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Perfil periodontal de hombres hipogonádicos

14 de abril de 2020 actualizado por: Joao Paulo Steffens, Universidade Federal do Paraná

Perfil clínico, microbiológico e inmunológico de la condición periodontal en hombres hipogonádicos

El objetivo de este estudio es evaluar si los hombres hipogonádicos con periodontitis se benefician de la terapia de reemplazo de testosterona antes de someterse al tratamiento periodontal. Cincuenta hombres hipogonádicos (Testosterona Total <200ng/dL) serán reclutados del Hospital de Clínicas de la Universidad Federal de Paraná y sometidos a evaluación periodontal por un investigador entrenado y calibrado. Los sujetos que presenten periodontitis (evaluados por parámetros clínicos) serán asignados aleatoriamente al grupo de "terapia de reemplazo de testosterona" (TRT) o "placebo" durante 3 meses. Pasado ese tiempo, todos los pacientes recibirán tratamiento periodontal no quirúrgico, que será reevaluado a los 45 días. Los parámetros clínicos (como la profundidad de sondaje, el índice gingival y de placa, la pérdida de inserción clínica, el sangrado al sondaje), la placa subgingival y el líquido crevicular gingival se recopilarán al inicio, justo antes de la terapia y 45 días después de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80210170
        • Clínica de Odontologia da Universidade Federal do Paraná

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión: testosterona total <200ng/dL en dos evaluaciones; al menos 20 dientes presentes.

-

Criterios de exclusión: enfermedades sistémicas como alteraciones hormonales, inflamatorias e inmunológicas.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Gel, diario
Placebo, gel, diario
Experimental: TRT
Terapia de reemplazo de testosterona
Androgel (50 mg de testosterona), gel, diario
Otros nombres:
  • TRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CALIFORNIA
Periodo de tiempo: 4,5 meses
Pérdida de apego clínico
4,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DPP
Periodo de tiempo: 4,5 meses
profundidad de sondaje
4,5 meses
DPP
Periodo de tiempo: 3 meses
profundidad de sondaje
3 meses
GOLPEAR
Periodo de tiempo: 3 meses
sangrado al sondaje
3 meses
GOLPEAR
Periodo de tiempo: 4,5 meses
sangrado al sondaje
4,5 meses
Concentración de microorganismos
Periodo de tiempo: 4,5 meses
Hibridación de ADN - tablero de ajedrez
4,5 meses
Concentración de microorganismos
Periodo de tiempo: 3 meses
Hibridación de ADN - tablero de ajedrez
3 meses
Concentración de marcadores inflamatorios en líquido crevicular
Periodo de tiempo: 3 meses
Ensayo multiplex
3 meses
Concentración de marcadores inflamatorios en líquido crevicular
Periodo de tiempo: 4,5 meses
Ensayo multiplex
4,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joao P Steffens, PhD, UFPR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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