorio LC, Van Dyke TE, Kantarci A. Associations Between Sex Hormone Levels and Periodontitis in Men: Results From NHANES III. J Periodontol. 2015 Oct;86(10):1116-25. doi: 10.1902/jop.2015.140530. Epub 2015 Jun 11.
- Daltaban O, Saygun I, Bolu E. Periodontal status in men with hypergonadotropic hypogonadism: effects of testosterone deficiency. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1179-83. doi: 10.1902/jop.2006.050286.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。