- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03176537
Perfil periodontal de hombres hipogonádicos
14 de abril de 2020 actualizado por: Joao Paulo Steffens, Universidade Federal do Paraná
Perfil clínico, microbiológico e inmunológico de la condición periodontal en hombres hipogonádicos
El objetivo de este estudio es evaluar si los hombres hipogonádicos con periodontitis se benefician de la terapia de reemplazo de testosterona antes de someterse al tratamiento periodontal.
Cincuenta hombres hipogonádicos (Testosterona Total <200ng/dL) serán reclutados del Hospital de Clínicas de la Universidad Federal de Paraná y sometidos a evaluación periodontal por un investigador entrenado y calibrado.
Los sujetos que presenten periodontitis (evaluados por parámetros clínicos) serán asignados aleatoriamente al grupo de "terapia de reemplazo de testosterona" (TRT) o "placebo" durante 3 meses.
Pasado ese tiempo, todos los pacientes recibirán tratamiento periodontal no quirúrgico, que será reevaluado a los 45 días.
Los parámetros clínicos (como la profundidad de sondaje, el índice gingival y de placa, la pérdida de inserción clínica, el sangrado al sondaje), la placa subgingival y el líquido crevicular gingival se recopilarán al inicio, justo antes de la terapia y 45 días después de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80210170
- Clínica de Odontologia da Universidade Federal do Paraná
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión: testosterona total <200ng/dL en dos evaluaciones; al menos 20 dientes presentes.
-
Criterios de exclusión: enfermedades sistémicas como alteraciones hormonales, inflamatorias e inmunológicas.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Gel, diario
|
Placebo, gel, diario
|
Experimental: TRT
Terapia de reemplazo de testosterona
|
Androgel (50 mg de testosterona), gel, diario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
CALIFORNIA
Periodo de tiempo: 4,5 meses
|
Pérdida de apego clínico
|
4,5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
DPP
Periodo de tiempo: 4,5 meses
|
profundidad de sondaje
|
4,5 meses
|
DPP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
profundidad de sondaje
|
3 meses
|
GOLPEAR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
sangrado al sondaje
|
3 meses
|
GOLPEAR
Periodo de tiempo: 4,5 meses
|
sangrado al sondaje
|
4,5 meses
|
Concentración de microorganismos
Periodo de tiempo: 4,5 meses
|
Hibridación de ADN - tablero de ajedrez
|
4,5 meses
|
Concentración de microorganismos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Hibridación de ADN - tablero de ajedrez
|
3 meses
|
Concentración de marcadores inflamatorios en líquido crevicular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Ensayo multiplex
|
3 meses
|
Concentración de marcadores inflamatorios en líquido crevicular
Periodo de tiempo: 4,5 meses
|
Ensayo multiplex
|
4,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joao P Steffens, PhD, UFPR
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Steffens JP, Coimbra LS, Rossa C Jr, Kantarci A, Van Dyke TE, Spolidorio LC. Androgen receptors and experimental bone loss - an in vivo and in vitro study. Bone. 2015 Dec;81:683-690. doi: 10.1016/j.bone.2015.10.001. Epub 2015 Oct 9.
- Steffens JP, Wang X, Starr JR, Spolidorio LC, Van Dyke TE, Kantarci A. Associations Between Sex Hormone Levels and Periodontitis in Men: Results From NHANES III. J Periodontol. 2015 Oct;86(10):1116-25. doi: 10.1902/jop.2015.140530. Epub 2015 Jun 11.
- Daltaban O, Saygun I, Bolu E. Periodontal status in men with hypergonadotropic hypogonadism: effects of testosterone deficiency. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1179-83. doi: 10.1902/jop.2006.050286.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Periodontitis
- Hipogonadismo
- Eunuquismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- 1.906.729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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