Parodontální profil hypogonadických mužů
14. dubna 2020 aktualizováno: Joao Paulo Steffens, Universidade Federal do Paraná
Klinický, mikrobiologický a imunologický profil stavu parodontu u hypogonadických mužů
Cílem této studie je posoudit, zda hypogonadičtí muži s parodontitidou profitují z substituční terapie testosteronem před tím, než budou podrobeni parodontální léčbě.
Padesát hypogonadických mužů (celkový testosteron < 200 ng/dl) bude přijato z kliniky na Federální univerzitě v Paraná a podrobeno periodontálnímu hodnocení vyškoleným a kalibrovaným výzkumníkem.
Subjekty s periodontitidou (hodnoceno klinickými parametry) budou náhodně rozděleny do skupiny "substituční terapie testosteronem" (TRT) nebo "placebo" po dobu 3 měsíců.
Po této době dostanou všichni pacienti nechirurgickou parodontální léčbu, která bude po 45 dnech přehodnocena.
Klinické parametry (jako je hloubka sondy, gingivální a plakový index, klinická ztráta přilnutí, krvácení při sondování), subgingivální plak a gingivální štěrbinová tekutina budou odebírány na začátku léčby, těsně před terapií a 45 dní po terapii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80210170
- Clínica de Odontologia da Universidade Federal do Paraná
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení: celkový testosteron <200 ng/dl ve dvou hodnoceních; přítomno alespoň 20 zubů.
-
Kritéria vyloučení: systémová onemocnění, jako jsou hormonální, zánětlivé a imunitní změny.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Gel, denně
|
Placebo, gel, denně
|
|
Experimentální: TRT
Testosteronová substituční terapie
|
Androgel (50 mg testosteronu), gel, denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CAL
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Ztráta klinického připojení
|
4,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPD
Časové okno: 4,5 měsíce
|
sondování hloubky kapsy
|
4,5 měsíce
|
|
PPD
Časové okno: 3 měsíce
|
sondování hloubky kapsy
|
3 měsíce
|
|
BOP
Časové okno: 3 měsíce
|
krvácení při sondování
|
3 měsíce
|
|
BOP
Časové okno: 4,5 měsíce
|
krvácení při sondování
|
4,5 měsíce
|
|
Koncentrace mikroorganismů
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Hybridizace DNA - šachovnice
|
4,5 měsíce
|
|
Koncentrace mikroorganismů
Časové okno: 3 měsíce
|
Hybridizace DNA - šachovnice
|
3 měsíce
|
|
Koncentrace zánětlivých markerů v crevikulární tekutině
Časové okno: 3 měsíce
|
Multiplexní test
|
3 měsíce
|
|
Koncentrace zánětlivých markerů v crevikulární tekutině
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Multiplexní test
|
4,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joao P Steffens, PhD, UFPR
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Steffens JP, Coimbra LS, Rossa C Jr, Kantarci A, Van Dyke TE, Spolidorio LC. Androgen receptors and experimental bone loss - an in vivo and in vitro study. Bone. 2015 Dec;81:683-690. doi: 10.1016/j.bone.2015.10.001. Epub 2015 Oct 9.
- Steffens JP, Wang X, Starr JR, Spolidorio LC, Van Dyke TE, Kantarci A. Associations Between Sex Hormone Levels and Periodontitis in Men: Results From NHANES III. J Periodontol. 2015 Oct;86(10):1116-25. doi: 10.1902/jop.2015.140530. Epub 2015 Jun 11.
- Daltaban O, Saygun I, Bolu E. Periodontal status in men with hypergonadotropic hypogonadism: effects of testosterone deficiency. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1179-83. doi: 10.1902/jop.2006.050286.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.906.729
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .