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Profilo parodontale di uomini ipogonadici

14 aprile 2020 aggiornato da: Joao Paulo Steffens, Universidade Federal do Paraná

Profilo clinico, microbiologico e immunologico della condizione parodontale negli uomini ipogonadici

Lo scopo di questo studio è valutare se gli uomini ipogonadici con parodontite beneficiano della terapia sostitutiva con testosterone prima di essere sottoposti a trattamento parodontale. Cinquanta uomini ipogonadici (testosterone totale <200 ng/dL) saranno reclutati dall'ospedale clinico dell'Università Federale del Paraná e sottoposti a valutazione parodontale da parte di un ricercatore qualificato e calibrato. I soggetti che presentano parodontite (valutata in base a parametri clinici) verranno assegnati in modo casuale al gruppo "terapia sostitutiva con testosterone" (TRT) o "placebo" per 3 mesi. Trascorso tale termine, tutti i pazienti riceveranno un trattamento parodontale non chirurgico, che verrà rivalutato dopo 45 giorni. I parametri clinici (come profondità di sondaggio, indice gengivale e di placca, perdita di attacco clinico, sanguinamento al sondaggio), placca sottogengivale e fluido crevicolare gengivale saranno raccolti al basale, appena prima della terapia e 45 giorni dopo la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80210170
        • Clínica de Odontologia da Universidade Federal do Paraná

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione: testosterone totale <200 ng/dL in due valutazioni; almeno 20 denti presenti.

-

Criteri di esclusione: malattie sistemiche come alterazioni ormonali, infiammatorie e immunitarie.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gel, quotidiano
Droga: Placebo
Placebo, gel, tutti i giorni
Sperimentale: TRT
Terapia sostitutiva del testosterone
Droga: Gel di testosterone
Androgel (50 mg di testosterone), gel, tutti i giorni
Altri nomi:
  • TRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAL
Lasso di tempo: 4,5 mesi
Perdita di attaccamento clinico
4,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPD
Lasso di tempo: 4,5 mesi
profondità di tastatura della tasca
4,5 mesi
PPD
Lasso di tempo: 3 mesi
profondità di tastatura della tasca
3 mesi
BOP
Lasso di tempo: 3 mesi
sanguinamento al sondaggio
3 mesi
BOP
Lasso di tempo: 4,5 mesi
sanguinamento al sondaggio
4,5 mesi
Concentrazione di microrganismi
Lasso di tempo: 4,5 mesi
Ibridazione del DNA - scacchiera
4,5 mesi
Concentrazione di microrganismi
Lasso di tempo: 3 mesi
Ibridazione del DNA - scacchiera
3 mesi
Concentrazione di marcatori infiammatori nel liquido crevicolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Saggio multiplex
3 mesi
Concentrazione di marcatori infiammatori nel liquido crevicolare
Lasso di tempo: 4,5 mesi
Saggio multiplex
4,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Paraná

Collaboratori

Universidade Estadual Paulista - UNESP
Universidade de Guarulhos

Investigatori

  • Investigatore principale: Joao P Steffens, PhD, UFPR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.906.729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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