- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03176537
Profil przyzębia mężczyzn z hipogonadyzmem
14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Joao Paulo Steffens, Universidade Federal do Paraná
Kliniczny, mikrobiologiczny i immunologiczny profil stanu przyzębia u mężczyzn z hipogonadyzmem
Celem pracy jest ocena, czy mężczyźni z hipogonadyzmem i zapaleniem przyzębia odnoszą korzyści z terapii zastępczej testosteronem przed poddaniem się leczeniu periodontologicznemu.
Pięćdziesięciu mężczyzn z hipogonadyzmem (całkowity poziom testosteronu <200 ng/dL) zostanie zrekrutowanych ze Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Federalnego w Paraná i poddanych ocenie periodontologicznej przez przeszkolonego i skalibrowanego badacza.
Pacjenci zgłaszający się z zapaleniem przyzębia (ocenianym na podstawie parametrów klinicznych) zostaną losowo przydzieleni do grupy „terapii zastępczej testosteronem” (TRT) lub grupy „placebo” na 3 miesiące.
Po tym czasie wszyscy pacjenci otrzymają niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, które zostanie ponownie ocenione po 45 dniach.
Parametry kliniczne (takie jak głębokość sondowania, wskaźnik dziąseł i płytki nazębnej, kliniczna utrata przyczepu, krwawienie podczas sondowania), płytka poddziąsłowa i płyn dziąsłowy będą zbierane na początku badania, tuż przed terapią i 45 dni po jej zakończeniu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia, 80210170
- Clínica de Odontologia da Universidade Federal do Paraná
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria włączenia: całkowity testosteron <200 ng/dL w dwóch ocenach; przynajmniej 20 zębów.
-
Kryteria wykluczenia: choroby ogólnoustrojowe, takie jak zmiany hormonalne, zapalne i immunologiczne.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Żel, codziennie
|
Placebo, żel, codziennie
|
Eksperymentalny: TRT
Terapia zastępcza testosteronem
|
Androgel (50 mg testosteronu), żel, codziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
KAL
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Utrata przyczepu klinicznego
|
4,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PPD
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
sondowanie głębokości kieszeni
|
4,5 miesiąca
|
PPD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
sondowanie głębokości kieszeni
|
3 miesiące
|
BOP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
krwawienie podczas sondowania
|
3 miesiące
|
BOP
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
krwawienie podczas sondowania
|
4,5 miesiąca
|
Stężenie mikroorganizmów
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Hybrydyzacja DNA - szachownica
|
4,5 miesiąca
|
Stężenie mikroorganizmów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Hybrydyzacja DNA - szachownica
|
3 miesiące
|
Stężenie markerów stanu zapalnego w płynie szczelinowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test multipleksowy
|
3 miesiące
|
Stężenie markerów stanu zapalnego w płynie szczelinowym
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Test multipleksowy
|
4,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joao P Steffens, PhD, UFPR
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Steffens JP, Coimbra LS, Rossa C Jr, Kantarci A, Van Dyke TE, Spolidorio LC. Androgen receptors and experimental bone loss - an in vivo and in vitro study. Bone. 2015 Dec;81:683-690. doi: 10.1016/j.bone.2015.10.001. Epub 2015 Oct 9.
- Steffens JP, Wang X, Starr JR, Spolidorio LC, Van Dyke TE, Kantarci A. Associations Between Sex Hormone Levels and Periodontitis in Men: Results From NHANES III. J Periodontol. 2015 Oct;86(10):1116-25. doi: 10.1902/jop.2015.140530. Epub 2015 Jun 11.
- Daltaban O, Saygun I, Bolu E. Periodontal status in men with hypergonadotropic hypogonadism: effects of testosterone deficiency. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1179-83. doi: 10.1902/jop.2006.050286.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.906.729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .