Пародонтальный профиль мужчин с гипогонадизмом
14 апреля 2020 г. обновлено: Joao Paulo Steffens, Universidade Federal do Paraná
Клинико-микробиологический и иммунологический профиль состояния пародонта у мужчин с гипогонадизмом
Целью данного исследования является оценка пользы заместительной терапии тестостероном у мужчин с гипогонадизмом и пародонтитом до начала пародонтологического лечения.
Пятьдесят мужчин с гипогонадизмом (общий тестостерон <200 нг/дл) будут набраны из клинической больницы Федерального университета Параны и подвергнуты пародонтологической оценке подготовленным и квалифицированным исследователем.
Субъекты с пародонтитом (по клиническим параметрам) будут случайным образом распределены в группу «заместительной терапии тестостероном» (ЗТТ) или «плацебо» на 3 месяца.
По истечении этого времени все пациенты получат нехирургическое пародонтологическое лечение, которое будет переоценено через 45 дней.
Клинические параметры (такие как глубина зондирования, индекс десны и зубного налета, потеря клинического прикрепления, кровоточивость при зондировании), поддесневой налет и жидкость десневой борозды будут собираться на исходном уровне, непосредственно перед терапией и через 45 дней после терапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80210170
- Clínica de Odontologia da Universidade Federal do Paraná
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения: общий тестостерон <200 нг/дл в двух оценках; наличие не менее 20 зубов.
-
Критерии исключения: системные заболевания, такие как гормональные, воспалительные и иммунные нарушения.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гель, ежедневно
|
Плацебо, гель, ежедневно
|
|
Экспериментальный: ТРТ
Заместительная терапия тестостероном
|
Андрогель (тестостерон 50 мг), гель, ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КАЛ
Временное ограничение: 4,5 месяца
|
Клиническая потеря привязанности
|
4,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PPD
Временное ограничение: 4,5 месяца
|
зондирование глубины кармана
|
4,5 месяца
|
|
PPD
Временное ограничение: 3 месяца
|
зондирование глубины кармана
|
3 месяца
|
|
Противовыбросовый превентор
Временное ограничение: 3 месяца
|
кровотечение при зондировании
|
3 месяца
|
|
Противовыбросовый превентор
Временное ограничение: 4,5 месяца
|
кровотечение при зондировании
|
4,5 месяца
|
|
Концентрация микроорганизмов
Временное ограничение: 4,5 месяца
|
Гибридизация ДНК - шахматная доска
|
4,5 месяца
|
|
Концентрация микроорганизмов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гибридизация ДНК - шахматная доска
|
3 месяца
|
|
Концентрация маркеров воспаления в десневой жидкости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мультиплексный анализ
|
3 месяца
|
|
Концентрация маркеров воспаления в десневой жидкости
Временное ограничение: 4,5 месяца
|
Мультиплексный анализ
|
4,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joao P Steffens, PhD, UFPR
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Steffens JP, Coimbra LS, Rossa C Jr, Kantarci A, Van Dyke TE, Spolidorio LC. Androgen receptors and experimental bone loss - an in vivo and in vitro study. Bone. 2015 Dec;81:683-690. doi: 10.1016/j.bone.2015.10.001. Epub 2015 Oct 9.
- Steffens JP, Wang X, Starr JR, Spolidorio LC, Van Dyke TE, Kantarci A. Associations Between Sex Hormone Levels and Periodontitis in Men: Results From NHANES III. J Periodontol. 2015 Oct;86(10):1116-25. doi: 10.1902/jop.2015.140530. Epub 2015 Jun 11.
- Daltaban O, Saygun I, Bolu E. Periodontal status in men with hypergonadotropic hypogonadism: effects of testosterone deficiency. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1179-83. doi: 10.1902/jop.2006.050286.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.906.729
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .