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Parodontales Profil hypogonadischer Männer

14. April 2020 aktualisiert von: Joao Paulo Steffens, Universidade Federal do Paraná

Klinisches, mikrobiologisches und immunologisches Profil des parodontalen Zustands bei Männern mit Hypogonadismus

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob hypogonadische Männer mit Parodontitis von einer Testosteronersatztherapie profitieren, bevor sie einer Parodontalbehandlung unterzogen werden. Fünfzig hypogonadische Männer (Gesamttestosteron <200 ng/dL) werden aus dem Clinics Hospital der Federal University of Paraná rekrutiert und einer parodontalen Untersuchung durch einen ausgebildeten und kalibrierten Forscher unterzogen. Die Probanden mit Parodontitis (beurteilt anhand klinischer Parameter) werden nach dem Zufallsprinzip für 3 Monate der Gruppe „Testosteronersatztherapie“ (TRT) oder „Placebo“ zugeteilt. Nach dieser Zeit erhalten alle Patienten eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung, die nach 45 Tagen erneut beurteilt wird. Klinische Parameter (wie Sondierungstiefe, Gingiva- und Plaqueindex, klinischer Attachmentverlust, Sondierungsblutung), subgingivale Plaque und Zahnfleischtaschenflüssigkeit werden zu Studienbeginn, unmittelbar vor der Therapie und 45 Tage nach der Therapie gesammelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80210170
        • Clínica de Odontologia da Universidade Federal do Paraná

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gesamttestosteron < 200 ng/dL in zwei Bewertungen; mindestens 20 Zähne vorhanden.

-

Ausschlusskriterien: systemische Erkrankungen wie hormonelle, entzündliche und immunologische Veränderungen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gel, täglich
Arzneimittel: Placebos
Placebo, Gel, täglich
Experimental: TRT
Testosteronersatztherapie
Arzneimittel: Testosteron-Gel
Androgel (50 mg Testosteron), Gel, täglich
Andere Namen:
  • TRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KAL
Zeitfenster: 4,5 Monate
Klinischer Bindungsverlust
4,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPD
Zeitfenster: 4,5 Monate
Sondierung der Taschentiefe
4,5 Monate
PPD
Zeitfenster: 3 Monate
Sondierung der Taschentiefe
3 Monate
BOP
Zeitfenster: 3 Monate
Blutung beim Sondieren
3 Monate
BOP
Zeitfenster: 4,5 Monate
Blutung beim Sondieren
4,5 Monate
Konzentration von Mikroorganismen
Zeitfenster: 4,5 Monate
DNA-Hybridisierung - Schachbrett
4,5 Monate
Konzentration von Mikroorganismen
Zeitfenster: 3 Monate
DNA-Hybridisierung - Schachbrett
3 Monate
Konzentration von Entzündungsmarkern in der Taschenflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Multiplex-Assay
3 Monate
Konzentration von Entzündungsmarkern in der Taschenflüssigkeit
Zeitfenster: 4,5 Monate
Multiplex-Assay
4,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Paraná

Mitarbeiter

Universidade Estadual Paulista - UNESP
Universidade de Guarulhos

Ermittler

  • Hauptermittler: Joao P Steffens, PhD, UFPR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.906.729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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