Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parodontal profil av hypogonadiska män

14 april 2020 uppdaterad av: Joao Paulo Steffens, Universidade Federal do Paraná

Klinisk, mikrobiologisk och immunologisk profil av parodontalt tillstånd hos hypogonadiska män

Syftet med denna studie är att bedöma om hypogonadiska män med parodontit har nytta av testosteronersättningsterapi innan de underkastas parodontitbehandling. Femtio hypogonadiska män (totalt testosteron <200ng/dL) kommer att rekryteras från Clinics Hospital vid Federal University of Paraná och utsättas för periodontal utvärdering av en utbildad och kalibrerad forskare. De försökspersoner som uppvisar parodontit (bedömda av kliniska parametrar) kommer att slumpmässigt fördelas till gruppen "testosteronersättningsterapi" (TRT) eller "placebo" under 3 månader. Efter den tiden kommer alla patienter att få icke-kirurgisk parodontitbehandling, som kommer att omvärderas efter 45 dagar. Kliniska parametrar (såsom sonderingsdjup, tandkötts- och plackindex, kliniskt förlust av fäste, blödning vid sondering), subgingivalplack och tandköttsplackvätska kommer att samlas in vid baslinjen, strax före behandlingen och 45 dagar efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80210170
        • Clínica de Odontologia da Universidade Federal do Paraná

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier: totalt testosteron <200ng/dL i två bedömningar; minst 20 tänder närvarande.

-

Uteslutningskriterier: systemiska sjukdomar som hormonella, inflammatoriska och immunförändringar.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Gel, dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo, gel, dagligen
Experimentell: TRT
Testosteronersättningsterapi
Läkemedel: Testosteron gel
Androgel (50mg testosteron), gel, dagligen
Andra namn:
  • TRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAL
Tidsram: 4,5 månader
Klinisk anknytningsförlust
4,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PPD
Tidsram: 4,5 månader
sondera fickans djup
4,5 månader
PPD
Tidsram: 3 månader
sondera fickans djup
3 månader
BOP
Tidsram: 3 månader
blöder vid sondering
3 månader
BOP
Tidsram: 4,5 månader
blöder vid sondering
4,5 månader
Koncentration av mikroorganismer
Tidsram: 4,5 månader
DNA-hybridisering - schackbräde
4,5 månader
Koncentration av mikroorganismer
Tidsram: 3 månader
DNA-hybridisering - schackbräde
3 månader
Koncentration av inflammatoriska markörer i crevikulär vätska
Tidsram: 3 månader
Multiplexanalys
3 månader
Koncentration av inflammatoriska markörer i crevikulär vätska
Tidsram: 4,5 månader
Multiplexanalys
4,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Paraná

Samarbetspartners

Universidade Estadual Paulista - UNESP
Universidade de Guarulhos

Utredare

  • Huvudutredare: Joao P Steffens, PhD, UFPR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.906.729

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera